Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guselkumab i aktiv psoriasisartrit-deltagare med otillräckligt svar/intolerans mot ett tidigare anti-TNF alfa-medel (SOLSTICE)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3B, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Guselkumab administrerat subkutant hos deltagare med aktiv psoriasisartrit som hade ett otillräckligt svar och/eller intolerans mot ett tidigare antitumörnekrosfaktor alfa-medel

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av guselkumabbehandling hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) och otillräckligt svar (IR) och/eller intolerans mot en tidigare antitumörnekrosfaktor (TNF) genom att bedöma minskningen av tecken och symtom på PsA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PsA är en kronisk, immunmedierad inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av perifer ledinflammation, entesit, daktylit, axialsjukdom och hudskador som är förknippade med psoriasis. Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) som binder till p19-proteinsubenheten av interleukin (IL)-23 och blockerar bindningen av extracellulär IL-23 till cellytans IL-23-receptor, vilket hämmar IL-23-specifik intracellulär signalering, efterföljande aktivering och cytokinproduktion. Den primära hypotesen för denna studie är att guselkumab är överlägset placebo, bedömt av andelen deltagare som hade ett otillräckligt svar (IR) och/eller intolerans mot en tidigare antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) som uppnådde en American College of Reumatology 20 (ACR 20) svar vid vecka 24. Denna studie kommer att bestå av en screeningsfas (upp till 6 veckor), blindad behandlingsfas (ungefär upp till 2 år), som inkluderar en placebokontrollerad period från vecka 0 till vecka 24, och en aktiv-kontrollerad behandlingsfas från vecka 24 till Vecka 100, och säkerhetsuppföljningsfas (Vecka 112). Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken, längd, vikt, elektrokardiogram och kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar. Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 118 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Rekrytering
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekrytering
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Rekrytering
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Rekrytering
        • CIPREC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekrytering
        • OMI
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, M5631AHF
        • Rekrytering
        • Instituto de Reumatología Mendoza
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australien
      • Hobart, Australien, 7000
        • Avslutad
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Avslutad
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Avslutad
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Australien, 3128
        • Avslutad
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Rekrytering
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekrytering
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekrytering
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekrytering
        • Diagnosis-consulting centre-1
      • Sfia, Bulgarien, 1612
        • Rekrytering
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1794
        • Avslutad
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Avslutad
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1770
        • Avslutad
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekrytering
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Avslutad
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001-6218
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Avslutad
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Rekrytering
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Avslutad
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Rekrytering
        • Newport Huntington Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Avslutad
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
        • Rekrytering
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Avslutad
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Rekrytering
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Rekrytering
        • Omega Research Consultants
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Rekrytering
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Rekrytering
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Avslutad
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • Clinic of Robert Hozman
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Rekrytering
        • The Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Rekrytering
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
        • Rekrytering
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Okemos, Michigan, Förenta staterna, 48864
        • Rekrytering
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Avslutad
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Rekrytering
        • St. Paul Rhuematology P A
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Avslutad
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Rekrytering
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Avslutad
        • Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Rekrytering
        • Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Rekrytering
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
        • Avslutad
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Avslutad
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Rekrytering
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Rekrytering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Avslutad
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Avslutad
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Avslutad
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Rekrytering
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Avslutad
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Rekrytering
        • Texas Rheumatology Care
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Rekrytering
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Rekrytering
        • DM Clinical Research
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Rekrytering
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Avslutad
        • Arthritis Northwest PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Rekrytering
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrytering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Hifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • Avslutad
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01370
        • Rekrytering
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Rekrytering
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Kalkon, 7059
        • Rekrytering
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Rekrytering
        • Uludag University Medical Faculty
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Rekrytering
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Eskisehir, Kalkon, 26040
        • Avslutad
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Avslutad
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Rekrytering
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34865
        • Rekrytering
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Avslutad
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Avslutad
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Rekrytering
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Avslutad
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Avslutad
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrytering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Avslutad
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Avslutad
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekrytering
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Rekrytering
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30 149
        • Rekrytering
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Avslutad
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekrytering
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90 265
        • Rekrytering
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • Rekrytering
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Avslutad
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekrytering
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rekrytering
        • Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-665
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Rekrytering
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytering
        • GCM Medical Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytering
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • FDI Clinical Research
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656038
        • Upphängd
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
        • Avslutad
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Upphängd
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Upphängd
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650070
        • Upphängd
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolev, Ryska Federationen, 141060
        • Avslutad
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
        • Upphängd
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660123
        • Avslutad
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Ryska Federationen, 115419
        • Avslutad
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Avslutad
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Upphängd
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • Avslutad
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Rostov, Ryska Federationen, 344007
        • Upphängd
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Avslutad
        • Saratov regional clinical hospital
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • Avslutad
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Avslutad
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • Avslutad
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Ryska Federationen, 445846
        • Avslutad
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • Avslutad
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Avslutad
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrytering
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Rekrytering
        • Clinica Gaias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tjeckien
      • Breclav, Tjeckien, 691 02
        • Rekrytering
        • RHEUMA s r o
      • Hlucin, Tjeckien, 748 01
        • Rekrytering
        • L K N Arthrocentrum
      • Ostrava, Tjeckien, 70800
        • Rekrytering
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Rekrytering
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Rekrytering
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • Rekrytering
        • Medical Plus S R O
      • Zlin, Tjeckien, 76001
        • Avslutad
        • PV Medical S R O
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Avslutad
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Avslutad
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Avslutad
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Avslutad
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Avslutad
        • Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Avslutad
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Avslutad
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Avslutad
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Avslutad
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Avslutad
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Avslutad
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Avslutad
        • LLC Medical House
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Upphängd
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Avslutad
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Upphängd
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Rekrytering
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungern, 1152
        • Rekrytering
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Avslutad
        • Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Rekrytering
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Rekrytering
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekesfehervar, Ungern, H-8000
        • Rekrytering
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Rekrytering
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av aktiv psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader före den första administreringen av studiemedlet och uppfylla klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) vid screening
  • Ha aktiv PsA enligt definitionen av: minst 3 svullna leder och minst 3 ömma leder vid screening och vid baslinjen; och C-reaktivt protein (CRP) större än eller lika med (>=) 0,3 milligram per deciliter (mg/dL) vid screening från centrallaboratoriet
  • Ha minst en av följande PsA-undergrupper: distal interfalangeal ledinblandning, polyartikulär artrit med frånvaro av reumatoida knölar, asymmetrisk perifer artrit eller spondylit med perifer artrit
  • Har aktiv plackpsoriasis, med minst ett psoriasisplack med en diameter på >= 2 centimeter (cm) och/eller nagelförändringar som överensstämmer med psoriasis, eller dokumenterad historia av plackpsoriasis
  • Har ett otillräckligt svar och/eller intolerans mot antitumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa) terapi, definierat som närvaro av aktivt PsA trots tidigare behandling med ett tidigare anti-TNF alfamedel

Exklusions kriterier:

  • Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av guselkumab-behandling vid behandling av PsA, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, ankyloserande spondylit/icke-radiografisk axiell spondyloartrit, systemisk lupus erythematosus eller borrelia
  • Har fått mer än 1 tidigare antitumörnekrosfaktor (TNF) alfamedel (eller biosimilarer)
  • Har någonsin fått Janus kinas (JAK)-hämmare inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib eller någon annan JAK-hämmare för prövning
  • Har fått systemiska immunsuppressiva medel (exempelvis azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea, takrolimus) inom 4 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen
  • Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot guselkumab eller dess hjälpämnen
  • Har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (exempelvis bronkiektasi), återkommande urinvägsinfektion (exempelvis återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit), svampinfektion (exempel, mukokutan candidiasis), eller öppna, dränerande eller infekterade hudsår eller sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Guselkumab och Placebo
Deltagarna kommer att få guselkumab och placebo subkutant (SC) för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo som SC-injektion.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab som SC-injektion.
Andra namn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Experimentell: Grupp 2: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab SC.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab som SC-injektion.
Andra namn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Experimentell: Grupp 3: Placebo Följt av Guselkumab
Deltagarna kommer att få placebo SC och kommer att gå över för att få guselkumab SC.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo som SC-injektion.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab som SC-injektion.
Andra namn:
  • Tremfya
  • CNTO1959

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR 20-svaret definieras som större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=20 procent (%) förbättring från baslinjen i 3 av följande 5 bedömningar: deltagarens bedömning av smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smärta och 100 mm=värsta möjliga smärta), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom att använda VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm= mycket bra till 100 mm= mycket dålig]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 100), [0 = ingen artrit till 100 = extremt aktiv artrit], deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-disability Index (HAQ-DI, definierat som ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden. Den härledda HAQ-DI sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en Psoriasis Respons av IGA Psoriasis Poäng på 0 eller 1 och >=2 Betygsminskning från baslinjen vid vecka 24 bland deltagare med >=3 % kroppsyta (BSA) Psoriasisinvolvering och IGA-poäng på >=2 vid Baslinje
Tidsram: Vecka 24
Psoriasissvar definieras som en Investigator's Global Assessment (IGA) psoriasispoäng på 0 (rensad) eller 1 (minimal) och >=2-gradig minskning från baslinjen. IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis och lesioner graderas för induration, erytem och fjällning, var och en med hjälp av en 5-gradig skala: 0 (inga bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), och 4 (svår). IGA-poängen för psoriasis baseras på genomsnittet av induration, erytem och skalningspoäng. Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår PASI 90-svar vid vecka 24 bland deltagarna med >=3 % BSA psoriatisk engagemang och ett IGA-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett verktyg för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasis och respons på terapi. I PASI är kroppen uppdelad i 4 områden: huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter. Varje område bedöms separat för andelen involverat område och översätts till numeriska poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 till 100 % involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, var och en bedömd på en skala från 0 till 4 som är ingen till maximal svårighetsgrad. PASI numeriska poäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 90-svar: >=90 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HAQ-DI-poäng bedömer deltagarens funktionella status. Det är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren i varje funktionsområde poängsätts från 0 = indikerar ingen svårighet, till 3 = indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Totalt HAQ-poäng är genomsnittet av de beräknade kategoripoängen som sträcker sig från 0-3 där 0 = minsta svårighetsgrad och 3 = extrem svårighetsgrad. Lägre poäng tyder på bättre funktion. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av fysisk funktion.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36) Resultat för fysisk komponentsammanfattning (PCS) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SF-36 är ett multidomäninstrument med 36 artiklar för att utvärdera hälsostatus och livskvalitet. Den inkluderade 8 subskalor (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa), vilket gav en PCS med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre kvalitet på liv) och en Mental Component Summary (MCS) med poängintervall 0-100 (högre poäng-bättre livskvalitet) utöver subskalapoäng. PCS-poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och standardavvikelser på 10, baserat på allmänna amerikanska befolkningsnormer. En positiv förändring indikerar förbättring medan en negativ förändring indikerar försämring av hälsotillstånd och livskvalitet.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-F) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FACIT-F är ett frågeformulär som bedömer självrapporterad trötthet, svaghet och svårigheter att utföra vanliga aktiviteter på grund av trötthet. Underskalan består av 13-delade instrument för att mäta trötthet. Var och en av de 13 objekten har en uppsättning av fem svarskategorier: Inte alls (=0), Lite (=1), Något (=2), Ganska lite (=3) och Mycket (=4). En total FACIT-Trötthet underskala poäng beräknas som summan av de 13 punkt poäng (reserverade poäng [4 - poäng]) och sträcker sig från 0 till 52, med en högre poäng indikerar mindre trötthet. Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av trötthet. Objekt poängsätts omvänt när det är lämpligt för att ge en skala där högre poäng representerar bättre funktion eller mindre trötthet.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
MDA anses uppnått om minst 5 av följande 7 kriterier uppfylldes vid analysbesöket: anbudsgemensamt antal
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ACR 20-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ACR 20-svar: >=20 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=20 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100=dålig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionsområden; intervall: 0-3, 0 = indikerar inga svårigheter, 3 = indikerar oförmåga att utföra uppgifter inom det området) och CRP.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ACR 50-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ACR 50-svar definieras som >=50 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR 50-svar definieras som >=50 procent (%) förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=50 procent förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0 = utmärkt och 100 = dålig) , läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; en 20- frågeinstrument som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0=ingen svårighet, 3=oförmåga att utföra en uppgift inom det området), och CRP.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ACR 70-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR 70-svar definieras som >= 70 % förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder), och >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smärta och 100=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (artrit, VAS; 0-100 mm, 0=utmärkt och 100= dålig), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen artritaktivitet och 100=extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; ett instrument med 20 frågor som bedömer 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = inga svårigheter, 3 = oförmåga att utföra en uppgift i det området) och CRP.
Vecka 24
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), rimligt relaterade AE, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 112 veckor
Andel deltagare med AE, SAEs rimligt relaterade AE ​​kommer att bedömas. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och misstänker överföring av något smittämne via ett läkemedel produkt. Rimligen relaterade biverkningar är de biverkningar som bedöms relaterade till studiebehandling av utredaren.
Upp till 112 veckor
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Upp till 112 veckor
Andel deltagare med biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts kommer att rapporteras.
Upp till 112 veckor
Andel deltagare med infektioner
Tidsram: Upp till 112 veckor
Andel deltagare med infektioner kommer att rapporteras.
Upp till 112 veckor
Andel deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 100 veckor
Andel deltagare med reaktioner på injektionsstället kommer att rapporteras. En reaktion på injektionsstället är vilken biverkning som helst vid en subkutan (SC) studieintervention på injektionsstället.
Upp till 100 veckor
Andel deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 112 veckor
Procentandelen av deltagarna med förändring från baslinjen i kliniska laboratorieavvikelser inklusive kemi och hematologi kommer att rapporteras.
Upp till 112 veckor
Andel deltagare med laboratorieavvikelser med maximala toxicitetsgrader enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitet
Tidsram: Upp till 112 veckor
Andel deltagare med laboratorieavvikelser (hematologi, kemi) med maximala toxicitetsgrader enligt CTCAE kommer att rapporteras. Grad hänvisar till svårighetsgraden av AE enligt följande: Grad 1 - Milda, asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2 - Måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad, begränsande för åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL); Grad 3- Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårds-ADL; Grad 4- Livshotande konsekvenser, akut ingripande indikerad; Grad 5- Död relaterad till AE.
Upp till 112 veckor
Serum Guselkumab Koncentration
Tidsram: Upp till 112 veckor
Serumkoncentrationen av guselkumab kommer att mätas.
Upp till 112 veckor
Andel deltagare med anti-guselkumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 112 veckor
Andel deltagare med anti-guselkumab-antikroppar mot guselkumab kommer att rapporteras.
Upp till 112 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109039
  • 2021-000482-32 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA3005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera