Guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva con risposta inadeguata/intolleranza a un precedente agente alfa anti-TNF (SOLSTICE)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti con artrite psoriasica attiva che hanno avuto una risposta inadeguata e/o intolleranza a un precedente agente alfa del fattore di necrosi antitumorale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) e risposta inadeguata (IR) e/o intolleranza a un precedente fattore di necrosi antitumorale (TNF) valutando la riduzione dei segni e sintomi di PsA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PsA è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.
Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) completamente umano che si lega alla subunità proteica p19 dell'interleuchina (IL)-23 e blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23, successiva attivazione e produzione di citochine.
L'ipotesi principale di questo studio è che guselkumab sia superiore al placebo come valutato dalla proporzione di partecipanti che hanno avuto una risposta inadeguata (IR) e/o intolleranza a un precedente fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) che hanno ottenuto un punteggio dell'American College of Risposta di reumatologia 20 (ACR 20) alla settimana 24.
Questo studio consisterà in una fase di screening (fino a 6 settimane), una fase di trattamento in cieco (circa fino a 2 anni), che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e una fase di trattamento con controllo attivo dalla settimana 24 alla settimana 100 e alla fase di follow-up sulla sicurezza (settimana 112).
Le valutazioni di sicurezza includeranno esami fisici, segni vitali, altezza, peso, elettrocardiogrammi e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica.
La durata totale dello studio sarà fino a 118 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Reclutamento
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Reclutamento
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Reclutamento
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- Reclutamento
- CIPREC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Reclutamento
- OMI
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, M5631AHF
- Reclutamento
- Instituto de Reumatología Mendoza
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Hobart, Australia, 7000
- Terminato
- Southern Clinical Research
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Liverpool, Australia, 2170
- Terminato
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australia, 3053
- Terminato
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Australia, 3128
- Terminato
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Pleven, Bulgaria, 5804
- Reclutamento
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Reclutamento
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Reclutamento
- UMHAT Kaspela
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Reclutamento
- Diagnosis-consulting centre-1
-
Sfia, Bulgaria, 1612
- Reclutamento
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1794
- Completato
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Completato
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1770
- Completato
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Reclutamento
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
-
-
-
-
-
Breclav, Cechia, 691 02
- Reclutamento
- RHEUMA s r o
-
Hlucin, Cechia, 748 01
- Reclutamento
- L K N Arthrocentrum
-
Ostrava, Cechia, 70800
- Reclutamento
- MUDr Rosypalova s r o
-
Pardubice, Cechia, 53002
- Reclutamento
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Cechia, 128 50
- Reclutamento
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Cechia, 68601
- Reclutamento
- Medical Plus S R O
-
Zlin, Cechia, 76001
- Completato
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Barnaul, Federazione Russa, 656038
- Sospeso
- Altay Medical State University
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Terminato
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
- Sospeso
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650000
- Sospeso
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650070
- Sospeso
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolev, Federazione Russa, 141060
- Completato
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350020
- Sospeso
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660123
- Terminato
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
-
Moscow, Federazione Russa, 115419
- Terminato
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Terminato
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- Sospeso
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Orenburg, Federazione Russa, 460000
- Terminato
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Rostov, Federazione Russa, 344007
- Sospeso
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Terminato
- Saratov regional clinical hospital
-
Smolensk, Federazione Russa, 214025
- Terminato
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Terminato
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
- Terminato
- X7 Clinical Research Company Limited
-
Tolyatti, Federazione Russa, 445846
- Terminato
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
-
Tula, Federazione Russa, 300053
- Terminato
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Federazione Russa, 450005
- Completato
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Kfar-Sava, Israele, 4428164
- Completato
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Completato
- Hospital Selayang
-
George Town, Malaysia, 10990
- Completato
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Reclutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Completato
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Completato
- Nzoz Bif Med
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Reclutamento
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Krakow, Polonia, 30 002
- Reclutamento
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polonia, 30 149
- Reclutamento
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Completato
- Centrum Medyczne Promed
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Reclutamento
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polonia, 90 265
- Reclutamento
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polonia, 05 830
- Reclutamento
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sol, Polonia, 67-100
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polonia, 61-293
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polonia, 61 113
- Reclutamento
- Centrum Medyczne
-
Swidnik, Polonia, 21-040
- Completato
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- Reclutamento
- Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polonia, 02-665
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wrocław, Polonia, 51-685
- Reclutamento
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Reclutamento
- GCM Medical Group
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Reclutamento
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Reclutamento
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Málaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Reclutamento
- Clinica Gaias
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Completato
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001-6218
- Reclutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Completato
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Reclutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Reclutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Reclutamento
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Completato
- Unity Health-White County Medical Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Reclutamento
- Newport Huntington Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Completato
- Medvin Clinical Research
-
Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
- Reclutamento
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Completato
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Reclutamento
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Reclutamento
- Omega Research Consultants
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Reclutamento
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Reclutamento
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Reclutamento
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Completato
- Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Reclutamento
- Clinic of Robert Hozman
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Reclutamento
- The Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Reclutamento
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
- Reclutamento
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
- Reclutamento
- Arthritis and Rheumatology Center of MI
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Completato
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- Reclutamento
- St. Paul Rhuematology P A
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Completato
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Reclutamento
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Reclutamento
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Completato
- Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Reclutamento
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
- Completato
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Completato
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Reclutamento
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Reclutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Completato
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Completato
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Completato
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Reclutamento
- West Texas Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Completato
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Reclutamento
- Texas Rheumatology Care
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- Reclutamento
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
- DM Clinical Research
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Reclutamento
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Completato
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Reclutamento
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01370
- Reclutamento
- Adana City Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Reclutamento
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tacchino, 6100
- Reclutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Tacchino, 7059
- Reclutamento
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Reclutamento
- Uludag University Medical Faculty
-
Denizli, Tacchino, 20070
- Reclutamento
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Eskisehir, Tacchino, 26040
- Completato
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Completato
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tacchino, 34865
- Reclutamento
- Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Completato
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Completato
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Tacchino, 42080
- Reclutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Terminato
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ucraina, 61204
- Completato
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Khmelnytsky, Ucraina, 29000
- Completato
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
- Terminato
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ucraina, 01135
- Terminato
- Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Completato
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ucraina, 02081
- Completato
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Kyiv, Ucraina, 02125
- Completato
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ucraina, 03151
- Completato
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Completato
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Lutsk, Ucraina, 43005
- Completato
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Ucraina, 65026
- Terminato
- LLC Medical House
-
Poltava, Ucraina, 36011
- Sospeso
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Terminato
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Sospeso
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Reclutamento
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungheria, 1152
- Reclutamento
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- Completato
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Reclutamento
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Reclutamento
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
- Reclutamento
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Ungheria, 8200
- Reclutamento
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite psoriasica attiva (PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
- Avere PsA attivo come definito da: almeno 3 articolazioni tumefatte e almeno 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale; e proteina C-reattiva (CRP) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening dal laboratorio centrale
- Avere almeno uno dei seguenti sottoinsiemi di PsA: coinvolgimento dell'articolazione interfalangea distale, artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica
- Avere psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di >= 2 centimetri (cm) di diametro e/o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi, o storia documentata di psoriasi a placche
- Avere una risposta inadeguata e/o intolleranza alla terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa (TNF alfa), definita come presenza di PsA attiva nonostante un precedente trattamento con un precedente agente anti-TNF alfa
Criteri di esclusione:
- Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab nel trattamento della PsA, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, spondilite anchilosante/spondiloartrite assiale non radiografica, lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
- Ha ricevuto più di 1 precedente agente alfa del fattore di necrosi antitumorale (TNF) (o biosimilari)
- Ha mai ricevuto un inibitore della Janus chinasi (JAK) incluso ma non limitato a tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib o qualsiasi altro inibitore JAK sperimentale
- Ha ricevuto qualsiasi immunosoppressore sistemico (ad esempio, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea, tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio
- Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a guselkumab o ai suoi eccipienti
- Ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica (esempio, bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (esempio, pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), infezione fungina (esempio, candidosi mucocutanea) o ferite o ulcere cutanee aperte, drenanti o infette
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab e Placebo
I partecipanti riceveranno guselkumab e placebo per via sottocutanea (SC) per mantenere il cieco.
|
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.
I partecipanti riceveranno guselkumab come iniezione SC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab SC.
|
I partecipanti riceveranno guselkumab come iniezione SC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3: Placebo seguito da Guselkumab
I partecipanti riceveranno placebo SC e passeranno per ricevere guselkumab SC.
|
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.
I partecipanti riceveranno guselkumab come iniezione SC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20 percento (%) rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20 percento (%) di miglioramento dal basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando la Visual Analog Scale (VAS; 0-100 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 100 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando VAS (la scala varia da 0 mm a 100 mm, [0 mm= molto bene a 100 mm= molto scarso]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 100), [0 = nessuna artrite a 100 = artrite estremamente attiva], la valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dall'Health Assessment Questionnaire-disability Index (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali.
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di eseguire un compito in quella zona) e CRP.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta alla psoriasi del punteggio IGA della psoriasi pari a 0 o 1 e riduzione di grado >=2 rispetto al basale alla settimana 24 tra i partecipanti con >=3% coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) e punteggio IGA >=2 alla Linea di base
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta della psoriasi è definita come un punteggio della psoriasi di Investigator's Global Assessment (IGA) pari a 0 (eliminato) o 1 (minimo) e una riduzione >=2 gradi rispetto al basale.
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore dei partecipanti psoriasi e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), e 4 (grave).
Il punteggio IGA della psoriasi si basa sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI 90 alla settimana 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia.
Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori.
Ogni area viene valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità.
Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Una risposta PASI 90: miglioramento >=90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante.
È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area.
Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita.
Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un PCS con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità del life) e un Mental Component Summary (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale.
I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio FACIT-F (Terapia dell'affaticamento per malattie croniche) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il FACIT-F è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà a svolgere le normali attività a causa dell'affaticamento.
La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica.
Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4).
Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatica è calcolato come somma dei 13 punteggi degli item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica.
Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'MDA è considerato raggiunto se almeno 5 dei seguenti 7 criteri sono stati soddisfatti durante la visita di analisi: conteggio delle gare d'appalto
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 20 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Risposta ACR 20: miglioramento >=20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=20% rispetto al basale in 3 valutazioni su 5: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando l'analogo visivo (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire il compito in quell'area) e CRP.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta ACR 50 è definita come un miglioramento >=50% rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni doloranti (68 articolazioni), e >=50% miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e CRP.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 50 è definita come miglioramento >=50 percento (%) rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=50% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso) , valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; un 20- strumento di domanda che valuta 8 aree funzionali; range: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e CRP.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 70 è definita come >= 70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi ragionevolmente correlati, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi ragionevolmente correlati.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale Prodotto.
Gli eventi avversi ragionevolmente correlati sono quegli eventi avversi che sono giudicati correlati al trattamento in studio dallo sperimentatore.
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Fino a 112 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
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Fino a 112 settimane
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Percentuale di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con infezioni.
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Fino a 112 settimane
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Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione.
Una reazione al sito di iniezione è qualsiasi reazione avversa al sito di iniezione di un intervento sottocutaneo (SC).
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Fino a 100 settimane
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie del laboratorio clinico, tra cui chimica ed ematologia.
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Fino a 112 settimane
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Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio con gradi massimi di tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio (ematologia, chimica) con gradi di tossicità massimi secondo CTCAE.
Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso come segue: Grado 1 - Sintomi lievi, asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2- Intervento moderato, minimo, locale o non invasivo indicato, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3- Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4 - Conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente; Grado 5- Morte correlata ad AE.
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Fino a 112 settimane
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Concentrazione di Guselkumab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
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Verrà misurata la concentrazione sierica di guselkumab.
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Fino a 112 settimane
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-guselkumab
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi anti-guselkumab contro guselkumab.
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Fino a 112 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
24 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109039
- 2021-000482-32 (Numero EudraCT)
- CNTO1959PSA3005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .