Безопасность и эффективность микросфер Eye90™ при лечении неоперабельной ГЦР и мКРР

Критерии включения:

• Измеримое заболевание определяется как по крайней мере одно одномерное измеримое поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Должно быть хотя бы одно поражение > 2 см в пределах целевого перфузируемого объема.
• По крайней мере одно поражение должно соответствовать определению целевого поражения согласно RECIST 1.1 или mRECIST.
• Общая линейная длина всех повреждений должна быть ≤ 9 см.
• Должно быть сохранено >700 см3 нормальной паренхимы печени за пределами обработанного объема.
• Гиперваскулярные поражения на КТ с 99mTC MAA ОФЭКТ/КТ T:N с соотношением 3:1 или выше и гиперваскулярные на КЛКТ.
• Никакой предшествующей локорегионарной терапии в печени, кроме предыдущей TACE с лекарственным покрытием Bead Eluting Bead и/или локального рецидива ГЦК после термической абляции. Последняя ТАХЭ и/или абляция должны быть проведены не менее чем за 3 месяца до получения информированного согласия. Предварительно Люми или Липиодол ТАСЕ не допускается.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
• ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

• Гемоглобин ≤ 85 мг/л.
• Количество тромбоцитов < 50 000/мкл или активность протромбина (ПВ) > 50 % от нормы
• МНО > 1,4 (при антикоагулянтной терапии необходимо достичь реверсии перед любыми ангиографическими процедурами).
• ALT > 2,5x верхний предел
• АСТ > 2,5x верхний предел
• Для субъектов с ГЦК билирубин ≥ 2 мг/дл.
• У пациентов с мКРР билирубин ≥ 1,2 мг/дл.
• рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2.
• Тромбоз воротной вены (ТВВ).
• Несостоятельность системы желчевыводящих путей, предшествующее вмешательство на желчевыводящих путях или повреждение фатеровой ампулы
• Расчетная доза в легких > 30 Гр, рассчитанная с использованием % шунта легких и модели перегородок.