抗 TNF アルファ剤に対する反応が不十分/不耐性の活動性乾癬性関節炎参加者におけるグセルクマブ (SOLSTICE)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
1つの抗腫瘍壊死因子アルファ剤に対する反応が不十分および/または不耐性であった活動性乾癬性関節炎の参加者に皮下投与されたグセルクマブの有効性と安全性を評価する第3B相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性乾癬性関節炎（PsA）および不十分な反応（IR）および/または以前の抗腫瘍壊死因子（TNF）に対する不耐性を有する参加者におけるグセルクマブ治療の有効性を評価することです。 PsAの症状.
調査の概要
詳細な説明
PsA は慢性の免疫介在性炎症性疾患であり、末梢関節の炎症、腱付着部炎、指炎、軸性疾患、および乾癬に関連する皮膚病変を特徴とします。
グセルクマブは、インターロイキン (IL)-23 の p19 タンパク質サブユニットに結合し、細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合を遮断し、IL-23 特異的な細胞内シグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体 (mAb) です。活性化、およびサイトカイン産生。
この研究の主な仮説は、グセルクマブがプラセボよりも優れているというものであり、アメリカ大学の24 週目にリウマチ 20 (ACR 20) の反応。
この研究は、スクリーニング段階（最大6週間）、盲検化された治療段階（約2年まで）で構成され、これには0週から24週までのプラセボ対照期間、および24週からの実薬対照治療段階が含まれます100 週目、および安全性フォローアップ フェーズ (112 週目)。
安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、身長、体重、心電図、および臨床安全検査室評価が含まれます。
研究の合計期間は最大118週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 完了
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001-6218
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- 完了
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- 募集
- Southern Arizona VA Healthcare System
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Arkansas
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Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
- 完了
- Unity Health-White County Medical Center
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 募集
- Newport Huntington Medical Group
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- 完了
- Medvin Clinical Research
-
Tujunga、California、アメリカ、91042
- 募集
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- 完了
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- 募集
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- 募集
- Omega Research Consultants
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 募集
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Clinical Research of West Florida
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- 募集
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 完了
- Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 募集
- Clinic of Robert Hozman
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-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- 募集
- The Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins University
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 募集
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- 募集
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Okemos、Michigan、アメリカ、48864
- 募集
- Arthritis and Rheumatology Center of MI
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- 完了
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- 募集
- St. Paul Rhuematology P A
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 完了
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- 完了
- Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- 募集
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- 完了
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- 完了
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 募集
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- 募集
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- 完了
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 完了
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- 完了
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- 募集
- West Texas Clinical Research
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- 完了
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- 募集
- Texas Rheumatology Care
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- 募集
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- 募集
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 完了
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- 募集
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
- 募集
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- 募集
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
- 募集
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
- 募集
- CIPREC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- 募集
- OMI
-
Ciudad de Mendoza、アルゼンチン、M5631AHF
- 募集
- Instituto de Reumatología Mendoza
-
San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
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-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、31048
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa、イスラエル、34362
- 募集
- Carmel Medical Center
-
Kfar-Sava、イスラエル、4428164
- 完了
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- 終了しました
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv、ウクライナ、61204
- 完了
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Khmelnytsky、ウクライナ、29000
- 完了
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
- 終了しました
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv、ウクライナ、01135
- 終了しました
- Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
-
Kyiv、ウクライナ、03049
- 完了
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv、ウクライナ、02081
- 完了
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Kyiv、ウクライナ、02125
- 完了
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv、ウクライナ、03151
- 完了
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv、ウクライナ、04050
- 完了
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Lutsk、ウクライナ、43005
- 完了
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odessa、ウクライナ、65026
- 終了しました
- LLC Medical House
-
Poltava、ウクライナ、36011
- 一時停止
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsya、ウクライナ、21018
- 終了しました
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- 一時停止
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
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-
-
Hobart、オーストラリア、7000
- 終了しました
- Southern Clinical Research
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- 終了しました
- Liverpool Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3053
- 終了しました
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne、オーストラリア、3128
- 終了しました
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Málaga、スペイン、29011
- 募集
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Santiago de Compostela、スペイン、15702
- 募集
- Clinica Gaias
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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-
-
Breclav、チェコ、691 02
- 募集
- RHEUMA s r o
-
Hlucin、チェコ、748 01
- 募集
- L K N Arthrocentrum
-
Ostrava、チェコ、70800
- 募集
- MUDr Rosypalova s r o
-
Pardubice、チェコ、53002
- 募集
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2、チェコ、128 50
- 募集
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste、チェコ、68601
- 募集
- Medical Plus S R O
-
Zlin、チェコ、76001
- 完了
- PV Medical S R O
-
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-
-
Budapest、ハンガリー、1023
- 募集
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest、ハンガリー、1152
- 募集
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen、ハンガリー、4031
- 完了
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyula、ハンガリー、5700
- 募集
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- 募集
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szeged、ハンガリー、6725
- 募集
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
- 募集
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprem、ハンガリー、8200
- 募集
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Pleven、ブルガリア、5804
- 募集
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- 募集
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- 募集
- UMHAT Kaspela
-
Ruse、ブルガリア、7002
- 募集
- Diagnosis-consulting centre-1
-
Sfia、ブルガリア、1612
- 募集
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia、ブルガリア、1794
- 完了
- Medical Centre Synexus
-
Sofia、ブルガリア、1606
- 完了
- Military Medical Academy
-
Sofia、ブルガリア、1770
- 完了
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1750
- 募集
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
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San Juan、プエルトリコ、00917
- 募集
- GCM Medical Group
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San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- Mindful Medical Research
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San Juan、プエルトリコ、00927
- 募集
- FDI Clinical Research
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Bytom、ポーランド、41-902
- 完了
- Nzoz Bif Med
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Elblag、ポーランド、82-300
- 募集
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Krakow、ポーランド、30 002
- 募集
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow、ポーランド、30 149
- 募集
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-513
- 完了
- Centrum Medyczne PROMED
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Lodz、ポーランド、90-338
- 募集
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz、ポーランド、90 265
- 募集
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Nadarzyn、ポーランド、05 830
- 募集
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Nowa Sol、ポーランド、67-100
- 募集
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan、ポーランド、61-293
- 募集
- Twoja Przychodnia
-
Poznan、ポーランド、61 113
- 募集
- Centrum Medyczne
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Swidnik、ポーランド、21-040
- 完了
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warsaw、ポーランド、00-874
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warszawa、ポーランド、02-118
- 募集
- Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、ポーランド、02-665
- 募集
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wrocław、ポーランド、51-685
- 募集
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Batu Caves、マレーシア、68100
- 完了
- Hospital Selayang
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George Town、マレーシア、10990
- 完了
- Hospital Pulau Pinang
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Ipoh、マレーシア、30450
- 募集
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Seremban、マレーシア、70300
- 完了
- Hospital Tuanku Jaafar
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- 一時停止
- Altay Medical State University
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- 終了しました
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- 一時停止
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Kemerovo、ロシア連邦、650000
- 一時停止
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo、ロシア連邦、650070
- 一時停止
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolev、ロシア連邦、141060
- 完了
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Krasnodar、ロシア連邦、350020
- 一時停止
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660123
- 終了しました
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
-
Moscow、ロシア連邦、115419
- 終了しました
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- 終了しました
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- 一時停止
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Orenburg、ロシア連邦、460000
- 終了しました
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Rostov、ロシア連邦、344007
- 一時停止
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- 終了しました
- Saratov regional clinical hospital
-
Smolensk、ロシア連邦、214025
- 終了しました
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St. Petersburg、ロシア連邦、190068
- 終了しました
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194156
- 終了しました
- X7 Clinical Research Company Limited
-
Tolyatti、ロシア連邦、445846
- 終了しました
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
-
Tula、ロシア連邦、300053
- 終了しました
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa、ロシア連邦、450005
- 完了
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
-
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-
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Adana、七面鳥、01370
