Losartaanin/klooritalidonin teho ja turvallisuus vs losartaani/hydroklooritiatsidi välttämättömässä valtimoverenpaineessa
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Vahvistustutkimus losartaani/klooritalidoni vs losartaani/hydroklooritiatsidi yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta essentiaalista valtimoverenpaineesta kärsivien potilaiden hoidossa
Vaihe IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin losartaanin/klooritalidonin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta losartaani/hydroklooritiatsidiin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Muodostetaan kaksi potilasryhmää, jotka aloittavat hoidon pienemmällä annoksella (losartaani 50 mg + klooritalidoni 12,5 mg; losartaani 50 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg).
Verenpaineen (BP) luvut arvioidaan ja niillä potilailla, jotka eivät saavuta terapeuttista tavoitetta, määritellään systolisen verenpaineen (SBP) / diastolisen verenpaineen (DBP) arvojen laskuksi 20/10 mmHg suhteessa heidän omaan verenpaineeseensa. perusarvot tai verenpaine <140 / 90 mmHg, annos nostetaan seuraavaan saatavilla olevaan pitoisuuteen molemmissa hoidoissa (losartaani 100 mg + klooritalidoni 25 mg; losartaani 100 mg + hydroklooritiatsidi 25 mg) 30 päivän kuluttua tai suunnittelemattoman käynnin aikana.
Kahden kuukauden hoidon jälkeen verrataan lopullisella annoksella saatuja verenpainearvoja ja niiden koehenkilöiden osuutta, joiden SBP/DBP-arvot laskivat 20/10 mmHg tai <140/90 mmHg molemmissa yhdistelmissä. esitettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys kuvataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa seksi.
- He suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
- Ikä 18-65 vuotta tutkimuksen alussa.
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ja verenpaine ≥140/90 mmHg ja <180/110 mmHg.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää (este, oraalinen hormonaalinen, ruiskeena, ihonalainen), vaihdevuodet tai kirurgisesti steriilit.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääke on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤30 ml/min x 1,73 m2.
- Yliherkkyys jollekin kaavan aineosalle tai muille sulfonamideille.
- Potilaat, joita hoidetaan muilla diureeteilla.
- Potilas, jolla on ollut verisuonisairaus (aivoverisuonitauti, akuutti sepelvaltimotauti jne.) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on tyypin 2 diabeteksen vakavia komplikaatioita (Ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma).
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimushoito tai jotka osallistuivat johonkin edellisen 4 viikon aikana.
- Positiivinen raskaustesti, naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Onkologiset potilaat (paitsi tyvisolu-ihosyöpä) tai vakavia sairauksia, joiden ennuste tai elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vakava alle 1 vuoden, sekä mielenterveysongelmia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kihti.
- Potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen saattaa vaikuttaa (työsuhde tutkimuskeskukseen tai sponsoriin, vangit jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Losartaani + klooritalidoni
Suun kautta, yksi tabletti päivässä, 2 kuukauden ajan.
|
1 tabletti kerran vuorokaudessa 50 mg/12,5
tai 100 mg/25 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Losartaani + hydroklooritiatsidi
Suun kautta, yksi tabletti päivässä, 2 kuukauden ajan.
|
1 tabletti kerran vuorokaudessa 50 mg/12,5
tai 100 mg/25 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Arvioi systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos 2 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen mittaukseen hoitoryhmittäin, joilla on viimeinen annos.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Arvioi diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos 2 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen mittaukseen hoitoryhmittäin, joilla on viimeinen annos.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen säätövaatimus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuvaa annoksen muuttamista vaatineiden koehenkilöiden osuus hoitoryhmää kohden.
|
2 kuukautta
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat verenpaineen alentamistavoitteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka laskivat systolista painetta 20 mmHg ja diastolista painetta 10 mmHg lähtötasosta tai verenpainetta <140/90 mmHg hoitoryhmää kohden lopullisella annoksella.
|
2 kuukautta
|
|
Hoidon noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus toimenpiteen aikana pillerimäärän mukaan.
|
2 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuvaa tutkimuksen aikana esitettyjen haittatapahtumien ja haittavaikutusten esiintymistiheys ja intensiteetti hoitoryhmittäin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
- Päätutkija: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
- Päätutkija: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Päätutkija: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
- Päätutkija: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
- Päätutkija: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Guerrero-Garcia C, Rubio-Guerra AF. Combination therapy in the treatment of hypertension. Drugs Context. 2018 Jun 6;7:212531. doi: 10.7573/dic.212531. eCollection 2018.
- ACCORD Study Group; Cushman WC, Evans GW, Byington RP, Goff DC Jr, Grimm RH Jr, Cutler JA, Simons-Morton DG, Basile JN, Corson MA, Probstfield JL, Katz L, Peterson KA, Friedewald WT, Buse JB, Bigger JT, Gerstein HC, Ismail-Beigi F. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1575-85. doi: 10.1056/NEJMoa1001286. Epub 2010 Mar 14.
- Morales-Salinas A, Wyss F, Coca A, Ramirez AJ, Valdez O, Valerio LF. [Differences between the 2013 and 2014 hypertension guidelines.: Position of the Central American and Caribbean Society for Hypertension and Cardiovascular Prevention]. Rev Panam Salud Publica. 2015 Mar;37(3):172-8. Spanish.
- 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):160. doi: 10.1016/j.rec.2018.12.004. No abstract available. English, Spanish.
- Gonzalez-Juanatey JR, Mazon Ramos P. Cardiovascular prevention (VI). Use of drugs in the primary prevention of arterial hypertension and dyslipidemia. Rev Esp Cardiol. 2008 Aug;61(8):861-79. English, Spanish.
- Ernst ME, Moser M. Use of diuretics in patients with hypertension. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2153-64. doi: 10.1056/NEJMra0907219. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Kurtz TW, Klein U. Next generation multifunctional angiotensin receptor blockers. Hypertens Res. 2009 Oct;32(10):826-34. doi: 10.1038/hr.2009.135. Epub 2009 Aug 28.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144. doi: 10.1161/HYP.0000000000000076.
Hyödyllisiä linkkejä
- Official Journal of the Federation. PROJECT of Official Mexican Standard PROY-NOM-030-SSA2-2017, For the prevention, detection, diagnosis, treatment and control of systemic arterial hypertension. 2017.
- Official Mexican NORM NOM-008-SSA3-2017, For the comprehensive treatment of overweight and obesity.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Klooritalidoni
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-30601-III-20(1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .