하나의 이전 항-TNF 알파 제제에 대한 부적절한 반응/내약성을 가진 활동성 건선성 관절염 참가자의 Guselkumab (SOLSTICE)
2026년 7월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
하나의 이전 항종양 괴사 인자 알파 제제에 대해 부적절한 반응 및/또는 불내성을 보인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 피하 투여된 Guselkumab의 효능 및 안전성을 평가하는 3B상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 활동성 건선성 관절염(PsA) 및 부적절한 반응(IR) 및/또는 이전의 항종양 괴사 인자(TNF)에 대한 과민증이 있는 참가자에서 징후 및 PsA의 증상.
연구 개요
상세 설명
PsA는 말초 관절 염증, 골부착부염, 지염, 축 질환 및 건선과 관련된 피부 병변을 특징으로 하는 만성 면역 매개 염증성 질환입니다.
Guselkumab은 인터루킨(IL)-23의 p19 단백질 서브유닛에 결합하고 세포외 IL-23이 세포 표면 IL-23 수용체에 결합하는 것을 차단하여 IL-23 특이적 세포내 신호 전달을 억제하는 완전 인간 단클론 항체(mAb)입니다. 활성화 및 사이토카인 생산.
이 연구의 1차 가설은 구셀쿠맙이 이전의 항종양 괴사 인자(anti-TNF)에 대해 부적절한 반응(IR) 및/또는 불내성을 보인 참가자의 비율로 평가했을 때 위약보다 우수하다는 것입니다. 24주차에 류마티스 20(ACR 20) 반응.
이 연구는 스크리닝 단계(최대 6주), 눈가림 치료 단계(약 최대 2년)로 구성되며, 여기에는 0주부터 24주까지의 위약 대조 기간, 24주부터 활성 대조 치료 단계가 포함됩니다. 100주차 및 안전성 추적 단계(112주차).
안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 신장, 체중, 심전도 및 임상 안전성 실험실 평가가 포함됩니다.
총 연구 기간은 최대 118주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Barnaul, 러시아 제국, 656038
- Altay Medical State University
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Kemerovo, 러시아 제국, 650000
- Kemerovo State Medical University
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Kemerovo, 러시아 제국, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
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Korolyov, 러시아 제국, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
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Krasnodar, 러시아 제국, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660123
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
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Moscow, 러시아 제국, 115419
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Moscow, 러시아 제국, 129110
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
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Orenburg, 러시아 제국, 460000
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190068
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
- X7 Clinical Research Company Limited
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 제국, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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Tolyatti, 러시아 제국, 445846
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
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Tula, 러시아 제국, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, 러시아 제국, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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George Town, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Seremban, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Alabama
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Mountain Brook, Alabama, 미국, 35223
- Arthritis Associates
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 2
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001-6218
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 3
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- Unity Health-White County Medical Center
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Medvin Clinical Research 2
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Tujunga, California, 미국, 91042
- Medvin Clinical Research
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida 1
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Clinic of Robert Hozman
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein And Associates M D P A
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
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Okemos, Michigan, 미국, 48864
- Arthritis and Rheumatology Center of MI
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arthritis Consultants
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
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New York
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Vandalia, Ohio, 미국, 45377
- STAT Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions 1
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- West Texas Clinical Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Texas Rheumatology Care
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest PLLC 1
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Pleven, 불가리아, 5804
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT Kaspela
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Medical Center Unimed Plovdiv
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Rousse, 불가리아, 7002
- Diagnosis-consulting centre-1
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1794
- Medical Centre Synexus
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Sofia, 불가리아, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Sofia, 불가리아, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
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Sofia, 불가리아, 1770
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Málaga, 스페인, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- Clinica Gaias
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- OMI
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Mendoza, 아르헨티나, M5631AHF
- Instituto de Reumatología Mendoza
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61204
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Khmelnytsky, 우크라이나, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
-
Kyiv, 우크라이나, 02081
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Kyiv, 우크라이나, 03151
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65026
- LLC Medical House
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Poltava, 우크라이나, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
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Břeclav, 체코, 690 02
- RHEUMA s r o
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Hlučín, 체코, 748 01
- L K N Arthrocentrum
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Ostrava, 체코, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Pardubice, 체코, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
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Prague, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherské Hradiště, 체코, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, 체코, 76001
- PV Medical S R O
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag Universitesi Hastanesi
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Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Konya, 터키 (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bytom, 폴란드, 41 902
- Nzoz Bif Med
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Krakow, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, 폴란드, 30 149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30 002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, 폴란드, 61 113
- Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 60 324
- Twoja Przychodnia PCM
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02 118
- Rheuma Medicus Sp z o o
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Warsaw, 폴란드, 02 665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, 폴란드, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Świdnik, 폴란드, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group
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Budapest, 헝가리, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Budapest, 헝가리, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Hobart, 호주, 7000
- Southern Clinical Research
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Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Melbourne, 호주, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Melbourne, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 제제 최초 투여 전 최소 6개월 동안 활동성 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았고 스크리닝 시 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)을 충족함
- 다음에 의해 정의된 활동성 PsA를 가짐: 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 3개의 부은 관절 및 최소 3개의 압통 관절; 및 C 반응성 단백질(CRP)이 중앙 실험실에서 스크리닝할 때(>=) 0.3 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상
- 다음 PsA 하위 집합 중 하나 이상이 있어야 합니다. 원위 지간 관절 침범, 류마티스 결절이 없는 다관절 관절염, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염이 있는 척추염
- 직경이 2센티미터(cm) 이상인 하나 이상의 건선 판 및/또는 건선과 일치하는 손발톱 변화 또는 기록된 판상 건선 병력이 있는 활동성 판상 건선이 있습니다.
