Guselkumab u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią/nietolerancją na jeden wcześniejszy czynnik anty-TNF alfa (SOLSTICE)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3B, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu podawanego podskórnie uczestnikom z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź i/lub nietolerancja na jeden wcześniejszy czynnik alfa czynnika martwicy nowotworu
Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i niewystarczającą odpowiedzią (IR) i/lub nietolerancją na wcześniejszy czynnik martwicy nowotworu (TNF) poprzez ocenę zmniejszenia objawów przedmiotowych i objawy ŁZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ŁZS jest przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się zapaleniem stawów obwodowych, zapaleniem przyczepów ścięgnistych, zapaleniem palców, chorobą osiową i zmianami skórnymi związanymi z łuszczycą.
Guselkumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z podjednostką białka p19 interleukiny (IL)-23 i blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując wewnątrzkomórkową aktywacji i produkcji cytokin.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że guselkumab ma przewagę nad placebo, co oceniono na podstawie odsetka uczestników, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź (IR) i/lub nietolerancję na jeden wcześniejszy czynnik martwicy nowotworu (anty-TNF), osiągając ocenę American College of Odpowiedź reumatologiczna 20 (ACR 20) w 24. tygodniu.
Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (trwającej do 6 tygodni), fazy leczenia zaślepionej (w przybliżeniu do 2 lat), która obejmuje okres kontrolowany placebo od tygodnia 0 do tygodnia 24 oraz fazę leczenia z aktywną kontrolą od tygodnia 24 do 100. tygodnia i faza obserwacji bezpieczeństwa (112. tydzień).
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, wzrost, wagę, elektrokardiogramy i oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego.
Całkowity czas trwania badania wyniesie do 118 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- OMI
-
Mendoza, Argentyna, M5631AHF
- Instituto de Reumatología Mendoza
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Hobart, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Melbourne, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Diagnosis-consulting centre-1
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bułgaria, 1794
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1770
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
-
-
-
-
Břeclav, Czechy, 690 02
- RHEUMA s r o
-
Hlučín, Czechy, 748 01
- L K N Arthrocentrum
-
Ostrava, Czechy, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Prague, Czechy, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherské Hradiště, Czechy, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Czechy, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- Clinica Gaias
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
George Town, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malezja, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Seremban, Malezja, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Elblag, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Krakow, Polska, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polska, 30 149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30 002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lodz, Polska, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polska, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polska, 61 113
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 60 324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Warsaw, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02 118
- Rheuma Medicus Sp z o o
-
Warsaw, Polska, 02 665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polska, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
Świdnik, Polska, 21 040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group
-
-
-
-
-
Barnaul, Rosja, 656038
- Altay Medical State University
-
Chelyabinsk, Rosja, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Rosja, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Kemerovo, Rosja, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Rosja, 650070
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolyov, Rosja, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Krasnodar, Rosja, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660123
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
-
Moscow, Rosja, 115419
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
-
Moscow, Rosja, 115522
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Moscow, Rosja, 129110
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Orenburg, Rosja, 460000
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Rostov-on-Don, Rosja, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rosja, 190068
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
-
Saint Petersburg, Rosja, 194156
- X7 Clinical Research Company Limited
-
Saratov, Rosja, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Rosja, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
Tolyatti, Rosja, 445846
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
-
Tula, Rosja, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Rosja, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
-
-
-
Alabama
-
Mountain Brook, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
- Arthritis Associates
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 2
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001-6218
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 3
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
- Unity Health-White County Medical Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Medvin Clinical Research 2
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida 1
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Clinic of Robert Hozman
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- The Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
- Arthritis and Rheumatology Center of MI
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions 1
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- West Texas Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Texas Rheumatology Care
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest PLLC 1
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag Universitesi Hastanesi
-
Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42090
- Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65026
- LLC Medical House
-
Poltava, Ukraina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, Węgry, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Székesfehérvár, Węgry, H-8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika i spełniać kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
- Mieć aktywne ŁZS określone przez: co najmniej 3 opuchnięte stawy i co najmniej 3 tkliwe stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania; i białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe (>=) 0,3 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego z laboratorium centralnego
- mieć co najmniej jedną z następujących podgrup ŁZS: zajęcie dystalnego stawu międzypaliczkowego, wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych
- mieć aktywną łuszczycę plackowatą, z co najmniej jedną łuszczycową blaszką o średnicy >= 2 cm (cm) i/lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy lub udokumentowaną historią łuszczycy plackowatej
- Mają niewystarczającą odpowiedź i/lub nietolerancję na terapię przeciwczynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF alfa), definiowaną jako obecność aktywnego ŁZS pomimo wcześniejszego leczenia jednym lekiem anty-TNF alfa
Kryteria wyłączenia:
- Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem w leczeniu ŁZS, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa/osiową spondyloartropatię bez zmian radiologicznych, toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
- Otrzymał wcześniej więcej niż 1 środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) alfa (lub lek biopodobny)
- kiedykolwiek otrzymał inhibitor kinazy janusowej (JAK), w tym między innymi tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib lub jakikolwiek inny badany inhibitor JAK
- Otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik, takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji
- Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na guselkumab lub jego substancje pomocnicze
- W wywiadzie przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej (np. rozstrzenie oskrzeli), nawracająca infekcja dróg moczowych (np. kandydoza błon śluzowych) lub otwarte, sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab i Placebo
Uczestnicy otrzymają guselkumab i placebo podskórnie (SC), aby utrzymać ślepotę.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Uczestnicy otrzymają guselkumab w postaci zastrzyku SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab SC.
|
Uczestnicy otrzymają guselkumab w postaci zastrzyku SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Placebo, a następnie Guselkumab
Uczestnicy otrzymają placebo SC i przejdą na guselkumab SC.
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Uczestnicy otrzymają guselkumab w postaci zastrzyku SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź zgodną z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odpowiedź ACR 20: poprawa ≥20% od wartości wyjściowej zarówno w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów), jak i w liczbie stawów bolesnych (68 stawów) oraz poprawa ≥20% od wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu, 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała, 100=zła), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów, 100=wyjątkowo aktywna choroba), ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; 20-punktowy kwestionariusz oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w danym obszarze) oraz CRP.
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w łuszczycy według oceny globalnej badacza (IGA) w skali łuszczycy 0 lub 1 i zmniejszenie o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu wśród uczestników z ≥3 procentami (%) powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odpowiedź na leczenie łuszczycy według skali IGA zdefiniowano jako wynik IGA równy 0 (wyleczona) lub 1 (minimalna) oraz redukcję o co najmniej 2 stopnie (≥2) w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA dla łuszczycy.
Skala IGA dokumentuje ocenę badacza dotyczącą łuszczycy pacjenta, a zmiany ocenia się pod kątem nacieku, rumienia i złuszczania, każdy z nich przy użyciu 5-stopniowej skali: 0 (brak oznak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie).
Wynik IGA dla łuszczycy opierał się na średniej z ocen nacieku, rumienia i złuszczania.
Łuszczycę uczestnika oceniano jako wyleczoną (0), minimalną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź w skali Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 w 24. tygodniu wśród uczestników z ≥3% BSA zajętej przez łuszczycę i wynikiem IGA ≥2 (łagodna) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
PASI to narzędzie służące do oceny i klasyfikacji ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na leczenie.
W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne.
Każdy obszar był oceniany osobno pod względem procentowego udziału zajętej powierzchni i przeliczany na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (90 do 100% zajęcia), a także pod względem rumienia, nacieku i złuszczania, każdy oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 maksymalne nasilenie.
Wynik liczbowy PASI mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
Odpowiedź PASI 90: poprawa wyniku PASI o ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 24. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika niesprawności według Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki tydzień 0) i tydzień 24
|
HAQ-DI to 20-punktowe narzędzie oceniające stopień trudności, z jaką uczestnik wykonuje zadania w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz czynności dnia codziennego), z oceną od 0 (brak trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w danym obszarze).
Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę udzielonych odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres wynosi 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcji fizycznej.
|
Linia bazowa (przed podaniem dawki tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skróconej ankiecie zdrowia z 36 pozycjami (SF-36) w podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem dawki Tydzień 0) i Tydzień 24
|
SF-36 jest wielowymiarowym narzędziem zawierającym 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmuje on 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie fizyczne w roli, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie emocjonalne w roli oraz zdrowie psychiczne), które dają Zbiorcze Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik - lepsza jakość życia) i Zbiorcze Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik - lepsza jakość życia) oprócz wyników podskal.
Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o normy ogólnej populacji USA.
Zmiana dodatnia wskazuje na poprawę, podczas gdy zmiana ujemna wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Linia wyjściowa (przed podaniem dawki Tydzień 0) i Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób-Zmęczenie (FACIT-F) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed podaniem dawki, tydzień 0) i tydzień 24
|
FACIT-Fatigue to kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta zmęczenie, osłabienie oraz trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia.
Skala składa się z 13-punktowego narzędzia do pomiaru zmęczenia.
Każdy z 13 elementów posiada zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: Wcale (=0), Trochę (=1), Nieco (=2), Dość mocno (=3) i Bardzo mocno (=4).
Łączny wynik podskali FACIT-Fatigue obliczono jako sumę wyników 13 elementów (odwrócone wyniki [4 - wynik]) i waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zmęczenia.
Elementy były odwracane w punktacji, jeśli było to właściwe, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
|
Wartości wyjściowe (przed podaniem dawki, tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność choroby (MDA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
MDA to miara określająca zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen łuszczycowego zapalenia stawów (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby w zapaleniu stawów i łuszczycy, funkcja fizyczna oraz zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełnili 5 z poniższych 7 kryteriów podczas tej wizyty: Liczba bolesnych stawów (68 stawów)<=1, Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów)<=1, Wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy<=1, Ocena bólu przez pacjenta<=15 w skali VAS 100 jednostek, Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca)<=20 w skali VAS 100 jednostek, Wynik HAQ-DI<=0,5 oraz Liczba bolesnych punktów przyczepów ścięgnistych<=1 (wynik indeksu LEI<=1).
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Odpowiedź ACR 20: poprawa ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów), jak i w liczbie stawów bolesnych (68 stawów) oraz poprawa ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z 5 ocen: ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu, 100=najgorszy możliwy ból), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała, 100=zła), globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów, 100=wyjątkowo aktywne zapalenie stawów), ocenie funkcji fizycznej przez pacjenta mierzonej za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; 20-punktowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w danym obszarze) oraz CRP.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
ACR 50 odpowiedź: ≥50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i w liczbie bolesnych stawów (68 stawów), oraz ≥50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu, 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała, 100=zła), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów, 100=wyjątkowo aktywne zapalenie stawów), ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; 20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w danym obszarze) i CRP.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odpowiedź ACR 50: poprawa ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów), jak i tkliwych (68 stawów) oraz poprawa ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta z wykorzystaniem skali wizualno-analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu, 100=najsilniejszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała, 100=zła), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów, 100=wyjątkowo aktywne zapalenie stawów), ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; 20-punktowe narzędzie oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niezdolność do wykonania zadania w danym obszarze) oraz CRP.
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odpowiedź ACR 70: ≥70% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów), jak i w liczbie stawów bolesnych (68 stawów) oraz ≥70% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu, 100=najsilniejszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała, 100=zła), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów, 100=bardzo aktywna choroba), ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; 20-punktowe narzędzie oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w danym obszarze) oraz CRP.
|
W 24. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 0) do tygodnia 112
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 0) do tygodnia 112
|
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 0) do tygodnia 112
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 0) do tygodnia 112
|
|
|
Odsetek uczestników z związanymi z leczeniem niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TERAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Tydzień 0) do Tygodnia 112
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (Tydzień 0) do Tygodnia 112
|
|
|
Niekorzystne zdarzenia związane z leczeniem prowadzące do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (Tydzień 0) do Tygodnia 112
|
Od pierwszej dawki leku w badaniu (Tydzień 0) do Tygodnia 112
|
|
|
Procent uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku badawczego (tydzień 0) do tygodnia 112
|
Od pierwszego podania leku badawczego (tydzień 0) do tygodnia 112
|
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 0) do tygodnia 112
|
Od pierwszej dawki leku badawczego (tydzień 0) do tygodnia 112
|
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (tydzień 0) do tygodnia 112
|
Od pierwszej dawki leku w badaniu (tydzień 0) do tygodnia 112
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi po punkcie wyjściowym z maksymalnym stopniem toksyczności większym lub równym >=3 według Wspólnych Kryteriów Oceny Działań Niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku (tydzień 0) do tygodnia 112
|
Od pierwszego podania badanego leku (tydzień 0) do tygodnia 112
|
|
|
Stężenie Guselkumab w Surowicy w Czasie
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Stężenie guselkumabu w surowicy w czasie zostało zgłoszone.
|
W tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki tydzień 0) do tygodnia 24
|
Liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi (ADA) zgłoszono.
Do wykrycia ADA zastosowano zwalidowany test immunologiczny.
|
Linia bazowa (przed podaniem dawki tydzień 0) do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Guselkumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109039
- 2021-000482-32 (Numer EudraCT)
- CNTO1959PSA3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504715-33-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .