Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Losartan/Chlorthalidone vs Losartan/Hydrochlorthiazid ved essentiel arteriel hypertension

3. april 2024 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekræftende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​losartan/chlorthalidon vs losartan/hydrochlorthiazid ved behandling af patienter med essentiel arteriel hypertension

Fase IIIb, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste dosiskombination af losartan/chlorthalidon sammenlignet med losartan/hydrochlorthiazid i behandlingen af ​​patienter med essentiel arteriel hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive dannet to grupper af patienter, som vil starte behandlingen med den lavere dosis (Losartan 50 mg + chlorthalidon 12,5 mg; Losartan 50 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg).

Blodtryk (BP) tal vil blive evalueret og, hos de patienter, der ikke når det terapeutiske mål, defineret som et fald i systolisk blodtryk (SBP) / Diastolisk blodtryk (DBP) værdier på 20/10 mmHg i forhold til deres baseline-værdier eller BP <140 / 90 mmHg, vil dosis blive eskaleret til den næste tilgængelige koncentration for begge behandlinger (Losartan 100 mg + chlorthalidon 25 mg; Losartan 100 mg + hydrochlorthiazid 25 mg) efter 30 dage eller under et uplanlagt besøg.

Efter to måneders behandling vil BP-tallene opnået med den endelige dosis og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede et fald i SBP/DBP-værdier på 20/10 mmHg eller <140/90 mmHg med hensyn til begge kombinationer, blive sammenlignet, og hyppigheden af ​​præsenterede uønskede hændelser vil blive beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Luis M Román Pintos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan A Peraza Zaldivar, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ernesto G Cardona Muñoz, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Cinthia L Patiño Bernal, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver sex.
  • At de accepterer at deltage i undersøgelsen og giver deres informerede samtykke skriftligt.
  • Alder mellem 18 og 65 år i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med essentiel arteriel hypertension med BP ≥140 / 90 mmHg og <180/110 mmHg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en præventionsmetode (barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal), overgangsalderen eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
  • Glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min x 1,73 m2.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i formlen eller andre sulfonamider.
  • Patienter behandlet med andre diuretika.
  • Patient med en anamnese med vaskulær sygdom (cerebrovaskulær sygdom, akut koronarsyndrom osv.) og akut nyresvigt inden for de sidste 6 måneder.
  • Patient med alvorlige komplikationer af type 2-diabetes mellitus (ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma).
  • Patienter, der deltog i en anden klinisk undersøgelse, der involverede en forsøgsbehandling eller deltog i en i de foregående 4 uger.
  • Positiv graviditetstest, kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, mens de udfører undersøgelsen.
  • Onkologiske patienter (undtagen basalcellehudkræft) eller med alvorlige sygdomme, der efter undersøgerens vurdering har en alvorlig prognose eller en forventet levealder på under 1 år, samt psykiske lidelser.
  • Patienter diagnosticeret med gigt.
  • Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (ansættelsesforhold til forskningscentret eller sponsor, indsatte osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Losartan + chlorthalidon
Indgivet oralt, en tablet om dagen, i 2 måneder.
1 tablet, en gang dagligt på 50 mg/12,5 eller 100 mg/25 mg
Andre navne:
  • LOS/CHLORTHA
Aktiv komparator: Gruppe B: Losartan + hydrochlorthiazid
Indgivet oralt, en tablet om dagen, i 2 måneder.
1 tablet, en gang dagligt på 50 mg/12,5 eller 100 mg/25 mg
Andre navne:
  • LOS/HYDROCHLO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Evaluer den gennemsnitlige ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 2 måneder i forhold til deres baseline-måling, efter behandlingsgruppe med den endelige dosis.
Baseline og 2 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Evaluer den gennemsnitlige ændring i diastolisk blodtryk (DBP) efter 2 måneder i forhold til deres baseline-måling, efter behandlingsgruppe med den endelige dosis.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om dosisjustering
Tidsramme: 2 måneder
Beskriv andelen af ​​forsøgspersoner, der krævede dosisjustering pr. behandlingsgruppe.
2 måneder
Forsøgspersoner, der opnåede blodtryksreduktionsmål
Tidsramme: 2 måneder
Andel af forsøgspersoner, der nedsatte deres systoliske tryk med 20 mmHg og deres diastoliske tryk med 10 mmHg fra baseline eller blodtryk <140/90 mmHg pr. behandlingsgruppe med den endelige dosis.
2 måneder
Procentdel af tilslutning til behandling
Tidsramme: 2 måneder
Vurder procentdelen af ​​overholdelse af behandling under interventionen ved hjælp af pilleantal.
2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Beskriv hyppigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser og bivirkninger præsenteret i løbet af undersøgelsen efter behandlingsgruppe.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Ledende efterforsker: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Ledende efterforsker: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Ledende efterforsker: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Ledende efterforsker: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
  • Ledende efterforsker: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Losartan/Chlorthalidone i fast dosis

3
Abonner