- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04926376
Segurança e eficácia do Eye90 Microspheres™ no tratamento de HCC irressecável e mCRC
15 de novembro de 2023 atualizado por: ABK Biomedical
Investigação da segurança e eficácia do Eye90 Microspheres™ no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e câncer colorretal metastático (mCRC)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do tratamento com microesferas Eye90 em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e câncer colorretal metastático (mCRC).
Ambos causam tumores, conhecidos como neoplasia hepática hipervascular maligna, que possuem um número anormalmente grande de vasos sanguíneos ligados a eles.
Eye90 é uma braquiterapia de radiação interna para tratamento de neoplasia hepática hipervascular maligna que utiliza microesferas, minúsculas esferas de vidro com diâmetro menor que um fio de cabelo humano, para fornecer radiação.
As microesferas contêm ítrio-90 (Y90) como fonte de radiação, que são usadas para matar células cancerígenas e encolher tumores.
As microesferas também são radiopacas, o que significa que podem ser vistas durante os procedimentos de imagem.
A visibilidade das microesferas permite que o médico do estudo confirme se as microesferas foram aplicadas no tumor; isso pode ajudar a melhorar o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABK Biomedical
- Número de telefone: +1.902.442.4009
- E-mail: safety@abkbiomedical.com
Locais de estudo
-
-
-
Grafton, Nova Zelândia
- Auckland District Health Board
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
- Deve ter pelo menos uma lesão > 2 cm dentro do volume perfundido alvo.
- Pelo menos uma lesão deve atender à definição de lesão-alvo, conforme definido pelo RECIST 1.1 ou mRECIST.
- O comprimento linear total de todas as lesões deve ser ≤ 9 cm.
- Deve ter preservação de >700cc de parênquima hepático normal fora do volume tratado.
- Lesões hipervasculares na tomografia computadorizada com relação 99mTC MAA SPECT/CT T:N 3:1 ou superior e hipervasculares na CBCT.
- Sem terapias loco-regionais anteriores no fígado além de TACE de grânulos de eluição de drogas anterior e/ou recorrência local de CHC após ablação térmica. O último tratamento TACE e/ou ablação deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes do consentimento informado. Prior Lumi ou Lipiodol TACE não é permitido.
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses.
- ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina ≤ 85 mg/L.
- Contagem de plaquetas < 50.000/microlitro ou atividade de protrombina (PT) > 50% normal
- INR > 1,4 (se anticoagulado, a reversão deve ser alcançada antes de qualquer procedimento angiográfico).
- ALT > 2,5x limite superior
- AST > 2,5x limite superior
- Para indivíduos com CHC, Bilirrubina ≥ 2 mg/dL.
- Para indivíduos com mCRC, bilirrubina ≥ 1,2 mg/dL.
- eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2.
- Trombose da veia porta (TVP).
- Sistema de ducto biliar incompetente, intervenção biliar prévia ou Ampola de Vater comprometida
- Dose pulmonar estimada > 30 Gy calculada usando o shunt pulmonar % e o modelo de partição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de Microesferas EYE90
Radioembolização com Microesferas Eye90
|
Microesferas de vidro Y90
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de toxicidade
Prazo: 6 meses
|
Incidência de eventos adversos ≥ Grau 3 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0
|
6 meses
|
Incidência de TESAEs
Prazo: 6 meses
|
Incidência de eventos adversos graves emergentes relacionados ao tratamento (TESAEs) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0
|
6 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: 6 meses
|
ORR é definido em Resposta Completa ou Parcial usando RECIST 1.1 local em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
Taxa de resposta geral (ORR) por mRECIST
Prazo: 6 meses
|
ORR é definido em resposta completa ou parcial usando mRECIST local em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Abraham, MD, FSIR, ABK Biomedical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- ABK-QA-PROT-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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