Sicurezza ed efficacia delle microsfere Eye90™ nel trattamento di HCC e mCRC non resecabili

Criterio di inclusione:

• Malattia misurabile definita come almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
• Deve avere almeno una lesione > 2 cm all'interno del volume target perfuso.
• Almeno una lesione deve soddisfare la definizione di lesione bersaglio come definito da RECIST 1.1 o mRECIST.
• La lunghezza lineare totale di tutte le lesioni deve essere ≤ 9 cm.
• Deve avere una conservazione di> 700 cc di parenchima epatico normale al di fuori del volume trattato.
• Lesioni ipervascolari alla TC con rapporto 99mTC MAA SPECT/CT T:N 3:1 o superiore e ipervascolari alla CBCT.
• Nessuna precedente terapia locoregionale nel fegato diversa dalla precedente TACE con microsfere a rilascio di farmaco e/o recidiva locale di HCC dopo ablazione termica. L'ultimo trattamento TACE e/o ablazione deve essere effettuato almeno 3 mesi prima del consenso informato. Precedente Lumi o Lipiodol TACE non è consentito.
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
• ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

• Emoglobina ≤ 85 mg/L.
• Conta piastrinica < 50.000/microlitro o attività protrombinica (PT) > 50% normale
• INR > 1,4 (se anticoagulato, l'inversione deve essere raggiunta prima di qualsiasi procedura angiografica).
• ALT > 2,5 volte il limite superiore
• AST > 2,5x limite superiore
• Per i soggetti con HCC, Bilirubina ≥ 2 mg/dL.
• Per i soggetti mCRC, Bilirubina ≥ 1,2 mg/dL.
• eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
• Trombosi della vena porta (PVT).
• Sistema dei dotti biliari incompetente, precedente intervento biliare o ampolla di Vater compromessa
• Dose polmonare stimata > 30 Gy calcolata utilizzando la percentuale di shunt polmonare e il modello di partizione.