Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуселкумаб у участников с активным псориатическим артритом с неадекватным ответом/непереносимостью одного предшествующего агента против TNF-альфа (SOLSTICE)

23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гуселькумаба, вводимого подкожно, у участников с активным псориатическим артритом, у которых был неадекватный ответ и/или непереносимость одного предшествующего альфа-агента против фактора некроза опухоли

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения гуселькумабом у участников с активным псориатическим артритом (ПсА) и неадекватным ответом (ИР) и/или непереносимостью предшествующего анти-фактора некроза опухоли (ФНО) путем оценки уменьшения признаков и симптомы ПсА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПсА представляет собой хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание, характеризующееся воспалением периферических суставов, энтезитом, дактилитом, аксиальной болезнью и поражениями кожи, связанными с псориазом. Гуселкумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (мАт), которое связывается с субъединицей белка p19 интерлейкина (IL)-23 и блокирует связывание внеклеточного IL-23 с рецептором IL-23 на клеточной поверхности, ингибируя специфичную для IL-23 внутриклеточную сигнализацию, последующую активации и продукции цитокинов. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что гуселкумаб превосходит плацебо, что оценивается по доле участников с неадекватным ответом (НР) и/или непереносимостью одного предшествующего фактора некроза опухоли (анти-ФНО), достигшими Американского колледжа Ревматология 20 (ACR 20) ответ на 24 неделе. Это исследование будет состоять из фазы скрининга (до 6 недель), слепой фазы лечения (примерно до 2 лет), которая включает плацебо-контролируемый период с 0-й по 24-ю неделю и активно-контролируемую фазу лечения с 24-й недели. до 100-й недели и фазы наблюдения за безопасностью (112-я неделя). Оценка безопасности будет включать физические осмотры, определение основных показателей жизнедеятельности, рост, вес, электрокардиограммы и лабораторные оценки клинической безопасности. Общая продолжительность исследования составит до 118 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Прекращено
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Прекращено
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3053
        • Прекращено
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Австралия, 3128
        • Прекращено
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
        • Рекрутинг
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Рекрутинг
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426BOS
        • Рекрутинг
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
        • Рекрутинг
        • CIPREC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Рекрутинг
        • OMI
      • Ciudad de Mendoza, Аргентина, M5631AHF
        • Рекрутинг
        • Instituto de Reumatología Mendoza
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5804
        • Рекрутинг
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Рекрутинг
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Рекрутинг
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • Diagnosis-consulting centre-1
      • Sfia, Болгария, 1612
        • Рекрутинг
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Болгария, 1794
        • Завершенный
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Завершенный
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1770
        • Завершенный
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Рекрутинг
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Рекрутинг
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Рекрутинг
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Завершенный
        • Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Рекрутинг
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Рекрутинг
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekesfehervar, Венгрия, H-8000
        • Рекрутинг
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Рекрутинг
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
      • Hifa, Израиль, 34362
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
      • Kfar-Sava, Израиль, 4428164
        • Завершенный
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Málaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Рекрутинг
        • Clinica Gaias
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Завершенный
        • Hospital Selayang
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Завершенный
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Рекрутинг
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Завершенный
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Завершенный
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Рекрутинг
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Krakow, Польша, 30 002
        • Рекрутинг
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Польша, 30 149
        • Рекрутинг
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Рекрутинг
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Польша, 90 265
        • Рекрутинг
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Польша, 05 830
        • Рекрутинг
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sol, Польша, 67-100
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Польша, 61-293
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Польша, 61 113
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Завершенный
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Рекрутинг
        • Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Польша, 02-665
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wrocław, Польша, 51-685
        • Рекрутинг
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • GCM Medical Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Рекрутинг
        • FDI Clinical Research
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • Приостановленный
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Прекращено
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Приостановленный
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Приостановленный
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650070
        • Приостановленный
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolev, Российская Федерация, 141060
        • Завершенный
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350020
        • Приостановленный
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660123
        • Прекращено
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Российская Федерация, 115419
        • Прекращено
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Прекращено
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Приостановленный
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Прекращено
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Rostov, Российская Федерация, 344007
        • Приостановленный
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Прекращено
        • Saratov regional clinical hospital
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Прекращено
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Прекращено
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Прекращено
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Российская Федерация, 445846
        • Прекращено
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Прекращено
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Завершенный
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Завершенный
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001-6218
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Завершенный
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Рекрутинг
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Завершенный
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Рекрутинг
        • Newport Huntington Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Завершенный
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Рекрутинг
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Завершенный
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Рекрутинг
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Рекрутинг
        • Omega Research Consultants
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Рекрутинг
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Завершенный
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Рекрутинг
        • Clinic of Robert Hozman
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Рекрутинг
        • The Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Рекрутинг
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Завершенный
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Рекрутинг
        • St. Paul Rhuematology P A
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Завершенный
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Завершенный
        • Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Рекрутинг
        • Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
        • Завершенный
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Завершенный
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Рекрутинг
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Рекрутинг
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Завершенный
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Завершенный
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Завершенный
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Завершенный
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • Texas Rheumatology Care
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Рекрутинг
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Завершенный
        • Arthritis Northwest PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Рекрутинг
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Турция
      • Adana, Турция, 01370
        • Рекрутинг
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Турция, 06010
        • Рекрутинг
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция, 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция, 6100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Турция, 7059
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Турция, 16059
        • Рекрутинг
        • Uludag University Medical Faculty
      • Denizli, Турция, 20070
        • Рекрутинг
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Eskisehir, Турция, 26040
        • Завершенный
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Завершенный
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34865
        • Рекрутинг
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Завершенный
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Завершенный
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Турция, 42080
        • Рекрутинг
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Прекращено
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Украина, 61204
        • Завершенный
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Украина, 29000
        • Завершенный
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Украина, 50056
        • Прекращено
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Прекращено
        • Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Завершенный
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Украина, 02081
        • Завершенный
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Завершенный
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Украина, 03151
        • Завершенный
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Завершенный
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Завершенный
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Украина, 65026
        • Прекращено
        • LLC Medical House
      • Poltava, Украина, 36011
        • Приостановленный
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • Прекращено
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Приостановленный
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Чехия
      • Breclav, Чехия, 691 02
        • Рекрутинг
        • RHEUMA s r o
      • Hlucin, Чехия, 748 01
        • Рекрутинг
        • L K N Arthrocentrum
      • Ostrava, Чехия, 70800
        • Рекрутинг
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Рекрутинг
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Рекрутинг
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • Рекрутинг
        • Medical Plus S R O
      • Zlin, Чехия, 76001
        • Завершенный
        • PV Medical S R O

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз активного псориатического артрита (ПсА) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата и соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) при скрининге.
  • Наличие активного ПсА, определяемого по: не менее 3 опухшим суставам и не менее 3 болезненным суставам при скрининге и исходном уровне; и С-реактивный белок (СРБ) выше или равен (>=) 0,3 миллиграмма на децилитр (мг/дл) при скрининге в центральной лаборатории
  • Наличие хотя бы одного из следующих подмножеств ПсА: поражение дистальных межфаланговых суставов, полиартикулярный артрит без ревматоидных узелков, асимметричный периферический артрит или спондилит с периферическим артритом
  • Наличие активного бляшечного псориаза, по крайней мере, с одной псориатической бляшкой >= 2 сантиметров (см) в диаметре и/или изменениями ногтей, характерными для псориаза, или подтвержденным бляшечным псориазом в анамнезе
  • Имеют неадекватный ответ и/или непереносимость терапии против фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), определяемую как наличие активного ПсА, несмотря на предыдущее лечение одним предшествующим препаратом против ФНО-альфа.

Критерий исключения:

  • Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности терапии гуселкумабом при лечении ПсА, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит/нерентгенографический аксиальный спондилоартрит, системную красную волчанку или болезнь Лайма.
  • Получил более 1 предшествующего альфа-препарата против фактора некроза опухоли (ФНО) (или биоаналоги)
  • Получал когда-либо ингибитор Янус-киназы (JAK), включая, помимо прочего, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, пефицитиниб, децернотиниб, упадацитиниб или любой другой исследуемый ингибитор JAK
  • Получал какие-либо системные иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолят мофетил, гидроксимочевину, такролимус) в течение 4 недель после первого введения исследуемого вмешательства.
  • Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость гуселкумаба или его вспомогательных веществ.
  • Имеет в анамнезе хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхоэктазы), рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (например, рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит), грибковую инфекцию (например, кожно-слизистый кандидоз) или открытые, дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Гуселкумаб и плацебо
Участники будут получать гуселкумаб и плацебо подкожно (п/к) для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники получат гуселкумаб в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Тремфья
  • CNTO1959
Экспериментальный: Группа 2: Гуселькумаб
Участники будут получать гуселкумаб подкожно.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники получат гуселкумаб в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Тремфья
  • CNTO1959
Экспериментальный: Группа 3: плацебо, затем гуселкумаб.
Участники получат плацебо подкожно и перейдут на получение гуселкумаба подкожно.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники получат гуселкумаб в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Тремфья
  • CNTO1959

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 20 определяется как большее или равное (>=) 20-процентному (%) улучшению по сравнению с исходным уровнем как числа опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов) и >=20-процентное (%) улучшение от исходного уровня в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли участником с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-100 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль), общая оценка участником активности заболевания с использованием ВАШ (шкала от 0 мм до 100 мм, [0 мм = очень хорошо, 100 мм = очень плохо]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 до 100), [0 = нет артрита до 100 = чрезвычайно активный артрит], оценка участниками физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI, определяемого как инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей. Полученный HAQ-DI колеблется от 0, что указывает на отсутствие трудностей, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых достигнут ответ на псориаз по шкале IGA 0 или 1 и >=2, снижение степени псориаза по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% площади поверхности тела (ППТ) и оценкой IGA >=2 на Базовый уровень
Временное ограничение: Неделя 24
Реакция на псориаз определяется как оценка псориаза по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) 0 (исчезновение) или 1 (минимальный) и снижение >=2 степени по сравнению с исходным уровнем. IGA документирует оценку исследователем участников псориаза и поражений, классифицированных по степени уплотнения, эритемы и шелушению, каждый из которых использует 5-балльную шкалу: 0 (нет доказательств), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), и 4 (тяжелая). Оценка IGA псориаза основана на среднем балле уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 24
Процент участников, достигших ответа по шкале PASI 90 на 24-й неделе среди участников с псориатическим поражением >=3% BSA и баллом IGA >=2 (легкая степень) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это инструмент для оценки и степени тяжести псориаза и реакции на терапию. В PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности. Каждую область оценивают отдельно по проценту пораженной области и переводят в числовой балл в диапазоне от 0 (отсутствие поражения) до 6 (от 90 до 100% поражения), а также эритему, уплотнение и шелушение, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что не является максимальной серьезностью. Числовой балл PASI варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90: >=90% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Изменение показателя HAQ-DI на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценка HAQ-DI оценивает функциональное состояние участника. Это инструмент из 20 вопросов, которые оценивают степень трудности человека при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются по шкале от 0 = отсутствие трудностей до 3 = неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл HAQ представляет собой среднее значение рассчитанных оценок категорий в диапазоне от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функционировании. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение физической функции.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали PCS с диапазоном баллов от 0 до 100 (чем выше балл, тем лучше качество). жизнь) и Сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов 0–100 (более высокий балл — лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке балла усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
FACIT-F представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей с выполнением обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл по подшкале FACIT-Fatigue рассчитывается как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и находится в диапазоне от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на меньшую утомляемость. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости. Элементы оцениваются в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
MDA считается достигнутым, если во время визита для анализа были соблюдены не менее 5 из следующих 7 критериев: количество болезненных суставов
Неделя 24
Процент участников, достигших ответа ACR 20 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ACR 20: >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших суставов (66 суставов), так и по количеству болезненных суставов (68 суставов), и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациентом боли с помощью визуального аналога шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=отсутствие боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом активность заболевания (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет активности артрита и 100=крайне активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью опросника индекса инвалидности оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0=указывает на отсутствие трудностей, 3=указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 16
Процент участников, достигших ответа ACR 50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ ACR 50 определяется как >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 16
Процент участников, достигших ответа ACR 50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 50 определяется как >=50% (%) улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациента боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=сильно возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо) общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = крайне активный артрит), оценка пациентом физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; 20- Инструмент вопросов, оценивающий 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0 = отсутствие трудностей, 3 = неспособность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 24
Процент участников, достигших ответа ACR 70 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 70 определяется как >= 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и болезненных суставов (68 суставов), и >= 70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью визуальная аналоговая шкала (ВАШ; 0-100 мм, 0=нет боли и 100=самая сильная боль), общая оценка пациентом активности заболевания (артрит, ВАШ; 0-100 мм, 0=отлично и 100=плохо), общая оценка врачом оценка активности заболевания (ВАШ; 0–100 мм, 0 = отсутствие активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; инструмент, состоящий из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей; диапазон: 0–3, 0 = отсутствие затруднений, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области) и CRP.
Неделя 24
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), разумно связанными НЯ, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 112 недель
Будет оцениваться процент участников с AE, SAE, разумно связанными с AE. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, угрожает жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагает передачу любого инфекционного агента через лекарственный товар. Разумно связанные НЯ — это те НЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым лечением.
До 112 недель
Процент участников с НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 112 недель
Будет указан процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого вмешательства.
До 112 недель
Процент участников с инфекциями
Временное ограничение: До 112 недель
Будет сообщено о проценте участников с инфекциями.
До 112 недель
Процент участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 100 недель
Будет сообщено о проценте участников с реакциями в месте инъекции. Реакция в месте инъекции представляет собой любую побочную реакцию в месте инъекции при подкожном (п/к) исследовании.
До 100 недель
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных аномалий
Временное ограничение: До 112 недель
Будет сообщено о проценте участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных отклонений, включая биохимию и гематологию.
До 112 недель
Процент участников с лабораторными отклонениями с максимальной степенью токсичности в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Токсичность
Временное ограничение: До 112 недель
Будет сообщено о проценте участников с лабораторными отклонениями (гематология, биохимия) с максимальной степенью токсичности в соответствии с CTCAE. Степень относится к тяжести НЯ следующим образом: степень 1 - легкие, бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2 – показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3 — тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни, показана госпитализация или продление госпитализации, инвалидизирующие, ограничивающие самообслуживание ADL; 4 степень – угрожающие жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5-я степень — смерть, связанная с AE.
До 112 недель
Концентрация гуселкумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 112 недель
Будет измерена концентрация гуселькумаба в сыворотке.
До 112 недель
Процент участников с антителами против гуселькумаба
Временное ограничение: До 112 недель
Будет сообщено о проценте участников с антителами против гуселкумаба к гуселькумабу.
До 112 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109039
  • 2021-000482-32 (Номер EudraCT)
  • CNTO1959PSA3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться