본태동맥고혈압에서 Losartan/Chlorthalidone vs Losartan/Hydrochlorothiazide의 효능 및 안전성
2025년 3월 10일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
본태성 동맥 고혈압 환자의 치료에서 Losartan/Chlorthalidone 대 Losartan/Hydrochlorothiazide 병용의 효능 및 안전성에 대한 확증 연구
본태성 동맥 고혈압 환자의 치료에서 로자탄/히드로클로로티아지드와 비교하여 로자탄/클로르탈리돈의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 이중 맹검, 전향적, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
두 그룹의 환자가 구성되어 저용량(Losartan 50mg + chlorthalidone 12.5mg; Losartan 50mg + hydrochlorothiazide 12.5mg)으로 치료를 시작합니다.
혈압(BP) 수치가 평가되며, 치료 목표에 도달하지 못한 환자의 경우 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP) 값이 목표에 비해 20/10 mmHg 감소한 것으로 정의됩니다. 기준선 값 또는 BP <140 / 90 mmHg인 경우, 30일 또는 예정되지 않은 방문 동안 두 치료(Losartan 100 mg + chlorthalidone 25 mg; Losartan 100 mg + hydrochlorothiazide 25 mg)에 대해 다음으로 사용 가능한 농도로 용량을 증량합니다.
치료 2개월 후, 최종 용량으로 얻은 BP 수치와 두 조합에 대해 SBP/DBP 값이 20/10mmHg 또는 <140/90mmHg 감소한 피험자의 비율을 비교하고, 제시된 부작용의 빈도가 설명될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 섹스.
- 그들이 연구 참여에 동의하고 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연구 시작 시 18세에서 65세 사이의 연령.
- BP ≥140/90 mmHg 및 <180/110 mmHg인 본태성 동맥성 고혈압 환자.
- 피임 방법(장벽, 경구 호르몬, 주사 가능, 피하)을 사용하는 가임 여성, 폐경기 또는 외과적 불임.
제외 기준:
- 이 약은 의학적 이유로 금기입니다.
- 사구체 여과율 ≤30ml/min x 1.73m2.
- 수식 또는 기타 술폰아미드의 구성 요소에 대한 과민증.
- 다른 이뇨제로 치료받은 환자.
- 최근 6개월 이내 혈관질환(뇌혈관질환, 급성관상동맥증후군 등) 및 급성신부전의 병력이 있는 자.
- 제2형 진성 당뇨병(케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수)의 중증 합병증이 있는 환자.
- 연구 치료와 관련된 다른 임상 연구에 참여하거나 지난 4주 동안 참여했던 환자.
- 양성 임신 테스트, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구를 수행하는 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 종양학 환자(기저 세포 피부암 제외) 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 예후 또는 기대 수명이 1년 미만인 심각한 질병 및 정신 질환이 있는 환자.
- 통풍으로 진단받은 환자.
- 연구 참여가 영향을 받을 수 있는 환자(연구 센터 또는 스폰서와의 고용 관계, 수감자 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 로사르탄 + 클로르탈리돈
2개월 동안 1일 1정씩 구두로 투여합니다.
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1정, 1일 1회 50 mg/12.5
또는 100mg/25mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 로사르탄 + 히드로클로로티아지드
2개월 동안 1일 1정씩 구두로 투여합니다.
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1정, 1일 1회 50 mg/12.5
또는 100mg/25mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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최종 용량을 투여한 치료 그룹별로 기준선 측정과 관련하여 2개월째 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선 및 2개월
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이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선 및 2개월
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최종 투여량을 투여한 치료 그룹별로 기준선 측정과 관련하여 2개월째 확장기 혈압(DBP)의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 조정 요구 사항
기간: 2 개월
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치료 그룹당 용량 조절이 필요한 피험자의 비율을 설명하십시오.
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2 개월
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혈압 감소 목표를 달성한 피험자
기간: 2 개월
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기준선에서 수축기 혈압이 20mmHg 감소하고 이완기 혈압이 10mmHg 감소했거나 혈압이 최종 투여군당 140/90mmHg 미만인 피험자의 비율.
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2 개월
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치료 순응도
기간: 2 개월
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알약 수에 따라 개입 중 치료 준수율을 평가합니다.
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2 개월
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부작용
기간: 2 개월
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치료 그룹별로 연구 중에 나타난 부작용 및 부작용의 빈도와 강도를 설명하십시오.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
- 수석 연구원: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
- 수석 연구원: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- 수석 연구원: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
- 수석 연구원: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
- 수석 연구원: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
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- Guerrero-Garcia C, Rubio-Guerra AF. Combination therapy in the treatment of hypertension. Drugs Context. 2018 Jun 6;7:212531. doi: 10.7573/dic.212531. eCollection 2018.
- ACCORD Study Group; Cushman WC, Evans GW, Byington RP, Goff DC Jr, Grimm RH Jr, Cutler JA, Simons-Morton DG, Basile JN, Corson MA, Probstfield JL, Katz L, Peterson KA, Friedewald WT, Buse JB, Bigger JT, Gerstein HC, Ismail-Beigi F. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1575-85. doi: 10.1056/NEJMoa1001286. Epub 2010 Mar 14.
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유용한 링크
- Official Journal of the Federation. PROJECT of Official Mexican Standard PROY-NOM-030-SSA2-2017, For the prevention, detection, diagnosis, treatment and control of systemic arterial hypertension. 2017.
- Official Mexican NORM NOM-008-SSA3-2017, For the comprehensive treatment of overweight and obesity.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30601-III-20(1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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