本態性動脈性高血圧症におけるロサルタン/クロルタリドンとロサルタン/ヒドロクロロチアジドの有効性と安全性
2024年4月3日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
本態性動脈性高血圧症患者の治療におけるロサルタン/クロルタリドンとロサルタン/ヒドロクロロチアジドの組み合わせの有効性と安全性の確認研究
第 IIIb 相、無作為化、二重盲検、前向き、多施設研究で、本態性動脈性高血圧症患者の治療において、ロサルタン / クロルタリドンの固定用量併用療法の有効性と安全性をロサルタン / ヒドロクロロチアジドと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
低用量（ロサルタン50mg＋クロルタリドン12.5mg；ロサルタン50mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mg）で治療を開始する2つの患者群が形成される。
血圧（BP）の数値が評価され、治療目標に到達しない患者では、収縮期血圧（SBP）/拡張期血圧（DBP）値の20/10 mmHgの低下として定義されます。ベースライン値または BP <140 / 90 mmHg の場合、投与量は、30 日目または予定外の来院時に、両方の治療 (ロサルタン 100 mg + クロルタリドン 25 mg、ロサルタン 100 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg) で次に利用可能な濃度にエスカレートされます。
2か月の治療後、最終用量で得られた血圧値と、両方の組み合わせに関して20/10 mmHgまたは<140/90 mmHgのSBP / DBP値の減少を達成した被験者の割合が比較されます。提示された有害事象の頻度について説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge A González, PhD
- 電話番号：3761 5254883785
- メール：jogonzalez@silanes.com.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 電話番号：3777 5554883700
- メール：yromero@silanes.com.mx
研究場所
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Mexico City、メキシコ、11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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コンタクト：
- Jorge A Gonzalez, PhD
- 電話番号：3761 +5254883785
- メール：jogonzalez@silanes.com.mx
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コンタクト：
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 電話番号：3777 5554883700
- メール：yromero@silanes.com.mx
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主任研究者：
- Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
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主任研究者：
- Francisco G Padilla Padilla, M.D.
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主任研究者：
- Luis M Román Pintos, PhD
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主任研究者：
- Juan A Peraza Zaldivar, M.D.
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主任研究者：
- Ernesto G Cardona Muñoz, M.D.
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主任研究者：
- Cinthia L Patiño Bernal, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別問わず。
- -彼らが研究に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを与えること。
- -研究開始時の年齢が18〜65歳。
- 血圧≧140/90mmHg、＜180/110mmHgの本態性動脈性高血圧症の患者。
- -避妊法（バリア、経口ホルモン、注射、皮下）を使用した出産の可能性のある女性、閉経期または外科的に無菌。
除外基準:
- この薬は医学的理由から禁忌です。
- 糸球体濾過率 ≤30 ml/分 x 1.73 m2。
- フォーミュラまたは他のスルホンアミドの成分のいずれかに対する過敏症。
- -他の利尿薬で治療されている患者。
- -過去6か月以内に血管疾患（脳血管疾患、急性冠症候群など）および急性腎不全の既往がある患者。
- 2型糖尿病（ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡）の重篤な合併症のある患者。
- -治験治療を含む別の臨床研究に参加している、または過去4週間以内に参加した患者。
- -陽性の妊娠検査、妊娠中、授乳中、または研究の実施中に妊娠を計画している女性。
- -腫瘍患者（基底細胞皮膚がんを除く）、または研究者の意見では、深刻な予後または平均余命が1年未満である深刻な疾患、および精神疾患を患っている。
- 痛風と診断された患者。
- 研究への参加が影響を受ける可能性のある患者（研究センターまたはスポンサーとの雇用関係、受刑者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: ロサルタン + クロルタリドン
1 日 1 錠を 2 か月間経口投与します。
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1錠、1日1回50mg/12.5
または100mg/25mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B: ロサルタン + ヒドロクロロチアジド
1 日 1 錠を 2 か月間経口投与します。
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1錠、1日1回50mg/12.5
または100mg/25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
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最終用量の治療群によって、ベースライン測定値に対して 2 か月での収縮期血圧 (SBP) の平均変化を評価します。
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ベースラインと 2 か月
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拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
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最終用量の治療群によって、ベースライン測定値に対して 2 か月の拡張期血圧 (DBP) の平均変化を評価します。
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ベースラインと 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量調整要件
時間枠：2ヶ月
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治療グループごとに用量調整が必要な被験者の割合を説明してください。
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2ヶ月
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血圧降下目標を達成した被験者
時間枠：2ヶ月
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収縮期血圧をベースラインから 20 mmHg 低下させ、拡張期血圧を 10 mmHg 低下させた被験者の割合、または最終用量の治療群あたりの血圧が 140/90 mmHg 未満であった被験者の割合。
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2ヶ月
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治療遵守率
時間枠：2ヶ月
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錠剤数によって、介入中の治療への順守率を評価します。
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2ヶ月
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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治療グループごとに、研究中に提示された有害事象および有害反応の頻度と強度を説明します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D、Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
- 主任研究者：Juan A Peraza Zaldivar, M.D、Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
- 主任研究者：Ernesto G Cardona Muñoz, M.D、Independent
- 主任研究者：Francisco Padilla Padilla, M.D、Independent
- 主任研究者：Luis M Román Pintos, PhD、Hospital Hispano S.A. de C.V.
- 主任研究者：Cinthia L Patiño Bernal, M.D、CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Guerrero-Garcia C, Rubio-Guerra AF. Combination therapy in the treatment of hypertension. Drugs Context. 2018 Jun 6;7:212531. doi: 10.7573/dic.212531. eCollection 2018.
- ACCORD Study Group; Cushman WC, Evans GW, Byington RP, Goff DC Jr, Grimm RH Jr, Cutler JA, Simons-Morton DG, Basile JN, Corson MA, Probstfield JL, Katz L, Peterson KA, Friedewald WT, Buse JB, Bigger JT, Gerstein HC, Ismail-Beigi F. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1575-85. doi: 10.1056/NEJMoa1001286. Epub 2010 Mar 14.
- Morales-Salinas A, Wyss F, Coca A, Ramirez AJ, Valdez O, Valerio LF. [Differences between the 2013 and 2014 hypertension guidelines.: Position of the Central American and Caribbean Society for Hypertension and Cardiovascular Prevention]. Rev Panam Salud Publica. 2015 Mar;37(3):172-8. Spanish.
- 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):160. doi: 10.1016/j.rec.2018.12.004. No abstract available. English, Spanish.
- Gonzalez-Juanatey JR, Mazon Ramos P. Cardiovascular prevention (VI). Use of drugs in the primary prevention of arterial hypertension and dyslipidemia. Rev Esp Cardiol. 2008 Aug;61(8):861-79. English, Spanish.
- Ernst ME, Moser M. Use of diuretics in patients with hypertension. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2153-64. doi: 10.1056/NEJMra0907219. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Kurtz TW, Klein U. Next generation multifunctional angiotensin receptor blockers. Hypertens Res. 2009 Oct;32(10):826-34. doi: 10.1038/hr.2009.135. Epub 2009 Aug 28.
便利なリンク
- Official Journal of the Federation. PROJECT of Official Mexican Standard PROY-NOM-030-SSA2-2017, For the prevention, detection, diagnosis, treatment and control of systemic arterial hypertension. 2017.
- Official Mexican NORM NOM-008-SSA3-2017, For the comprehensive treatment of overweight and obesity.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL-30601-III-20(1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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