Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Losartan/Klortalidon vs Losartan/Hydroklortiazid vid essentiell arteriell hypertoni

3 april 2024 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekräftande studie av effektiviteten och säkerheten av kombinationen av losartan/klortalidon vs losartan/hydroklortiazid vid behandling av patienter med essentiell arteriell hypertoni

Fas IIIb, randomiserad, dubbelblind, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen med fast dos av losartan/klortalidon jämfört med losartan/hydroklortiazid vid behandling av patienter med essentiell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två grupper av patienter kommer att bildas, som startar behandlingen med den lägre dosen (Losartan 50 mg + klortalidon 12,5 mg; Losartan 50 mg + hydroklortiazid 12,5 mg).

Blodtryckssiffror (BP) kommer att utvärderas och, för de patienter som inte når det terapeutiska målet, definieras som en minskning av systoliskt blodtryck (SBP) / Diastoliskt blodtryck (DBP) värden på 20/10 mmHg med avseende på deras baslinjevärden eller BP <140 / 90 mmHg, kommer dosen att eskaleras till nästa tillgängliga koncentration för båda behandlingarna (Losartan 100 mg + klortalidon 25 mg; Losartan 100 mg + hydroklortiazid 25 mg) efter 30 dagar eller under ett oplanerat besök.

Efter två månaders behandling kommer blodtryckssiffrorna som erhållits med den slutliga dosen och andelen försökspersoner som uppnådde en minskning av SBP/DBP-värden på 20/10 mmHg eller <140/90 mmHg med avseende på båda kombinationerna att jämföras, och frekvensen av biverkningar som presenteras kommer att beskrivas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Luis M Román Pintos, PhD
        • Huvudutredare:
          • Juan A Peraza Zaldivar, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Ernesto G Cardona Muñoz, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Cinthia L Patiño Bernal, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket sex som helst.
  • Att de samtycker till att delta i studien och ger sitt informerade samtycke skriftligen.
  • Ålder mellan 18 och 65 år i början av studien.
  • Patienter med essentiell arteriell hypertoni med BP ≥140 / 90 mmHg och <180/110 mmHg.
  • Kvinnor i fertil ålder som använder en preventivmetod (barriär, oral hormonell, injicerbar, subdermal), klimakteriet eller kirurgiskt sterila.

Exklusions kriterier:

  • Läkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl.
  • Glomerulär filtreringshastighet ≤30 ml/min x 1,73 m2.
  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i formeln eller andra sulfonamider.
  • Patienter som behandlas med andra diuretika.
  • Patient med en historia av vaskulär sjukdom (cerebrovaskulär sjukdom, akut koronarsyndrom, etc.) och akut njursvikt under de senaste 6 månaderna.
  • Patient med svåra komplikationer av typ 2-diabetes mellitus (ketoacidos eller hyperosmolär nonketotisk koma).
  • Patienter som deltog i en annan klinisk studie som involverade en prövningsbehandling eller deltog i en under de föregående 4 veckorna.
  • Positivt graviditetstest, kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet medan de genomför studien.
  • Onkologiska patienter (utom basalcellshudcancer) eller med allvarliga sjukdomar som enligt utredarens uppfattning har en allvarlig prognos eller en förväntad livslängd på mindre än 1 år, samt psykiska sjukdomar.
  • Patienter med diagnosen gikt.
  • Patienter vars deltagande i studien kan påverkas (anställningsförhållande till forskningscentrum eller sponsor, interner etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Losartan + klortalidon
Administreras oralt, en tablett om dagen, i 2 månader.
Läkemedel: Losartan/klortalidon i fast dos
1 tablett, en gång om dagen på 50 mg/12,5 eller 100 mg/25 mg
Andra namn:
  • LOS/CHLORTHA
Aktiv komparator: Grupp B: Losartan + hydroklortiazid
Administreras oralt, en tablett om dagen, i 2 månader.
Läkemedel: Losartan + hydroklortiazid i fast dos
1 tablett, en gång om dagen på 50 mg/12,5 eller 100 mg/25 mg
Andra namn:
  • LOS/HYDROCHLO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Utvärdera den genomsnittliga förändringen i systoliskt blodtryck (SBP) efter 2 månader med avseende på deras baslinjemätning, per behandlingsgrupp med den slutliga dosen.
Baslinje och 2 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Utvärdera den genomsnittliga förändringen i diastoliskt blodtryck (DBP) efter 2 månader med avseende på deras baslinjemätning, per behandlingsgrupp med den slutliga dosen.
Baslinje och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på dosjustering
Tidsram: 2 månader
Beskriv andelen försökspersoner som krävde dosjustering per behandlingsgrupp.
2 månader
Försökspersoner som uppnådde mål för blodtryckssänkning
Tidsram: 2 månader
Andel försökspersoner som minskade sitt systoliska tryck med 20 mmHg och sitt diastoliska tryck med 10 mmHg från baslinjen eller blodtryck <140/90 mmHg per behandlingsgrupp med den slutliga dosen.
2 månader
Procent av följsamhet till behandling
Tidsram: 2 månader
Bedöm andelen följsamhet till behandling under interventionen, genom antalet piller.
2 månader
Biverkningar
Tidsram: 2 månader
Beskriv frekvensen och intensiteten av biverkningar och biverkningar som presenteras under studien per behandlingsgrupp.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Huvudutredare: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Huvudutredare: Ernesto G Cardona Muñoz, M.D, Independent
  • Huvudutredare: Francisco Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Huvudutredare: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A. de C.V.
  • Huvudutredare: Cinthia L Patiño Bernal, M.D, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S. de R.L. de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL-30601-III-20(1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Losartan/klortalidon i fast dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera