Eye90 Microspheres™ 在治疗不可切除的 HCC 和 mCRC 中的安全性和有效性

纳入标准：

• 可测量疾病定义为至少一个通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的单维病变。
• 在目标灌注体积内必须至少有一个 > 2 cm 的病灶。
• 至少一个病灶必须符合 RECIST 1.1 或 mRECIST 定义的目标病灶的定义。
• 所有病变的总线性长度必须≤ 9 厘米。
• 必须在治疗体积之外保留 >700cc 的正常肝实质。
• 99mTC MAA SPECT/CT T:N 比率为 3:1 或更高的 CT 扫描上的富血管病变和 CBCT 上的富血管病变。
• 除了之前的药物洗脱珠 TACE 和/或热消融后局部 HCC 复发之外，之前没有在肝脏中进行局部区域治疗。 最后一次 TACE 和/或消融治疗必须在知情同意之前至少 3 个月。 不允许使用之前的 Lumi 或碘油 TACE。
• 预期寿命≥6个月。
• ≥ 18 岁。

排除标准：

• 血红蛋白≤ 85 毫克/升。
• 血小板计数 < 50,000/微升或凝血酶原 (PT) 活性 > 50% 正常
• INR > 1.4（如果进行抗凝治疗，则必须在任何血管造影程序之前实现逆转）。
• ALT > 2.5 倍上限
• AST > 2.5 倍上限
• 对于 HCC 受试者，胆红素 ≥ 2 mg/dL。
• 对于 mCRC 受试者，胆红素 ≥ 1.2 mg/dL。
• eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2。
• 门静脉血栓形成（PVT）。
• 胆管系统功能不全、先前的胆道干预或受损的 Vater 壶腹
• 使用肺分流 % 和分区模型计算的估计肺剂量 > 30 Gy。