Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Eye90 Microspheres™ til behandling af uoperabelt HCC og mCRC

15. november 2023 opdateret af: ABK Biomedical

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Eye90 Microspheres™ til behandling af uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved behandling med Eye90 mikrosfærer hos patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Begge forårsager tumorer, kendt som malign hypervaskulær hepatisk neoplasi, som har et unormalt stort antal blodkar knyttet til sig. Eye90 er intern strålingsbrachyterapi til behandling af malign hypervaskulær hepatisk neoplasi, der bruger mikrosfærer, små glasperler, der er mindre i diameter end et menneskehår, til at give stråling. Mikrosfærerne indeholder Yttrium-90 (Y90) som strålingskilden, som bruges til at dræbe kræftceller og skrumpe tumorer. Mikrosfærerne er også røntgentætte, hvilket betyder, at de kan ses under billedbehandlingsprocedurer. Mikrosfærernes synlighed gør det muligt for undersøgelseslægen at bekræfte, at mikrosfærerne er blevet leveret i tumoren; dette kan være med til at forbedre resultatet af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand
        • Auckland District Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom defineret som mindst én endimensionel målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Skal have mindst én læsion > 2 cm inden for målperfunderet volumen.
  • Mindst én læsion skal opfylde definitionen af ​​mållæsion som defineret af RECIST 1.1 eller mRECIST.
  • Samlet lineær længde af alle læsioner skal være ≤ 9 cm.
  • Skal have konservering af >700cc normal leverparenkym uden for behandlet volumen.
  • Hypervaskulære læsioner på CT-scanning med 99mTC MAA SPECT/CT T:N-forhold 3:1 eller højere og Hypervaskulær på CBCT.
  • Ingen tidligere lokoregionale terapier i leveren bortset fra tidligere Drug Eluting Bead TACE og/eller lokalt HCC-tilbagefald efter termisk ablation. Sidste TACE- og/eller ablationsbehandling skal være mindst 3 måneder før informeret samtykke. Tidligere Lumi eller Lipiodol TACE er ikke tilladt.
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  • ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin ≤ 85 mg/L.
  • Blodpladetal < 50.000/mikroliter eller prothrombin (PT) aktivitet > 50 % normal
  • INR > 1,4 (hvis antikoaguleret, skal reversering opnås før eventuelle angiografiske procedurer).
  • ALT > 2,5x øvre grænse
  • AST > 2,5x øvre grænse
  • For HCC-personer, Bilirubin ≥ 2 mg/dL.
  • For mCRC-personer, Bilirubin ≥ 1,2 mg/dL.
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
  • Portal venetrombose (PVT).
  • Inkompetent galdevejssystem, forudgående galdeintervention eller en kompromitteret Ampulla of Vater
  • Estimeret lungedosis > 30 Gy som beregnet ved hjælp af lungeshunt % og partitionsmodel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EYE90 Microspheres Treament
Radioembolisering med Eye90 mikrosfærer
Enhed: Eye90 mikrosfærer
Y90 glas mikrokugler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af bivirkninger ≥ Grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
6 måneder
Forekomst af TESAE'er
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af relaterede behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (TESAEs) i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0
6 måneder
Samlet svarprocent (ORR) efter RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
ORR er defineret ved fuldstændig eller delvis respons ved hjælp af lokal RECIST 1.1 sammenlignet med baseline
6 måneder
Samlet responsrate (ORR) af mRECIST
Tidsramme: 6 måneder
ORR er defineret ved fuldstændig eller delvis respons ved hjælp af lokal mRECIST sammenlignet med baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABK Biomedical

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Abraham, MD, FSIR, ABK Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABK-QA-PROT-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Eye90 mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner