Guselkumab u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią/nietolerancją na jeden wcześniejszy czynnik anty-TNF alfa (SOLSTICE)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3B, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu podawanego podskórnie uczestnikom z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź i/lub nietolerancja na jeden wcześniejszy czynnik alfa czynnika martwicy nowotworu
Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i niewystarczającą odpowiedzią (IR) i/lub nietolerancją na wcześniejszy czynnik martwicy nowotworu (TNF) poprzez ocenę zmniejszenia objawów przedmiotowych i objawy ŁZS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ŁZS jest przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się zapaleniem stawów obwodowych, zapaleniem przyczepów ścięgnistych, zapaleniem palców, chorobą osiową i zmianami skórnymi związanymi z łuszczycą.
Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z podjednostką białka p19 interleukiny (IL)-23 i blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując wewnątrzkomórkową aktywacji i produkcji cytokin.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że guselkumab ma przewagę nad placebo, co oceniono na podstawie odsetka uczestników, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź (IR) i/lub nietolerancję na jeden wcześniejszy czynnik martwicy nowotworu (anty-TNF), osiągając ocenę American College of Odpowiedź reumatologiczna 20 (ACR 20) w 24. tygodniu.
Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (trwającej do 6 tygodni), fazy leczenia zaślepionej (w przybliżeniu do 2 lat), która obejmuje okres kontrolowany placebo od tygodnia 0 do tygodnia 24 oraz fazę leczenia z aktywną kontrolą od tygodnia 24 do 100. tygodnia i faza obserwacji bezpieczeństwa (112. tydzień).
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, wzrost, wagę, elektrokardiogramy i oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego.
Całkowity czas trwania badania wyniesie do 118 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
- Rekrutacyjny
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Rekrutacyjny
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426BOS
- Rekrutacyjny
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- Rekrutacyjny
- CIPREC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Rekrutacyjny
- OMI
-
Ciudad de Mendoza, Argentyna, M5631AHF
- Rekrutacyjny
- Instituto de Reumatología Mendoza
-
San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Hobart, Australia, 7000
- Zakończony
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australia, 2170
- Zakończony
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia, 3053
- Zakończony
- Skin Health Institute Inc.
-
Melbourne, Australia, 3128
- Zakończony
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- Rekrutacyjny
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Rekrutacyjny
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Rekrutacyjny
- UMHAT Kaspela
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- Diagnosis-consulting centre-1
-
Sfia, Bułgaria, 1612
- Rekrutacyjny
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bułgaria, 1794
- Zakończony
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Zakończony
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bułgaria, 1770
- Zakończony
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- Rekrutacyjny
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
-
-
-
-
-
Breclav, Czechy, 691 02
- Rekrutacyjny
- RHEUMA s r o
-
Hlucin, Czechy, 748 01
- Rekrutacyjny
- L K N Arthrocentrum
-
Ostrava, Czechy, 70800
- Rekrutacyjny
- MUDr Rosypalova s r o
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Rekrutacyjny
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Rekrutacyjny
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- Rekrutacyjny
- Medical Plus S R O
-
Zlin, Czechy, 76001
- Zakończony
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
- Zawieszony
- Altay Medical State University
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- Zakończony
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
- Zawieszony
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- Zawieszony
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
- Zawieszony
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolev, Federacja Rosyjska, 141060
- Zakończony
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
- Zawieszony
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660123
- Zakończony
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
- Zakończony
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Zakończony
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Zawieszony
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Zakończony
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Rostov, Federacja Rosyjska, 344007
- Zawieszony
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Zakończony
- Saratov regional clinical hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- Zakończony
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Zakończony
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- Zakończony
- X7 Clinical Research Company Limited
-
Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445846
- Zakończony
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Zakończony
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- Zakończony
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Rekrutacyjny
- Clinica Gaias
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01370
- Rekrutacyjny
- Adana City Hospital
-
Ankara, Indyk, 06010
- Rekrutacyjny
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Indyk, 6100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Indyk, 7059
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Indyk, 16059
- Rekrutacyjny
- Uludag University Medical Faculty
-
Denizli, Indyk, 20070
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Eskisehir, Indyk, 26040
- Zakończony
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Zakończony
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34865
- Rekrutacyjny
- Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Zakończony
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Zakończony
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Indyk, 42080
- Rekrutacyjny
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kfar-Sava, Izrael, 4428164
- Zakończony
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Zakończony
- Hospital Selayang
-
George Town, Malezja, 10990
- Zakończony
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malezja, 30450
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Seremban, Malezja, 70300
- Zakończony
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
- Zakończony
- Nzoz Bif Med
-
Elblag, Polska, 82-300
- Rekrutacyjny
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Krakow, Polska, 30 002
- Rekrutacyjny
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polska, 30 149
- Rekrutacyjny
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-513
- Zakończony
- Centrum Medyczne Promed
-
Lodz, Polska, 90-338
- Rekrutacyjny
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polska, 90 265
- Rekrutacyjny
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polska, 05 830
- Rekrutacyjny
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sol, Polska, 67-100
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polska, 61-293
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polska, 61 113
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne
-
Swidnik, Polska, 21-040
- Zakończony
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Rekrutacyjny
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Rekrutacyjny
- Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polska, 02-665
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wrocław, Polska, 51-685
- Rekrutacyjny
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- GCM Medical Group
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Rekrutacyjny
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Rekrutacyjny
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Zakończony
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001-6218
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Zakończony
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Rekrutacyjny
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
- Zakończony
- Unity Health-White County Medical Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Rekrutacyjny
- Newport Huntington Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Zakończony
- Medvin Clinical Research
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Rekrutacyjny
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Zakończony
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Rekrutacyjny
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Rekrutacyjny
- Omega Research Consultants
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Rekrutacyjny
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Rekrutacyjny
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Zakończony
- Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Rekrutacyjny
- Clinic of Robert Hozman
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Rekrutacyjny
- The Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Rekrutacyjny
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
- Rekrutacyjny
- Arthritis and Rheumatology Center of MI
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Zakończony
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- Rekrutacyjny
- St. Paul Rhuematology P A
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Zakończony
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Rekrutacyjny
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Rekrutacyjny
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Zakończony
- Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Rekrutacyjny
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
- Zakończony
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Zakończony
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rekrutacyjny
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Rekrutacyjny
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Zakończony
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Zakończony
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Zakończony
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Rekrutacyjny
- West Texas Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Zakończony
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Rekrutacyjny
- Texas Rheumatology Care
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Rekrutacyjny
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Zakończony
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rekrutacyjny
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Zakończony
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- Zakończony
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29000
- Zakończony
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- Zakończony
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Zakończony
- Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Zakończony
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Zakończony
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Zakończony
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Zakończony
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Zakończony
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Zakończony
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65026
- Zakończony
- LLC Medical House
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Zawieszony
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Zakończony
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zawieszony
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Rekrutacyjny
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1152
- Rekrutacyjny
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Zakończony
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Rekrutacyjny
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
Szeged, Węgry, 6725
- Rekrutacyjny
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szekesfehervar, Węgry, H-8000
- Rekrutacyjny
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Rekrutacyjny
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika i spełniać kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
- Mieć aktywne ŁZS określone przez: co najmniej 3 opuchnięte stawy i co najmniej 3 tkliwe stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania; i białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe (>=) 0,3 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego z laboratorium centralnego
- mieć co najmniej jedną z następujących podgrup ŁZS: zajęcie dystalnego stawu międzypaliczkowego, wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych
- mieć aktywną łuszczycę plackowatą, z co najmniej jedną łuszczycową blaszką o średnicy >= 2 cm (cm) i/lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy lub udokumentowaną historią łuszczycy plackowatej
- Mają niewystarczającą odpowiedź i/lub nietolerancję na terapię przeciwczynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF alfa), definiowaną jako obecność aktywnego ŁZS pomimo wcześniejszego leczenia jednym lekiem anty-TNF alfa
Kryteria wyłączenia:
- Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem w leczeniu ŁZS, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa/osiową spondyloartropatię bez zmian radiologicznych, toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
- Otrzymał wcześniej więcej niż 1 środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) alfa (lub lek biopodobny)
- kiedykolwiek otrzymał inhibitor kinazy janusowej (JAK), w tym między innymi tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib lub jakikolwiek inny badany inhibitor JAK
- Otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik, takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji
- Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na guselkumab lub jego substancje pomocnicze
- W wywiadzie przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej (np. rozstrzenie oskrzeli), nawracająca infekcja dróg moczowych (np. kandydoza błon śluzowych) lub otwarte, sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab i Placebo
Uczestnicy otrzymają guselkumab i placebo podskórnie (SC), aby utrzymać ślepotę.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Uczestnicy otrzymają guselkumab w postaci zastrzyku SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab SC.
|
Uczestnicy otrzymają guselkumab w postaci zastrzyku SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Placebo, a następnie Guselkumab
Uczestnicy otrzymają placebo SC i przejdą na guselkumab SC.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Uczestnicy otrzymają guselkumab w postaci zastrzyku SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 20-procentowa (%) poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby tkliwych stawów (68 stawów) oraz poprawa o >=20 procent (%) od punktu początkowego w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala w zakresie od 0 mm do 100 mm, [0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo słabo]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (skala w zakresie od 0 do 100), [0 = brak zapalenia stawów do 100 = skrajnie aktywne zapalenie stawów], ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych.
Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co oznacza niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź łuszczycową w skali IGA na 0 lub 1 i zmniejszenie stopnia >=2 w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% powierzchni ciała (BSA) z zajęciem łuszczycy i wynikiem IGA >=2 w Linia bazowa
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź łuszczycy jest zdefiniowana jako punktacja łuszczycy w globalnej ocenie badacza (IGA) wynosząca 0 (wyeliminowana) lub 1 (minimalna) i zmniejszenie o >=2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy i zmian chorobowych u uczestników, ocenianych pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), i 4 (ciężkie).
Skala IGA łuszczycy opiera się na średniej wartości stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przekładany na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, który wynosi zero do maksymalnej dotkliwości.
Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90: >=90% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika.
Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze.
Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Zawierał 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały PCS z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
FACIT-F to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia.
Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4).
Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie jest obliczany jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia.
W stosownych przypadkach pozycje są punktowane odwrotnie, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
MDA uważa się za osiągnięte, jeżeli podczas wizyty analitycznej spełniono co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: liczba połączeń bolesnych
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź ACR 20: >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą analogu wzrokowego skali (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena lekarza aktywność choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź ACR 50 definiuje się jako >=50% poprawę w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako >=50% (%) poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena pacjenta bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły) , ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; 20- kwestionariusz oceniający 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi w uzasadnionym stopniu związanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, SAE w uzasadniony sposób powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną oraz podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt.
Racjonalnie powiązane AE to te AE, które badacz ocenił jako związane z badanym leczeniem.
|
Do 112 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do przerwania udziału w badaniu.
|
Do 112 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z infekcjami.
|
Do 112 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to każda reakcja niepożądana w miejscu wstrzyknięcia podskórnej interwencji badawczej.
|
Do 100 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w zakresie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym w zakresie chemii i hematologii.
|
Do 112 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi o maksymalnych stopniach toksyczności zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toksyczność
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologia, chemia) z maksymalnymi stopniami toksyczności zgodnie z CTCAE.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego w następujący sposób: stopień 1 – łagodne, bezobjawowe lub łagodne objawy, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 – wskazana umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3 – ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, powodująca niepełnosprawność, ograniczająca ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4 – Następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 – Zgon związany z AE.
|
Do 112 tygodni
|
|
Stężenie Guselkumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Zmierzone zostanie stężenie guselkumabu w surowicy.
|
Do 112 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw guselkumabowi przeciwko guselkumabowi.
|
Do 112 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109039
- 2021-000482-32 (Numer EudraCT)
- CNTO1959PSA3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy