Skuteczność i bezpieczeństwo losartanu/chlorotalidonu w porównaniu z losartanem/hydrochlorotiazydem w samoistnym nadciśnieniu tętniczym
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia losartanu z chlortalidonem w porównaniu z losartanem z hydrochlorotiazydem w leczeniu pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia losartan/chlorotalidon w ustalonych dawkach w porównaniu z losartanem/hydrochlorotiazydem w leczeniu pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną utworzone dwie grupy pacjentów, którzy rozpoczną leczenie od mniejszej dawki (losartan 50 mg + chlortalidon 12,5 mg; losartan 50 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg).
Wartości ciśnienia krwi (BP) zostaną ocenione i u tych pacjentów, którzy nie osiągnęli celu terapeutycznego, zdefiniowane jako spadek wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) / rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o 20/10 mmHg w odniesieniu do ich wartości wyjściowe lub BP <140/90 mmHg, dawka zostanie zwiększona do następnego dostępnego stężenia dla obu terapii (losartan 100 mg + chlortalidon 25 mg; losartan 100 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg) po 30 dniach lub podczas wizyty nieplanowanej.
Po dwóch miesiącach leczenia zostaną porównane wartości ciśnienia tętniczego uzyskane dla dawki końcowej oraz odsetek osób, u których osiągnięto obniżenie wartości SBP/DBP o 20/10 mmHg lub <140/90 mmHg w odniesieniu do obu kombinacji, a następnie zostanie opisana częstość występowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jakikolwiek seks.
- Wyrażają zgodę na udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę na piśmie.
- Wiek od 18 do 65 lat na początku badania.
- Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym z BP ≥140/90 mmHg i <180/110 mmHg.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję (barierową, hormonalną doustną, iniekcyjną, podskórną), po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Lek jest przeciwwskazany ze względów medycznych.
- Szybkość filtracji kłębuszkowej ≤30 ml/min x 1,73 m2.
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu lub inne sulfonamidy.
- Pacjenci leczeni innymi lekami moczopędnymi.
- Pacjent z chorobą naczyniową w wywiadzie (choroba naczyń mózgowych, ostry zespół wieńcowy itp.) i ostrą niewydolnością nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent z ciężkimi powikłaniami cukrzycy typu 2 (kwasica ketonowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketotyczna).
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub brali udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie przeprowadzania badania.
- Pacjenci onkologiczni (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) lub z poważnymi chorobami, które w opinii badacza mają poważne rokowanie lub oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku, a także choroby psychiczne.
- Pacjenci z rozpoznaną dną moczanową.
- Pacjenci, na których udział w badaniu może mieć wpływ (stosunek pracy z ośrodkiem badawczym lub sponsorem, osadzeni itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: losartan + chlortalidon
Podawany doustnie, jedna tabletka dziennie, przez 2 miesiące.
|
1 tabletka raz dziennie 50 mg/12,5
lub 100 mg/25 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Losartan + hydrochlorotiazyd
Podawany doustnie, jedna tabletka dziennie, przez 2 miesiące.
|
1 tabletka raz dziennie 50 mg/12,5
lub 100 mg/25 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Ocenić średnią zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 2 miesiącach w odniesieniu do ich pomiaru wyjściowego, według grupy leczonej z dawką końcową.
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Ocenić średnią zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 2 miesiącach w odniesieniu do ich pomiaru wyjściowego, według grupy leczonej z dawką końcową.
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg dostosowania dawki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Opisać odsetek pacjentów, którzy wymagali dostosowania dawki w grupie leczonej.
|
2 miesiące
|
|
Osoby, które osiągnęły cele związane z obniżeniem ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których ciśnienie skurczowe spadło o 20 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe o 10 mmHg w stosunku do wartości początkowej lub ciśnienie krwi <140/90 mmHg na grupę leczoną przy dawce końcowej.
|
2 miesiące
|
|
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceń procent przestrzegania zaleceń podczas interwencji, na podstawie liczby tabletek.
|
2 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Opisać częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych przedstawionych podczas badania w podziale na grupy leczenia.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
- Główny śledczy: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
- Główny śledczy: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
- Główny śledczy: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
- Główny śledczy: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
- Główny śledczy: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, Muntner P, Whelton PK, He J. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data. Lancet. 2005 Jan 15-21;365(9455):217-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17741-1.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension Global Hypertension Practice Guidelines. Hypertension. 2020 Jun;75(6):1334-1357. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.15026. Epub 2020 May 6. No abstract available.
- Guerrero-Garcia C, Rubio-Guerra AF. Combination therapy in the treatment of hypertension. Drugs Context. 2018 Jun 6;7:212531. doi: 10.7573/dic.212531. eCollection 2018.
- ACCORD Study Group; Cushman WC, Evans GW, Byington RP, Goff DC Jr, Grimm RH Jr, Cutler JA, Simons-Morton DG, Basile JN, Corson MA, Probstfield JL, Katz L, Peterson KA, Friedewald WT, Buse JB, Bigger JT, Gerstein HC, Ismail-Beigi F. Effects of intensive blood-pressure control in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1575-85. doi: 10.1056/NEJMoa1001286. Epub 2010 Mar 14.
- Morales-Salinas A, Wyss F, Coca A, Ramirez AJ, Valdez O, Valerio LF. [Differences between the 2013 and 2014 hypertension guidelines.: Position of the Central American and Caribbean Society for Hypertension and Cardiovascular Prevention]. Rev Panam Salud Publica. 2015 Mar;37(3):172-8. Spanish.
- 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):160. doi: 10.1016/j.rec.2018.12.004. No abstract available. English, Spanish.
- Gonzalez-Juanatey JR, Mazon Ramos P. Cardiovascular prevention (VI). Use of drugs in the primary prevention of arterial hypertension and dyslipidemia. Rev Esp Cardiol. 2008 Aug;61(8):861-79. English, Spanish.
- Ernst ME, Moser M. Use of diuretics in patients with hypertension. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2153-64. doi: 10.1056/NEJMra0907219. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Kurtz TW, Klein U. Next generation multifunctional angiotensin receptor blockers. Hypertens Res. 2009 Oct;32(10):826-34. doi: 10.1038/hr.2009.135. Epub 2009 Aug 28.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144. doi: 10.1161/HYP.0000000000000076.
Przydatne linki
- Official Journal of the Federation. PROJECT of Official Mexican Standard PROY-NOM-030-SSA2-2017, For the prevention, detection, diagnosis, treatment and control of systemic arterial hypertension. 2017.
- Official Mexican NORM NOM-008-SSA3-2017, For the comprehensive treatment of overweight and obesity.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Środki natriuretyczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Hydrochlorotiazyd
- Chlortalidon
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIL-30601-III-20(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .