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Segurança e eficácia do Eye90 Microspheres™ no tratamento de HCC irressecável e mCRC

15 de novembro de 2023 atualizado por: ABK Biomedical

Investigação da segurança e eficácia do Eye90 Microspheres™ no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e câncer colorretal metastático (mCRC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do tratamento com microesferas Eye90 em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e câncer colorretal metastático (mCRC). Ambos causam tumores, conhecidos como neoplasia hepática hipervascular maligna, que possuem um número anormalmente grande de vasos sanguíneos ligados a eles. Eye90 é uma braquiterapia de radiação interna para tratamento de neoplasia hepática hipervascular maligna que utiliza microesferas, minúsculas esferas de vidro com diâmetro menor que um fio de cabelo humano, para fornecer radiação. As microesferas contêm ítrio-90 (Y90) como fonte de radiação, que são usadas para matar células cancerígenas e encolher tumores. As microesferas também são radiopacas, o que significa que podem ser vistas durante os procedimentos de imagem. A visibilidade das microesferas permite que o médico do estudo confirme se as microesferas foram aplicadas no tumor; isso pode ajudar a melhorar o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Grafton, Nova Zelândia
        • Auckland District Health Board

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
  • Deve ter pelo menos uma lesão > 2 cm dentro do volume perfundido alvo.
  • Pelo menos uma lesão deve atender à definição de lesão-alvo, conforme definido pelo RECIST 1.1 ou mRECIST.
  • O comprimento linear total de todas as lesões deve ser ≤ 9 cm.
  • Deve ter preservação de >700cc de parênquima hepático normal fora do volume tratado.
  • Lesões hipervasculares na tomografia computadorizada com relação 99mTC MAA SPECT/CT T:N 3:1 ou superior e hipervasculares na CBCT.
  • Sem terapias loco-regionais anteriores no fígado além de TACE de grânulos de eluição de drogas anterior e/ou recorrência local de CHC após ablação térmica. O último tratamento TACE e/ou ablação deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes do consentimento informado. Prior Lumi ou Lipiodol TACE não é permitido.
  • Expectativa de vida de ≥ 6 meses.
  • ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina ≤ 85 mg/L.
  • Contagem de plaquetas < 50.000/microlitro ou atividade de protrombina (PT) > 50% normal
  • INR > 1,4 (se anticoagulado, a reversão deve ser alcançada antes de qualquer procedimento angiográfico).
  • ALT > 2,5x limite superior
  • AST > 2,5x limite superior
  • Para indivíduos com CHC, Bilirrubina ≥ 2 mg/dL.
  • Para indivíduos com mCRC, bilirrubina ≥ 1,2 mg/dL.
  • eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2.
  • Trombose da veia porta (TVP).
  • Sistema de ducto biliar incompetente, intervenção biliar prévia ou Ampola de Vater comprometida
  • Dose pulmonar estimada > 30 Gy calculada usando o shunt pulmonar % e o modelo de partição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Microesferas EYE90
Radioembolização com Microesferas Eye90
Microesferas de vidro Y90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade
Prazo: 6 meses
Incidência de eventos adversos ≥ Grau 3 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0
6 meses
Incidência de TESAEs
Prazo: 6 meses
Incidência de eventos adversos graves emergentes relacionados ao tratamento (TESAEs) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0
6 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: 6 meses
ORR é definido em Resposta Completa ou Parcial usando RECIST 1.1 local em comparação com a linha de base
6 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por mRECIST
Prazo: 6 meses
ORR é definido em resposta completa ou parcial usando mRECIST local em comparação com a linha de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Abraham, MD, FSIR, ABK Biomedical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

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