- 항종양 괴사 인자 알파(TNF 알파) 요법에 대한 부적절한 반응 및/또는 내약성이 있는 경우(이전에 한 가지 항-TNF 알파 제제로 치료했음에도 불구하고 활성 PsA의 존재로 정의됨)
제외 기준:
- 류마티스성 관절염, 강직성 척추염/비방사선 촬영 축성 척추관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하나 이에 국한되지 않는 PsA의 치료에서 구셀쿠맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있습니다.
- 이전에 1개 이상의 항종양 괴사 인자(TNF) 알파 제제(또는 바이오시밀러)를 투여받았음
- tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib 또는 기타 조사용 JAK 억제제를 포함하나 이에 국한되지 않는 Janus kinase(JAK) 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 이내에 임의의 전신성 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 6 티오구아닌, 머캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아, 타크롤리무스)를 투여받았음
- 구셀쿠맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
- 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 재발성 요로 감염(예: 재발성 신우신염 또는 만성 비-완화성 방광염), 진균 감염(예: 피부 점막 칸디다증), 개방성, 배액성 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙 및 위약
참가자는 맹인을 유지하기 위해 구셀쿠맙과 위약을 피하 주사(SC)로 받게 됩니다.
|
참가자는 SC 주사로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사로 구셀쿠맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙 SC를 받게 됩니다.
|
참가자는 SC 주사로 구셀쿠맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 위약에 이어 구셀쿠맙
참가자는 위약 SC를 받고 교차하여 구셀쿠맙 SC를 받게 됩니다.
|
참가자는 SC 주사로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 SC 주사로 구셀쿠맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제24주에 미국 류마티스학회(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차에
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ACR 20 반응: 부종 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선 대비 ≥20% 개선, 그리고 5가지 평가 항목 중 3가지에서 기준선 대비 ≥20% 개선: 환자의 통증 평가(시각적 상사 척도(VAS) 사용; 0-100 mm, 0=통증 없음, 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동도 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100 mm, 0=매우 좋음, 100=매우 나쁨), 의사의 질병 활동도 전반적 평가(VAS; 0-100 mm, 0=관절염 활동 없음, 100=극도로 활동적 관절염), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI; 8개 기능 영역을 평가하는 20개 문항 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업 수행 불능)로 측정한 환자의 신체 기능 평가, 그리고 CRP.
|
24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 3% 이상(%)의 체표면적(BSA)을 가진 참가자 중 주 24에 연구자 전역 평가(IGA) 건선 점수 0 또는 1 및 기저선 대비 ≥2 등급 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차에
|
건선 IGA 반응은 IGA 점수가 0(소실) 또는 1(최소)이고 기준선 대비 건선 IGA 점수가 (>=2) 등급 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
IGA는 연구자가 환자의 건선을 평가한 내용을 기록하며, 병변은 경화, 홍반 및 인설에 대해 각각 5점 척도로 등급이 매겨집니다: 0(증거 없음), 1(최소), 2(경미), 3(중등도), 4(심함).
건선의 IGA 점수는 경화, 홍반 및 인설 점수의 평균을 기준으로 했습니다.
참가자의 건선은 소실(0), 최소(1), 경미(2), 중등도(3) 또는 심함(4)으로 평가되었습니다.
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24주차에
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기준선에서 체표면적(BSA) 3% 이상의 건선 침범 및 IGA 점수 2점 이상(경증)을 보인 참가자 중 주 24에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차에
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PASI는 건선의 중증도를 평가하고 치료에 대한 반응을 등급화하는 도구입니다.
PASI에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 부위로 나뉩니다.
각 부위는 관여된 면적의 백분율을 별도로 평가하여 0(관여 없음)에서 6(90~100% 관여)까지의 수치 점수로 변환하고, 홍반, 경화, 인설에 대해서는 각각 0(없음)에서 4(최대 중증도)까지의 척도로 평가합니다.
PASI 수치 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병을 나타냅니다.
PASI 90 반응: 기준선 대비 PASI 점수가 ≥90% 개선.
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24주차에
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24주차 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투약 전 0주차) 및 24주차
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HAQ-DI는 참가자가 8가지 기능 영역(의복 입기, 일어서기, 식사하기, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 물건 잡기, 일상생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 어려움을 겪는 정도를 평가하는 20문항 도구이며, 각 영역은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업 수행 불가)까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산되며, 응답한 도메인 수로 나누어집니다. 가능한 총 점수 범위는 0-3이며, 여기서 0 = 최소 어려움, 3 = 극심한 어려움을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기저선 대비 음의 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다. |
기준선(투약 전 0주차) 및 24주차
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24주차 기준선 대비 36항목 단축형 건강 설문(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수 변화
기간: 기준선(투약 전 주 0) 및 주 24
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 36개 항목으로 구성된 다중 영역 도구입니다.
이 도구는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능, 정신 건강)를 포함하며, 하위 척도 점수 외에도 0-100점 범위(점수가 높을수록 삶의 질이 높음)의 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)을 산출합니다.
PCS 점수는 미국 일반 인구 기준을 바탕으로 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내는 반면, 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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기준선(투약 전 주 0) 및 주 24
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24주차 만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-F) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (투여 전 0주차) 및 24주차
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FACIT-Fatigue는 피로로 인한 자가 보고된 피로감, 쇠약함 및 일상 활동 수행의 어려움을 평가하는 설문지입니다.
이 하위 척도는 피로를 측정하기 위한 13개 항목의 도구로 구성되어 있습니다.
13개 항목 각각은 5개의 응답 범주를 가지고 있습니다: 전혀 아니다(=0), 약간(=1), 어느 정도(=2), 상당히(=3), 매우 많이(=4).
총 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 13개 항목 점수의 합(역전 점수 [4 - 점수])으로 계산되며 0에서 52까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서의 긍정적 변화는 피로의 개선을 나타냅니다.
높은 점수가 더 나은 기능 또는 더 적은 피로를 나타내도록 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목 점수를 역전시켰습니다.
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기준선 (투여 전 0주차) 및 24주차
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24주차에 최소 질병 활동(MDA)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주째에
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MDA는 관절 증상, 피부 건선, 관절염 및 건선에 대한 환자의 통증 및 질병 활동 관점, 신체 기능, 건염의 5가지 영역을 포함하는 질병 활동의 만족스러운 상태를 정의하는 측정치입니다.
참가자는 해당 방문 시점에 다음 7가지 기준 중 5가지를 충족하는 경우 MDA를 달성한 것으로 분류되었습니다: 압통 관절 수(68개 관절)<=1, 종창 관절 수(66개 관절)<=1, 건선 활동성 및 중증도 지수<=1, 환자 통증 평가(100단위 VAS)<=15, 환자 전반적 질병 활동 평가(관절염 및 건선, 100단위 VAS)<=20, HAQ-DI 점수<=0.5, 압통 건염점<=1(LEI 지수 점수<=1).
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24주째에
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16주차에 ACR 20 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차에
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ACR 20 반응: 부종 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선 대비 ≥20% 개선, 그리고 다음 5가지 평가 항목 중 3가지에서 기준선 대비 ≥20% 개선: 시각적 상사 척도를 사용한 환자의 통증 평가(VAS; 0-100 mm, 0=통증 없음, 100=가능한 최악의 통증), 환자의 질병 활동성 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100 mm, 0=우수, 100=나쁨), 의사의 질병 활동성 전반적 평가(VAS; 0-100 mm, 0=관절염 활동성 없음, 100=극도로 활동성 관절염), 건강 평가 설문지 장애 지수로 측정한 환자의 신체 기능 평가(HAQ-DI; 8가지 기능 영역을 평가하는 20문항 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업 수행 불가), 그리고 CRP.
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16주차에
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16주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차에
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ACR 50 반응: 부은 관절 수(66개 관절)와 통증 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선 대비 ≥50% 개선, 그리고 5가지 평가 항목 중 3가지에서 기준선 대비 ≥50% 개선: 시각적 상사 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음, 100=가능한 최악의 통증)를 이용한 환자 통증 평가, 환자 전반적 질병 활동도 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=매우 좋음, 100=매우 나쁨), 의사 전반적 질병 활동도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음, 100=극도로 활동적 관절염), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI; 8개 기능 영역을 평가하는 20문항 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업 수행 불가)로 측정한 환자 신체 기능 평가, 그리고 CRP.
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16주차에
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24주차에 ACR 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차에
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ACR 50 반응: 부어오른 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선 대비 ≥50% 개선, 그리고 다음 5개 평가 항목 중 3개에서 기준선 대비 ≥50% 개선: 환자의 시각적 상사 척도(VAS; 0-100 mm, 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증)를 이용한 통증 평가, 환자의 질병 활동성(관절염, VAS; 0-100 mm, 0=매우 좋음, 100=매우 나쁨)에 대한 전반적 평가, 의사의 질병 활동성(VAS; 0-100 mm, 0=관절염 활동성 없음, 100=극도로 활동적인 관절염)에 대한 전반적 평가, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI; 8개 기능 영역을 평가하는 20개 문항 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업 수행 불가)로 측정한 환자의 신체 기능 평가, 그리고 CRP.
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24주차에
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24주차에 ACR 70 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차에
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ACR 70 반응: 부은 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선 대비 ≥70% 개선, 그리고 다음 5가지 평가 항목 중 3가지에서 기준선 대비 ≥70% 개선: 시각적 상사 척도(VAS; 0-100mm, 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 질병 활동성(관절염, VAS; 0-100mm, 0=매우 양호, 100=매우 나쁨)에 대한 전반적 평가, 의사의 질병 활동성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동성 없음, 100=극도로 활동성 관절염)에 대한 전반적 평가, 건강 평가 설문지(HAQ-DI; 8가지 기능적 영역을 평가하는 20개 문항 도구; 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업 수행 불가)의 장애 지수를 통해 측정한 환자의 신체 기능 평가, 그리고 CRP.
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24주차에
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치료 유발 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여(0주차)부터 112주차까지
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연구 약물 첫 투여(0주차)부터 112주차까지
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치료 관련 중대한 이상사례(TESAEs) 발생 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여(0주차)부터 112주차까지
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연구 약물 첫 투여(0주차)부터 112주차까지
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치료 중 발생한 관련 이상반응(TERAE)을 보인 참가자 비율
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점(0주차)부터 112주차까지
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연구용 약물 첫 투여 시점(0주차)부터 112주차까지
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치료 중 발생한 이상반응으로 인한 연구 중재 중단
기간: 연구용 약물 최초 투여(0주차)부터 112주차까지
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연구용 약물 최초 투여(0주차)부터 112주차까지
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감염 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여(0주차)부터 112주차까지
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연구 약물 첫 투여(0주차)부터 112주차까지
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주사 부위 반응이 있는 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(0주차)부터 112주차까지
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연구 약물 첫 투여 시점(0주차)부터 112주차까지
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주입 관련 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(0주)부터 112주까지
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연구 약물 첫 투여 시점(0주)부터 112주까지
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공통용어약물유해사건평가기준(CTCAE)에 따른 최대 독성 등급이 3 이상(>=3)인 기저선 이후 검사실 이상 소견이 나타난 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(0주차)부터 112주차까지
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연구 약물 첫 투여 시점(0주차)부터 112주차까지
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시간 경과에 따른 세럼 구셀쿠맙 농도
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에
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guselkumab의 혈청 농도가 시간 경과에 따라 보고되었습니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에
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구셀쿠맙에 대한 항체를 보유한 참가자 수
기간: 기저선(투여 전 0주차)부터 24주차까지
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구셀쿠맙(ADA)에 대한 항체를 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
ADA를 검출하기 위해 검증된 면역분석법이 사용되었습니다.
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기저선(투여 전 0주차)부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109039
- 2021-000482-32 (EudraCT 번호)
- CNTO1959PSA3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504715-33-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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