- 募集
- Adana City Hospital
-
Ankara、七面鳥、06010
- 募集
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara、七面鳥、6100
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya、七面鳥、7059
- 募集
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa、七面鳥、16059
- 募集
- Uludag University Medical Faculty
-
Denizli、七面鳥、20070
- 募集
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Eskisehir、七面鳥、26040
- 完了
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul、七面鳥、34098
- 完了
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、七面鳥、34899
- 募集
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul、七面鳥、34865
- 募集
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34093
- 完了
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- 完了
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya、七面鳥、42080
- 募集
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間活動性乾癬性関節炎（PsA）の診断を受けており、スクリーニングで乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たす
- によって定義されるアクティブな PsA を持っている: スクリーニング時およびベースライン時に、少なくとも 3 つの腫れた関節と少なくとも 3 つの圧痛のある関節。中央研究所からのスクリーニングで、1デシリットルあたり0.3ミリグラム（mg / dL）以上（> =）のC反応性タンパク質（CRP）
- 次の PsA サブセットの少なくとも 1 つを持っている: 遠位指節間関節の関与、リウマチ結節のない多関節性関節炎、非対称末梢関節炎、または末梢関節炎を伴う脊椎炎
- -少なくとも1つの乾癬性プラークが直径2センチメートル（cm）以上のアクティブなプラーク乾癬を有する、および/または乾癬と一致する爪の変化、またはプラーク乾癬の記録された歴史
- -抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）療法に対する不十分な反応および/または不耐性を有する, 1つの以前の抗TNFアルファ剤による以前の治療にもかかわらず、活性PsAの存在として定義される
除外基準:
- -PsAの治療におけるグセルクマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患があります。これには、関節リウマチ、強直性脊椎炎/非X線撮影軸性脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、またはライム病が含まれますが、これらに限定されません
- -以前に1つ以上の抗腫瘍壊死因子（TNF）アルファ剤（またはバイオシミラー）を受けたことがある
- -トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、ペフィシチニブ、デセルノチニブ、ウパダシチニブ、またはその他の治験中のJAK阻害剤を含むがこれらに限定されないヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の投与を受けたことがある
- -全身免疫抑制剤（例、アザチオプリン、シクロスポリン、6チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシ尿素、タクロリムス）を投与された 研究介入の最初の投与から4週間以内
- グセルクマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
- -慢性腎感染症、慢性胸部感染症（例、気管支拡張症）、再発性尿路感染症（例、再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、真菌感染症（例、皮膚粘膜カンジダ症）、または開いた、排出している、または感染した皮膚の傷または潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：グセルクマブとプラセボ
参加者はグセルクマブとプラセボを皮下（SC）で受け取り、ブラインドを維持します。
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参加者は、SC 注射として一致するプラセボを受け取ります。
参加者は SC 注射としてグセルクマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：グループ 2: グセルクマブ
参加者は、グセルクマブ SC を受け取ります。
|
参加者は SC 注射としてグセルクマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：グループ 3: プラセボに続いてグセルクマブ
参加者はプラセボ SC を受け取り、クロスオーバーしてグセルクマブ SC を受け取ります。
|
参加者は、SC 注射として一致するプラセボを受け取ります。
参加者は SC 注射としてグセルクマブを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 20 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方で、ベースラインから 20 パーセント (%) 以上 (>=) 改善し、20 パーセント (%) 以上の改善として定義されます。次の 5 つの評価のうち 3 つのベースラインから: Visual Analog Scale (VAS; 0 ～ 100 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の可能性がある痛み) を使用した参加者の痛みの評価、使用による参加者の疾患活動性の全体的な評価VAS (スケールの範囲は 0 mm から 100 mm、[0 mm = 非常に良好から 100 mm = 非常に不良])、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 から 100)、[0 = 関節炎なし～100 = 非常に活発な関節炎]、健康評価質問票障害指数 (HAQ-DI、8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義) によって測定された参加者の身体機能の評価。
導出された HAQ-DI の範囲は、困難がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3) および CRP です。
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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>= 3％の体表面積（BSA）乾癬への関与および> = 2のIGAスコアを持つ参加者のうち、24週目にベースラインからのグレード低下が0または1のIGA乾癬スコアおよび> = 2の乾癬反応を達成した参加者の割合ベースライン
時間枠：24週目
|
乾癬反応は治験責任医師の包括的評価（IGA）の乾癬スコアが 0（クリア）または 1（最小限）で、ベースラインから 2 段階以上の低下として定義されます。
IGA は、参加者の乾癬および病変の治験責任医師の評価を文書化し、硬結、紅斑、および鱗屑についてそれぞれ 5 段階の尺度を使用して等級付けします: 0 (証拠なし)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中等度)、および 4 (重度)。
乾癬の IGA スコアは、硬結、紅斑、および鱗屑スコアの平均に基づいています。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
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24週目
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24週目にPASI 90応答を達成した参加者の割合は、ベースラインで3%以上のBSA乾癬の関与および>=2(軽度)のIGAスコアを持つ参加者の中で
時間枠：24週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度と治療への反応を評価および等級付けするためのツールです。
PASIでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価され、0 (関与なし) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) の範囲の数値スコアに変換されます。 none から最大の重大度です。
PASI 数値スコアの範囲は 0 (乾癬なし) から 72 までです。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
PASI 90 の反応: ベースラインからの PASI スコアの >=90% の改善。
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24週目
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24週目のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HAQ-DI スコアは、参加者の機能状態を評価します。
これは、8 つの機能領域 (着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) のタスクを遂行する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。
各機能領域の回答は、0 = 問題がないことを示すから、3 = その領域でタスクを実行できないことを示すまでスコア付けされます。
合計 HAQ スコアは、0 ～ 3 の範囲の計算されたカテゴリ スコアの平均です。ここで、0 は難易度が最も低く、3 は難易度が非常に高いです。
スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、身体機能の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化 24週目の身体的要素の要約（PCS）スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。
これには 8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康) が含まれており、スコア範囲が 0 ～ 100 の PCS が得られました (スコアが高いほど、サブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) (スコアが高いほど生活の質が向上)。
PCS スコアは、一般的な米国人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。
正の変化は改善を示し、負の変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スコアの機能評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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FACIT-F は、自己申告による疲労、衰弱、および疲労による通常の活動の困難を評価するアンケートです。
サブスケールは、疲労を測定する 13 項目の測定器で構成されています。
13 項目のそれぞれに、まったくない (=0)、少し (=1)、やや (=2)、かなり (=3)、非常に (=4) の 5 つの回答カテゴリのセットがあります。
合計 FACIT-Fatigue サブスケール スコアは、13 項目のスコア (予約スコア [4 - スコア]) の合計として計算され、0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、疲労の改善を示しています。
スコアが高いほど機能が優れているか、疲労が少ないことを表す尺度を提供するために、適切な場合はアイテムに逆スコアが付けられます。
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ベースラインと24週目
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24週目に最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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分析訪問時に次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つが満たされた場合、MDA は達成されたと見なされます。
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24週目
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16週目にACR 20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 20 の反応: 腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから >=20% の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから >=20% の改善: 視覚アナログを使用した患者の痛みの評価スケール (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れている、100 = 悪い)、医師による全体的な評価疾患活動性 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、健康評価アンケートの障害指数 (HAQ-DI; 8 つの機能領域を評価する 20 質問の手段) によって測定された身体機能の患者の評価。範囲: 0-3、0 = 困難がないことを示す、3 = その領域でタスクを実行できないことを示す)、および CRP。
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16週目
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16週目にACR 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 50 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 50% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 50% 以上の改善として定義されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れている、100 = 悪い)、医師の全体的評価疾患活動性の評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、健康評価アンケート (HAQ-DI; 20 問の評価手段) の障害指数によって測定される身体機能の患者の評価8 つの機能領域; 範囲: 0 ～ 3、0 = 困難なし、3 = その領域でタスクを実行できない)、および CRP。
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16週目
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24週目にACR 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 50 の反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 50% (%) 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 50% 以上の改善として定義されます: 患者の評価ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、疾患活動性の患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れている、100 = 悪い) 、疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、健康評価アンケートの障害指数によって測定された患者の身体機能の評価 (HAQ-DI; a 20- 8 つの機能領域を評価する質問手段; 範囲: 0 ～ 3、0 = 困難なし、3 = その領域でタスクを実行できない)、および CRP。
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24週目
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24週目にACR 70の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 70 の反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 70% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 70% 以上の改善として定義されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 優れている、100 = 悪い)、医師の全体的評価疾患活動性の評価 (VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、健康評価アンケート (HAQ-DI; 20 問の評価手段) の障害指数によって測定される身体機能の患者の評価8 つの機能領域; 範囲: 0 ～ 3、0 = 困難なし、3 = その領域でタスクを実行できない)、および CRP。
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24週目
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安全性と忍容性の尺度として、有害事象（AE）、重大な有害事象（SAE）、合理的に関連する有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：112週まで
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AE、SAE、合理的に関連するAEを有する参加者の割合が評価されます。
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症である、および医薬品を介した感染因子の伝染の疑いがある任意の AE です。製品。
合理的に関連する AE とは、治験責任医師が試験治療に関連すると判断した AE です。
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112週まで
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：112週まで
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合が報告されます。
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112週まで
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感染症のある参加者の割合
時間枠：112週まで
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感染した参加者の割合が報告されます。
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112週まで
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注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：最大100週間
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注射部位反応のある参加者の割合が報告されます。
注射部位反応は、皮下 (SC) 研究介入注射部位でのあらゆる有害反応です。
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最大100週間
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臨床検査値異常がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：112週まで
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化学および血液学を含む臨床検査異常がベースラインから変化した参加者の割合が報告されます。
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112週まで
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臨床検査値異常のある参加者の割合 有害事象の共通用語基準（CTCAE）毒性による最大毒性グレード
時間枠：112週まで
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CTCAE に従って最大の毒性グレードを有する実験室異常 (血液学、化学) を有する参加者の割合が報告されます。
グレードは、次のように AE の重症度を表します。グレード 2 - 中等度、最小限、局所的または非侵襲的な介入が必要であり、年齢に応じた器械的日常生活動作 (ADL) が制限されている。グレード 3 - 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要であり、障害があり、セルフケア ADL が制限されている。グレード 4 - 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要です。グレード 5 - AE に関連する死亡。
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112週まで
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血清グセルクマブ濃度
時間枠：112週まで
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血清グセルクマブ濃度が測定されます。
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112週まで
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抗グセルクマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：112週まで
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グセルクマブに対する抗グセルクマブ抗体を有する参加者の割合が報告されます。
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112週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (推定)
2025年12月24日
研究の完了 (推定)
2026年9月7日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109039
- 2021-000482-32 (EudraCT番号)
- CNTO1959PSA3005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない