Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av losartan/klortalidon vs losartan/hydroklortiazid ved essensiell arteriell hypertensjon

3. april 2024 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekreftende studie av effekten og sikkerheten til kombinasjonen av losartan/klortalidon vs losartan/hydroklortiazid ved behandling av pasienter med essensiell arteriell hypertensjon

Fase IIIb, randomisert, dobbeltblind, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjonen av losartan/klortalidon sammenlignet med losartan/hydroklortiazid ved behandling av pasienter med essensiell arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper av pasienter vil bli dannet som vil starte behandlingen med den lavere dosen (Losartan 50 mg + klortalidon 12,5 mg; Losartan 50 mg + hydroklortiazid 12,5 mg).

Blodtrykkstallene (BP) vil bli evaluert og, hos de pasientene som ikke når det terapeutiske målet, definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) / Diastolisk blodtrykk (DBP) verdier på 20/10 mmHg i forhold til deres baseline-verdier eller BP <140 / 90 mmHg, vil dosen økes til neste tilgjengelige konsentrasjon for begge behandlingene (Losartan 100 mg + klortalidon 25 mg; Losartan 100 mg + hydroklortiazid 25 mg) etter 30 dager eller under et uplanlagt besøk.

Etter to måneders behandling vil BP-tallene oppnådd med den endelige dosen og andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i SBP/DBP-verdier på 20/10 mmHg eller <140/90 mmHg med hensyn til begge kombinasjonene bli sammenlignet, og frekvensen av uønskede hendelser presentert vil bli beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Luis M Román Pintos, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan A Peraza Zaldivar, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ernesto G Cardona Muñoz, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Cinthia L Patiño Bernal, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver sex.
  • At de samtykker i å delta i studien og gir sitt informerte samtykke skriftlig.
  • Alder mellom 18 og 65 år ved begynnelsen av studien.
  • Pasienter med essensiell arteriell hypertensjon med BP ≥140 / 90 mmHg og <180/110 mmHg.
  • Kvinner i fertil alder som bruker en prevensjonsmetode (barriere, oral hormonell, injiserbar, subdermal), menopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • Legemidlet er kontraindisert av medisinske årsaker.
  • Glomerulær filtreringshastighet ≤30 ml / min x 1,73 m2.
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i formelen eller andre sulfonamider.
  • Pasienter behandlet med andre diuretika.
  • Pasient med en historie med vaskulær sykdom (cerebrovaskulær sykdom, akutt koronarsyndrom, etc.) og akutt nyresvikt de siste 6 månedene.
  • Pasient med alvorlige komplikasjoner av type 2 diabetes mellitus (Ketoacidose eller hyperosmolar nonketotisk koma).
  • Pasienter som deltok i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltok i en i løpet av de siste 4 ukene.
  • Positiv graviditetstest, kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet mens de gjennomfører studien.
  • Onkologiske pasienter (unntatt basalcellehudkreft) eller med alvorlige sykdommer som etter utrederens vurdering har en alvorlig prognose eller forventet levealder på under 1 år, samt psykiske lidelser.
  • Pasienter diagnostisert med gikt.
  • Pasienter hvis deltakelse i studien kan bli påvirket (arbeidsforhold til forskningssenteret eller sponsor, innsatte osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Losartan + klortalidon
Administrert oralt, en tablett om dagen, i 2 måneder.
Legemiddel: Losartan/klortalidon i fast dose
1 tablett, en gang daglig på 50 mg/12,5 eller 100 mg/25 mg
Andre navn:
  • LOS/CHLORTHA
Aktiv komparator: Gruppe B: Losartan + hydroklortiazid
Administrert oralt, en tablett om dagen, i 2 måneder.
Legemiddel: Losartan + hydroklortiazid i fast dose
1 tablett, en gang daglig på 50 mg/12,5 eller 100 mg/25 mg
Andre navn:
  • LOS/HYDROCHLO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i systolisk blodtrykk (SBP) etter 2 måneder med hensyn til deres baseline-måling, etter behandlingsgruppe med den endelige dosen.
Baseline og 2 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Evaluer den gjennomsnittlige endringen i diastolisk blodtrykk (DBP) etter 2 måneder med hensyn til deres baseline-måling, etter behandlingsgruppe med den endelige dosen.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til dosejustering
Tidsramme: 2 måneder
Beskriv andelen forsøkspersoner som trengte dosejustering per behandlingsgruppe.
2 måneder
Forsøkspersoner som oppnådde mål for blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 2 måneder
Andel forsøkspersoner som reduserte det systoliske trykket med 20 mmHg og det diastoliske trykket med 10 mmHg fra baseline eller blodtrykk <140/90 mmHg per behandlingsgruppe med den endelige dosen.
2 måneder
Prosentandel av tilslutning til behandling
Tidsramme: 2 måneder
Vurder prosentandelen av overholdelse av behandling under intervensjonen, ved antall pille.
2 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Beskriv hyppigheten og intensiteten av uønskede hendelser og bivirkninger presentert i løpet av studien etter behandlingsgruppe.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Hovedetterforsker: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Hovedetterforsker: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Hovedetterforsker: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Hovedetterforsker: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
  • Hovedetterforsker: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL-30601-III-20(1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Losartan/klortalidon i fast dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere