- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927299
Effekt og sikkerhed af Losartan/Chlorthalidone vs Losartan/Hydrochlorthiazid ved essentiel arteriel hypertension
Bekræftende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af losartan/chlorthalidon vs losartan/hydrochlorthiazid ved behandling af patienter med essentiel arteriel hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive dannet to grupper af patienter, som vil starte behandlingen med den lavere dosis (Losartan 50 mg + chlorthalidon 12,5 mg; Losartan 50 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg).
Blodtryk (BP) tal vil blive evalueret og, hos de patienter, der ikke når det terapeutiske mål, defineret som et fald i systolisk blodtryk (SBP) / Diastolisk blodtryk (DBP) værdier på 20/10 mmHg i forhold til deres baseline-værdier eller BP <140 / 90 mmHg, vil dosis blive eskaleret til den næste tilgængelige koncentration for begge behandlinger (Losartan 100 mg + chlorthalidon 25 mg; Losartan 100 mg + hydrochlorthiazid 25 mg) efter 30 dage eller under et uplanlagt besøg.
Efter to måneders behandling vil BP-tallene opnået med den endelige dosis og andelen af forsøgspersoner, der opnåede et fald i SBP/DBP-værdier på 20/10 mmHg eller <140/90 mmHg med hensyn til begge kombinationer, blive sammenlignet, og hyppigheden af præsenterede uønskede hændelser vil blive beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge A González, PhD
- Telefonnummer: 3761 5254883785
- E-mail: jogonzalez@silanes.com.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Telefonnummer: 3777 5554883700
- E-mail: yromero@silanes.com.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Jorge A Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 3761 +5254883785
- E-mail: jogonzalez@silanes.com.mx
-
Kontakt:
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- Telefonnummer: 3777 5554883700
- E-mail: yromero@silanes.com.mx
-
Ledende efterforsker:
- Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Francisco G Padilla Padilla, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Luis M Román Pintos, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Juan A Peraza Zaldivar, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Ernesto G Cardona Muñoz, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Cinthia L Patiño Bernal, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver sex.
- At de accepterer at deltage i undersøgelsen og giver deres informerede samtykke skriftligt.
- Alder mellem 18 og 65 år i begyndelsen af undersøgelsen.
- Patienter med essentiel arteriel hypertension med BP ≥140 / 90 mmHg og <180/110 mmHg.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en præventionsmetode (barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal), overgangsalderen eller kirurgisk steril.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
- Glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min x 1,73 m2.
- Overfølsomhed over for nogen af komponenterne i formlen eller andre sulfonamider.
- Patienter behandlet med andre diuretika.
- Patient med en anamnese med vaskulær sygdom (cerebrovaskulær sygdom, akut koronarsyndrom osv.) og akut nyresvigt inden for de sidste 6 måneder.
- Patient med alvorlige komplikationer af type 2-diabetes mellitus (ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma).
- Patienter, der deltog i en anden klinisk undersøgelse, der involverede en forsøgsbehandling eller deltog i en i de foregående 4 uger.
- Positiv graviditetstest, kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, mens de udfører undersøgelsen.
- Onkologiske patienter (undtagen basalcellehudkræft) eller med alvorlige sygdomme, der efter undersøgerens vurdering har en alvorlig prognose eller en forventet levealder på under 1 år, samt psykiske lidelser.
- Patienter diagnosticeret med gigt.
- Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (ansættelsesforhold til forskningscentret eller sponsor, indsatte osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A: Losartan + chlorthalidon
Indgivet oralt, en tablet om dagen, i 2 måneder.
|
1 tablet, en gang dagligt på 50 mg/12,5
eller 100 mg/25 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Losartan + hydrochlorthiazid
Indgivet oralt, en tablet om dagen, i 2 måneder.
|
1 tablet, en gang dagligt på 50 mg/12,5
eller 100 mg/25 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 2 måneder i forhold til deres baseline-måling, efter behandlingsgruppe med den endelige dosis.
|
Baseline og 2 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Evaluer den gennemsnitlige ændring i diastolisk blodtryk (DBP) efter 2 måneder i forhold til deres baseline-måling, efter behandlingsgruppe med den endelige dosis.
|
Baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav om dosisjustering
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskriv andelen af forsøgspersoner, der krævede dosisjustering pr. behandlingsgruppe.
|
2 måneder
|
Forsøgspersoner, der opnåede blodtryksreduktionsmål
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der nedsatte deres systoliske tryk med 20 mmHg og deres diastoliske tryk med 10 mmHg fra baseline eller blodtryk <140/90 mmHg pr. behandlingsgruppe med den endelige dosis.
|
2 måneder
|
Procentdel af tilslutning til behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder procentdelen af overholdelse af behandling under interventionen ved hjælp af pilleantal.
|
2 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskriv hyppigheden og intensiteten af uønskede hændelser og bivirkninger præsenteret i løbet af undersøgelsen efter behandlingsgruppe.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
- Ledende efterforsker: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
- Ledende efterforsker: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Ledende efterforsker: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
- Ledende efterforsker: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
- Ledende efterforsker: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Guerrero-Garcia C, Rubio-Guerra AF. Combination therapy in the treatment of hypertension. Drugs Context. 2018 Jun 6;7:212531. doi: 10.7573/dic.212531. eCollection 2018.
- ACCORD Study Group; Cushman WC, Evans GW, Byington RP, Goff DC Jr, Grimm RH Jr, Cutler JA, Simons-Morton DG, Basile JN, Corson MA, Probstfield JL, Katz L, Peterson KA, Friedewald WT, Buse JB, Bigger JT, Gerstein HC, Ismail-Beigi F. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1575-85. doi: 10.1056/NEJMoa1001286. Epub 2010 Mar 14.
- Morales-Salinas A, Wyss F, Coca A, Ramirez AJ, Valdez O, Valerio LF. [Differences between the 2013 and 2014 hypertension guidelines.: Position of the Central American and Caribbean Society for Hypertension and Cardiovascular Prevention]. Rev Panam Salud Publica. 2015 Mar;37(3):172-8. Spanish.
- 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):160. doi: 10.1016/j.rec.2018.12.004. No abstract available. English, Spanish.
- Gonzalez-Juanatey JR, Mazon Ramos P. Cardiovascular prevention (VI). Use of drugs in the primary prevention of arterial hypertension and dyslipidemia. Rev Esp Cardiol. 2008 Aug;61(8):861-79. English, Spanish.
- Ernst ME, Moser M. Use of diuretics in patients with hypertension. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2153-64. doi: 10.1056/NEJMra0907219. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Kurtz TW, Klein U. Next generation multifunctional angiotensin receptor blockers. Hypertens Res. 2009 Oct;32(10):826-34. doi: 10.1038/hr.2009.135. Epub 2009 Aug 28.
Hjælpsomme links
- Official Journal of the Federation. PROJECT of Official Mexican Standard PROY-NOM-030-SSA2-2017, For the prevention, detection, diagnosis, treatment and control of systemic arterial hypertension. 2017.
- Official Mexican NORM NOM-008-SSA3-2017, For the comprehensive treatment of overweight and obesity.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Losartan
- Hydrochlorthiazid
- Chlorthalidon
Andre undersøgelses-id-numre
- SIL-30601-III-20(1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Cape Town; Oxford Policy ManagementAfsluttetAmning | Familie planlægning | Essential nyfødtpleje | Uddannelse af Frontline Health WorkersIndien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Myles Mc LaughlinAfsluttet
-
InSightecHealth CanadaIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Neurologi
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
Kliniske forsøg med Losartan/Chlorthalidone i fast dosis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetHypertension (HTN)Korea, Republikken
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Afsluttet
-
EMSTrukket tilbage
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFinanciadora de Estudos e ProjetosAfsluttetForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdomBrasilien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetEn observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Amosartan Plus TabletHypertension, essentielKorea, Republikken
-
EMSTrukket tilbageEssentiel arteriel hypertension
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtryk | Aortastenose | Aorta regurgitation | Venstre ventrikulær hypertrofi | LVMKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
An-Najah National UniversityRekrutteringKroniske nyresygdomme | Iskæmisk hjertesygdom | Kontrast-induceret nefropatiPalæstinensisk territorium, besat
-
Anthony J Viera, MD, MPHNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater