Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guselkumab i aktiv psoriasisartritt-deltakere med utilstrekkelig respons/intoleranse overfor ett tidligere anti-TNF alfamiddel (SOLSTICE)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til guselkumab administrert subkutant hos deltakere med aktiv psoriasisartritt som hadde en utilstrekkelig respons og/eller intoleranse mot en tidligere antitumornekrosefaktor alfa-middel

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab-behandling hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) og utilstrekkelig respons (IR) og/eller intoleranse på en tidligere antitumornekrosefaktor (TNF) ved å vurdere reduksjonen i tegn og symptomer på PsA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PsA er en kronisk, immun-mediert inflammatorisk sykdom karakterisert ved perifer leddbetennelse, entesitt, daktylitt, aksial sykdom og hudlesjonene forbundet med psoriasis. Guselkumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til p19-proteinunderenheten av interleukin (IL)-23 og blokkerer bindingen av ekstracellulær IL-23 til celleoverflatens IL-23-reseptor, og hemmer IL-23-spesifikk intracellulær signalering, etterfølgende aktivering og cytokinproduksjon. Den primære hypotesen i denne studien er at guselkumab er overlegen placebo, vurdert av andelen deltakere som hadde en utilstrekkelig respons (IR) og/eller intoleranse på en tidligere antitumornekrosefaktor (anti-TNF) som oppnådde en American College of Reumatology 20 (ACR 20) svar ved uke 24. Denne studien vil bestå av en screeningsfase (opptil 6 uker), blindet behandlingsfase (ca. opptil 2 år), som inkluderer en placebokontrollert periode fra uke 0 til uke 24, og en aktiv-kontrollert behandlingsfase fra uke 24 til uke 100, og sikkerhetsoppfølgingsfase (uke 112). Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, høyde, vekt, elektrokardiogrammer og kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger. Den totale varigheten av studien vil være opptil 118 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Rekruttering
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Rekruttering
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Rekruttering
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Rekruttering
        • CIPREC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • OMI
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, M5631AHF
        • Rekruttering
        • Instituto de Reumatología Mendoza
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
      • Hobart, Australia, 7000
        • Avsluttet
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Avsluttet
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Avsluttet
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Australia, 3128
        • Avsluttet
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Rekruttering
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Rekruttering
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Rekruttering
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Rekruttering
        • Diagnosis-consulting centre-1
      • Sfia, Bulgaria, 1612
        • Rekruttering
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1794
        • Fullført
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fullført
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1770
        • Fullført
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Rekruttering
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Suspendert
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Avsluttet
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Suspendert
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Suspendert
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650070
        • Suspendert
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolev, Den russiske føderasjonen, 141060
        • Fullført
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • Suspendert
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660123
        • Avsluttet
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Avsluttet
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Avsluttet
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Suspendert
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Avsluttet
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Rostov, Den russiske føderasjonen, 344007
        • Suspendert
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Avsluttet
        • Saratov regional clinical hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Avsluttet
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Avsluttet
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Avsluttet
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445846
        • Avsluttet
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Avsluttet
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Fullført
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Fullført
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001-6218
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Fullført
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Fullført
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Rekruttering
        • Newport Huntington Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Fullført
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Fullført
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Rekruttering
        • Omega Research Consultants
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Rekruttering
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Fullført
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • Clinic of Robert Hozman
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Rekruttering
        • The Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Rekruttering
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Fullført
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Rekruttering
        • St. Paul Rhuematology P A
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Fullført
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Rekruttering
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Fullført
        • Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Rekruttering
        • Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Rekruttering
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
        • Fullført
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Fullført
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Fullført
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Fullført
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Fullført
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Fullført
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Rekruttering
        • Texas Rheumatology Care
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Rekruttering
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Fullført
        • Arthritis Northwest PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rekruttering
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Hifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • Fullført
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Fullført
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Fullført
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Fullført
