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Efficacia e sicurezza di losartan/clortalidone vs losartan/idroclorotiazide nell'ipertensione arteriosa essenziale

3 aprile 2024 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio di conferma dell'efficacia e della sicurezza dell'associazione Losartan/clortalidone rispetto a Losartan/idroclorotiazide nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa essenziale

Studio di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di losartan/clortalidone rispetto a losartan/idroclorotiazide nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno formati due gruppi di pazienti che inizieranno il trattamento con la dose più bassa (Losartan 50 mg + clortalidone 12,5 mg; Losartan 50 mg + idroclorotiazide 12,5 mg).

Verranno valutati i valori della pressione arteriosa (PA) e, in quei pazienti che non raggiungono l'obiettivo terapeutico, definiti come una diminuzione dei valori di pressione arteriosa sistolica (PAS) / pressione arteriosa diastolica (PAD) di 20/10 mmHg rispetto alla loro valori basali o PA <140/90 mmHg, la dose sarà aumentata alla successiva concentrazione disponibile per entrambi i trattamenti (Losartan 100 mg + clortalidone 25 mg; Losartan 100 mg + idroclorotiazide 25 mg) dopo 30 giorni o durante una visita non programmata.

Dopo due mesi di trattamento, verranno confrontati i valori di PA ottenuti con la dose finale e la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una diminuzione dei valori di PAS/PAD di 20/10 mmHg o <140/90 mmHg rispetto a entrambe le combinazioni e il verrà descritta la frequenza degli eventi avversi presentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso.
  • Che accettano di partecipare allo studio e danno il loro consenso informato per iscritto.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni all'inizio dello studio.
  • Pazienti con ipertensione arteriosa essenziale con PA ≥140/90 mmHg e <180/110 mmHg.
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo (di barriera, ormonale orale, iniettabile, sottocutaneo), in menopausa o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

  • Il farmaco è controindicato per motivi medici.
  • Tasso di filtrazione glomerulare ≤30 ml/min x 1,73 m2.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formula o ad altri sulfamidici.
  • Pazienti trattati con altri diuretici.
  • Paziente con una storia di malattia vascolare (malattia cerebrovascolare, sindrome coronarica acuta, ecc.) e insufficienza renale acuta negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente con gravi complicanze del diabete mellito di tipo 2 (chetoacidosi o coma iperosmolare non chetotico).
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o hanno partecipato a uno nelle 4 settimane precedenti.
  • Test di gravidanza positivo, donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Pazienti oncologici (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle) o con malattie gravi che, a parere dello sperimentatore, hanno una prognosi grave o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, nonché malattie mentali.
  • Pazienti con diagnosi di gotta.
  • Pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (rapporto di lavoro con il centro di ricerca o sponsor, detenuti, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Losartan + clortalidone
Somministrato per via orale, una compressa al giorno, per 2 mesi.
Droga: Losartan/clortalidone in dose fissa
1 compressa una volta al giorno da 50 mg/12,5 o 100 mg/ 25 mg
Altri nomi:
  • LOS/CHLORTA
Comparatore attivo: Gruppo B: Losartan + idroclorotiazide
Somministrato per via orale, una compressa al giorno, per 2 mesi.
Droga: Losartan + idroclorotiazide in dose fissa
1 compressa una volta al giorno da 50 mg/12,5 o 100 mg/ 25 mg
Altri nomi:
  • LOS/IDROCLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Valutare la variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 2 mesi rispetto alla loro misurazione basale, per gruppo di trattamento con la dose finale.
Basale e 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Valutare la variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP) a 2 mesi rispetto alla misurazione basale, per gruppo di trattamento con la dose finale.
Basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di aggiustamento del dosaggio
Lasso di tempo: Due mesi
Descrivere la percentuale di soggetti che hanno richiesto un aggiustamento della dose per gruppo di trattamento.
Due mesi
Soggetti che hanno raggiunto obiettivi di riduzione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di soggetti che hanno ridotto la pressione sistolica di 20 mmHg e la pressione diastolica di 10 mmHg rispetto al basale o la pressione arteriosa <140/90 mmHg per gruppo di trattamento con la dose finale.
Due mesi
Percentuale di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la percentuale di aderenza al trattamento durante l'intervento, per numero di pillole.
Due mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Descrivere la frequenza e l'intensità degli eventi avversi e delle reazioni avverse presentate durante lo studio per gruppo di trattamento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Investigatore principale: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Investigatore principale: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Investigatore principale: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Investigatore principale: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
  • Investigatore principale: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-30601-III-20(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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