Bezpečnost a účinnost Eye90 Microspheres™ při léčbě neresekabilního HCC a mCRC

Kritéria pro zařazení:

• Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
• Musí mít alespoň jednu lézi > 2 cm v rámci cílového perfundovaného objemu.
• Alespoň jedna léze musí splňovat definici cílové léze, jak je definována v RECIST 1.1 nebo mRECIST.
• Celková lineární délka všech lézí musí být ≤ 9 cm.
• Musí mít zachování >700 ccm normálního jaterního parenchymu mimo léčený objem.
• Hypervaskulární léze na CT skenu s poměrem 99mTC MAA SPECT/CT T:N 3:1 nebo vyšším a hypervaskulární na CBCT.
• Žádné předchozí lokoregionální terapie v játrech jiné než předchozí Drug Eluting Bead TACE a/nebo recidiva lokálního HCC po tepelné ablaci. Poslední TACE a/nebo ablační léčba musí být alespoň 3 měsíce před informovaným souhlasem. Prior Lumi nebo Lipiodol TACE nejsou povoleny.
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
• ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Hemoglobin ≤ 85 mg/l.
• Počet krevních destiček < 50 000/mikrolitr nebo aktivita protrombinu (PT) > 50 % normálu
• INR > 1,4 (v případě antikoagulace musí být dosaženo reverze před jakýmkoli angiografickým výkonem).
• ALT > 2,5x horní hranice
• AST > 2,5x horní limit
• U pacientů s HCC, Bilirubin ≥ 2 mg/dl.
• U subjektů s mCRC bilirubin ≥ 1,2 mg/dl.
• eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
• Trombóza portální žíly (PVT).
• Nekompetentní systém žlučovodů, předchozí intervence žlučových cest nebo narušená ampulka Vater
• Odhadovaná plicní dávka > 30 Gy vypočtená pomocí plicního zkratu % a modelu rozdělení.