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Fullført
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Rekruttering
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30 149
        • Rekruttering
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Fullført
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekruttering
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90 265
        • Rekruttering
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • Rekruttering
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Polen, 61 113
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Fullført
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Málaga, Spania, 29011
        • Rekruttering
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Rekruttering
        • Clinica Gaias
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tsjekkia
      • Breclav, Tsjekkia, 691 02
        • Rekruttering
        • RHEUMA s r o
      • Hlucin, Tsjekkia, 748 01
        • Rekruttering
        • L K N Arthrocentrum
      • Ostrava, Tsjekkia, 70800
        • Rekruttering
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Rekruttering
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Rekruttering
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Rekruttering
        • Medical Plus S R O
      • Zlin, Tsjekkia, 76001
        • Fullført
        • PV Medical S R O
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01370
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Tyrkia, 7059
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Rekruttering
        • Uludag University Medical Faculty
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Rekruttering
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Eskisehir, Tyrkia, 26040
        • Fullført
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Fullført
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34865
        • Rekruttering
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Fullført
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Fullført
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Avsluttet
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Fullført
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Fullført
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Avsluttet
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Avsluttet
        • Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Fullført
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Fullført
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Fullført
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Fullført
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Fullført
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Fullført
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraina, 65026
        • Avsluttet
        • LLC Medical House
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Suspendert
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Avsluttet
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Suspendert
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekruttering
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Rekruttering
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Fullført
        • Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Rekruttering
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Rekruttering
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av aktiv psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel og oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) ved screening
  • Ha aktiv PsA som definert av: minst 3 hovne ledd og minst 3 ømme ledd ved screening og ved baseline; og C-reaktivt protein (CRP) større enn eller lik (>=) 0,3 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening fra sentrallaboratoriet
  • Ha minst én av følgende PsA-undergrupper: distal interfalangeal leddinvolvering, polyartikulær artritt med fravær av revmatoidknuter, asymmetrisk perifer artritt eller spondylitt med perifer artritt
  • Har aktiv plakkpsoriasis, med minst ett psoriatisk plakk på >= 2 centimeter (cm) i diameter og/eller negleforandringer i samsvar med psoriasis, eller dokumentert historie med plakkpsoriasis
  • Har en utilstrekkelig respons og/eller intoleranse mot anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) terapi, definert som tilstedeværelse av aktiv PsA til tross for tidligere behandling med ett tidligere anti-TNF alfa middel

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av fordelene med guselkumab-behandling ved behandling av PsA, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt/ikke-radiografisk aksial spondyloartritt, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Har mottatt mer enn 1 tidligere antitumornekrosefaktor (TNF) alfamiddel (eller biosimilarer)
  • Har noen gang mottatt Janus kinase (JAK) hemmer inkludert, men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib eller andre JAK-hemmere
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva (eksempel azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroksyurea, takrolimus) innen 4 uker etter første administrasjon av studieintervensjon
  • Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor guselkumab eller dets hjelpestoffer
  • Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (eksempel bronkiektasi), tilbakevendende urinveisinfeksjon (eksempel, tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), soppinfeksjon (eksempel, mukokutan candidiasis), eller åpne, drenerende eller infiserte hudsår eller sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Guselkumab og Placebo
Deltakerne vil få guselkumab og placebo subkutant (SC) for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo som SC-injeksjon.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab som SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Eksperimentell: Gruppe 2: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab SC.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab som SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Eksperimentell: Gruppe 3: Placebo etterfulgt av Guselkumab
Deltakerne vil motta placebo SC og vil krysse over for å motta guselkumab SC.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo som SC-injeksjon.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab som SC-injeksjon.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO1959

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 20-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd) og >=20 prosent (%) forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: deltakers vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 100 mm=verst mulig smerte), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved å bruke VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm, [0 mm= veldig bra til 100 mm= veldig dårlig]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 til 100), [0 = ingen leddgikt til 100 = ekstremt aktiv leddgikt], deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmålsinstrument som vurderer 8 funksjonsområder. Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og CRP.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en psoriasisrespons av IGA Psoriasis-score på 0 eller 1 og >=2 gradreduksjon fra baseline ved uke 24 blant deltakere med >=3 % kroppsoverflateareal (BSA) psoriasisinvolvering og IGA-score på >=2 kl. Grunnlinje
Tidsramme: Uke 24
Psoriasisrespons er definert som en Investigator's Global Assessment (IGA) psoriasis-score på 0 (cleared) eller 1 (minimal) og >=2- grads reduksjon fra baseline. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerne psoriasis og lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), og 4 (alvorlig). IGA-skåren for psoriasis er basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringsskår. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-respons ved uke 24 blant deltakerne med >=3 % BSA psoriatisk involvering og en IGA-score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uke 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et verktøy for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasis og respons på terapi. I PASI er kroppen delt inn i 4 områder: hode, trunk, øvre ekstremiteter, underekstremiteter. Hvert område vurderes separat for prosentandel av området involvert og oversatt til numerisk poengsum fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 som er ingen til maksimal alvorlighetsgrad. PASI numerisk poengsum varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons: >=90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 24
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HAQ-DI-score vurderer deltakerens funksjonelle status. Det er 20 spørsmålsinstrumenter som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og dagliglivets aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde scores fra 0=indikerer ingen vanskeligheter, til 3=indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Total HAQ-poengsum er gjennomsnittet av de beregnede kategoriskårene fra 0-3 hvor 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Lavere score indikerer bedre funksjon. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring av fysisk funksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet. Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en PCS med skåreområde 0-100 (høyere poengsum-bedre kvalitet på liv) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere poengsum - bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer. PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer. En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FACIT-F er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet. Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle tretthet. Hver av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4). En total FACIT-Fatigue subscale score beregnes som summen av de 13 elementskårene (reserverte poengsum [4 - poengsum]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer mindre utmattelse. Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet. Elementer gis omvendt poengsum når det er hensiktsmessig for å gi en skala der høyere poengsum representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
MDA regnes som oppnådd dersom minst 5 av følgende 7 kriterier ble oppfylt ved analysebesøket: anbuds fellestelling
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 20-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR 20-respons: >=20 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=20 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-spørsmålsinstrument som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=indikerer ingen problemer, 3=indikerer manglende evne til å utføre oppgave i det området), og CRP.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 50-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR 50-respons er definert som >=50 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 50-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 50-respons er definert som >=50 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >=50% forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig) , leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; en 20- spørsmålsinstrument som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0=ingen problemer, 3=manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 70-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 70-respons er definert som >= 70 % forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd), og >= 70 % forbedring fra baseline i 3 av 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte vha. visuell analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (artritt, VAS; 0-100 mm, 0=utmerket og 100=dårlig), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen leddgiktaktivitet og 100=ekstremt aktiv leddgikt), pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; et instrument med 20 spørsmål som vurderer 8 funksjonsområder; område: 0-3, 0 = ingen problemer, 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området), og CRP.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), rimelig relaterte uønskede hendelser, som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 112 uker
Prosentandelen av deltakere med AEer, SAEs rimelig relaterte AEer vil bli vurdert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og mistenker overføring av smittestoff via et legemiddel produkt. Rimelig relaterte AE er de AE ​​som vurderes relatert til studiebehandling av etterforskeren.
Opptil 112 uker
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 112 uker
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon vil bli rapportert.
Opptil 112 uker
Prosentandel av deltakere med infeksjoner
Tidsramme: Opptil 112 uker
Andel deltakere med infeksjoner vil bli rapportert.
Opptil 112 uker
Prosentandel av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 100 uker
Prosentandelen av deltakerne med reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli rapportert. En reaksjon på injeksjonsstedet er enhver bivirkning på et subkutan (SC) intervensjonsinjeksjonssted for studien.
Opptil 100 uker
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 112 uker
Prosentandelen av deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieavvik inkludert kjemi og hematologi vil bli rapportert.
Opptil 112 uker
Prosentandel av deltakere med laboratorieavvik med maksimal toksisitetsgrad i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) toksisitet
Tidsramme: Opptil 112 uker
Prosentandel av deltakere med laboratorieavvik (hematologi, kjemi) med maksimal toksisitetsgrad i henhold til CTCAE vil bli rapportert. Grad refererer til alvorlighetsgraden av AE som følger: Grad 1 - Milde, asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2- Moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL); Grad 3- Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4- Livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5- Død relatert til AE.
Opptil 112 uker
Serum Guselkumab Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 112 uker
Serumkonsentrasjonen av guselkumab vil bli målt.
Opptil 112 uker
Prosentandel av deltakere med anti-guselkumab-antistoffer
Tidsramme: Opptil 112 uker
Prosentandelen av deltakerne med anti-guselkumab-antistoffer mot guselkumab vil bli rapportert.
Opptil 112 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109039
  • 2021-000482-32 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSA3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere