Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost losartanu/chlorthalidonu vs. losartanu/hydrochlorothiazidu u esenciální arteriální hypertenze

3. dubna 2024 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Konfirmační studie účinnosti a bezpečnosti kombinace losartan/chlorthalidon vs. losartan/hydrochlorothiazid v léčbě pacientů s esenciální arteriální hypertenzí

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, multicentrická studie fáze IIIb k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace losartan/chlorthalidon ve srovnání s losartanem/hydrochlorothiazidem při léčbě pacientů s esenciální arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vytvořeny dvě skupiny pacientů, kteří zahájí léčbu nižší dávkou (Losartan 50 mg + chlorthalidon 12,5 mg; Losartan 50 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg).

Hodnoty krevního tlaku (TK) budou vyhodnoceny a u těch pacientů, kteří nedosáhnou terapeutického cíle, definovány jako pokles hodnot systolického krevního tlaku (SBP) / diastolického krevního tlaku (DBP) o 20/10 mmHg s ohledem na jejich výchozí hodnoty nebo TK <140 / 90 mmHg, bude dávka zvýšena na nejbližší dostupnou koncentraci pro obě léčby (losartan 100 mg + chlorthalidon 25 mg; losartan 100 mg + hydrochlorothiazid 25 mg) po 30 dnech nebo během neplánované návštěvy.

Po dvou měsících léčby budou porovnány hodnoty TK získané s konečnou dávkou a podíl subjektů, kteří dosáhli snížení hodnot SBP/DBP o 20/10 mmHg nebo <140/90 mmHg s ohledem na obě kombinace. bude popsána frekvence prezentovaných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis M Román Pintos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan A Peraza Zaldivar, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernesto G Cardona Muñoz, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cinthia L Patiño Bernal, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoliv sex.
  • Že souhlasí s účastí ve studii a dávají svůj informovaný souhlas písemně.
  • Věk mezi 18 a 65 lety na začátku studie.
  • Pacienti s esenciální arteriální hypertenzí s TK ≥140/90 mmHg a <180/110 mmHg.
  • Ženy ve fertilním věku používající antikoncepční metodu (bariérovou, perorální hormonální, injekční, subdermální), menopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Lék je kontraindikován ze zdravotních důvodů.
  • Glomerulární filtrační rychlost ≤30 ml / min x 1,73 m2.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo jiné sulfonamidy.
  • Pacienti léčení jinými diuretiky.
  • Pacient s anamnézou cévního onemocnění (cerebrovaskulární onemocnění, akutní koronární syndrom atd.) a akutním selháním ledvin v posledních 6 měsících.
  • Pacient s těžkými komplikacemi diabetes mellitus 2. typu (ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma).
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné zúčastnili v předchozích 4 týdnech.
  • Pozitivní těhotenský test, ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během provádění studie.
  • Onkologickí pacienti (kromě bazaliomu kůže) nebo se závažnými onemocněními, která mají dle názoru zkoušejícího závažnou prognózu nebo délku života kratší než 1 rok, a dále s duševními chorobami.
  • Pacienti s diagnózou dny.
  • Pacienti, jejichž účast ve studii může být ovlivněna (pracovní poměr s výzkumným centrem nebo sponzorem, vězni atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Losartan + chlorthalidon
Podává se perorálně, jedna tableta denně, po dobu 2 měsíců.
Lék: Losartan/chlorthalidon ve fixní dávce
1 tableta jednou denně 50 mg/12,5 nebo 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
  • LOS/CHLORTHA
Aktivní komparátor: Skupina B: Losartan + hydrochlorothiazid
Podává se perorálně, jedna tableta denně, po dobu 2 měsíců.
Lék: Losartan + hydrochlorothiazid ve fixní dávce
1 tableta jednou denně 50 mg/12,5 nebo 100 mg/25 mg
Ostatní jména:
  • LOS/HYDROCHLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Vyhodnoťte průměrnou změnu systolického krevního tlaku (SBP) po 2 měsících s ohledem na jejich základní měření, podle léčebné skupiny s konečnou dávkou.
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Vyhodnoťte průměrnou změnu diastolického krevního tlaku (DBP) po 2 měsících s ohledem na jejich výchozí měření podle léčebné skupiny s konečnou dávkou.
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na úpravu dávkování
Časové okno: 2 měsíce
Popište podíl subjektů, kteří vyžadovali úpravu dávky na léčebnou skupinu.
2 měsíce
Subjekty, které dosáhly cílů snížení krevního tlaku
Časové okno: 2 měsíce
Podíl subjektů, které snížily svůj systolický tlak o 20 mmHg a diastolický tlak o 10 mmHg od výchozí hodnoty nebo krevní tlak <140/90 mmHg na léčebnou skupinu s konečnou dávkou.
2 měsíce
Procento adherence k léčbě
Časové okno: 2 měsíce
Zhodnoťte procento adherence k léčbě během intervence podle počtu pilulek.
2 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
Popište frekvenci a intenzitu nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí prezentovaných během studie podle léčebné skupiny.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-30601-III-20(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální arteriální hypertenze

Klinické studie na Losartan/chlorthalidon ve fixní dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit