Sicherheit und Wirksamkeit von Eye90 Microspheres™ bei der Behandlung von inoperablem HCC und mCRC

Einschlusskriterien:

• Messbare Krankheit definiert als mindestens eine eindimensionale messbare Läsion mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
• Es muss mindestens eine Läsion > 2 cm innerhalb des perfundierten Zielvolumens vorhanden sein.
• Mindestens eine Läsion muss der Definition einer Zielläsion gemäß RECIST 1.1 oder mRECIST entsprechen.
• Die gesamte lineare Länge aller Läsionen muss ≤ 9 cm betragen.
• Außerhalb des behandelten Volumens müssen mehr als 700 cm³ normales Leberparenchym erhalten bleiben.
• Hypervaskuläre Läsionen im CT-Scan mit 99mTC MAA SPECT/CT T:N-Verhältnis 3:1 oder höher und hypervaskulär im CBCT.
• Keine vorherigen lokoregionären Therapien in der Leber außer vorheriger Drug Eluting Bead TACE und/oder lokalem HCC-Rezidiv nach thermischer Ablation. Die letzte TACE- und/oder Ablationsbehandlung muss mindestens 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung liegen. Eine vorherige Lumi- oder Lipiodol-TACE ist nicht zulässig.
• Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
• ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

• Hämoglobin ≤ 85 mg/L.
• Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter oder Prothrombin (PT)-Aktivität > 50 % des Normalwerts
• INR > 1,4 (bei Antikoagulation muss die Umkehrung vor allen angiographischen Eingriffen erreicht werden).
• ALT > 2,5x Obergrenze
• AST > 2,5x Obergrenze
• Für HCC-Patienten: Bilirubin ≥ 2 mg/dl.
• Für mCRC-Patienten: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dl.
• eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
• Pfortaderthrombose (PVT).
• Insuffizientes Gallengangssystem, früherer Eingriff in die Gallenwege oder eine beeinträchtigte Ampulla of Vater
• Geschätzte Lungendosis > 30 Gy, berechnet unter Verwendung des Lungen-Shunt-%- und -Partitionsmodells.