Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guselkumab aktív arthritis psoriaticában résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően/intoleranciát egy korábbi TNF-alfa-ellenes szerre (SOLSTICE)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3B. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután alkalmazott guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően és/vagy intoleranciát mutattak egy korábbi alfa-tumor nekrózis faktorral szemben

Ennek a vizsgálatnak a célja a guselkumab-kezelés hatékonyságának értékelése aktív arthritis psoriaticában (PsA) és nem megfelelő válaszreakcióban (IR) és/vagy egy korábbi daganatellenes faktorra (TNF) szembeni intoleranciában szenvedő résztvevőknél a tünetek csökkenésének felmérésével és a PsA tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PsA egy krónikus, immunmediált gyulladásos betegség, amelyet perifériás ízületi gyulladás, enthesitis, dactilitis, axiális betegség és a pikkelysömörhöz kapcsolódó bőrelváltozások jellemeznek. A guselkumab egy teljesen humán monoklonális antitest (mAb), amely az interleukin (IL)-23 p19 fehérje alegységéhez kötődik, és blokkolja az extracelluláris IL-23 kötődését a sejtfelszíni IL-23 receptorhoz, gátolva az IL-23 specifikus intracelluláris jelátvitelt, ezt követően aktiváció és citokintermelés. Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy a guselkumab jobb a placebónál, amint azt a résztvevők aránya alapján értékelték, akik nem reagáltak megfelelő választ (IR) és/vagy intoleranciát mutattak egy korábbi tumor nekrózis faktorral (anti-TNF) szemben, és elérték az American College of the College fokozatát. Reumatológia 20 (ACR 20) válasz a 24. héten. Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból (legfeljebb 6 hétig), vak kezelési szakaszból (körülbelül legfeljebb 2 évig) fog állni, amely magában foglal egy placebo-kontrollos időszakot a 0. héttől a 24. hétig, és egy aktív-kontrollos kezelési szakaszt a 24. héttől. a 100. hétig, és a biztonsági nyomon követési szakaszig (112. hét). A biztonsági értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, a magasságot, a súlyt, az elektrokardiogramot és a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 118 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1417EYG
        • Toborzás
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Toborzás
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentína, C1426BOS
        • Toborzás
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
        • Toborzás
        • CIPREC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Toborzás
        • OMI
      • Ciudad de Mendoza, Argentína, M5631AHF
        • Toborzás
        • Instituto de Reumatología Mendoza
      • San Miguel De Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Ausztrália
      • Hobart, Ausztrália, 7000
        • Megszűnt
        • Southern Clinical Research
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Megszűnt
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3053
        • Megszűnt
        • Skin Health Institute Inc.
      • Melbourne, Ausztrália, 3128
        • Megszűnt
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5804
        • Toborzás
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Toborzás
        • Medical Center Unimed Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Toborzás
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Toborzás
        • Diagnosis-consulting centre-1
      • Sfia, Bulgária, 1612
        • Toborzás
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgária, 1794
        • Befejezve
        • Medical Centre Synexus
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Befejezve
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1770
        • Befejezve
        • University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Toborzás
        • ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
  • Csehország
      • Breclav, Csehország, 691 02
        • Toborzás
        • RHEUMA s r o
      • Hlucin, Csehország, 748 01
        • Toborzás
        • L K N Arthrocentrum
      • Ostrava, Csehország, 70800
        • Toborzás
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Pardubice, Csehország, 53002
        • Toborzás
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Toborzás
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Csehország, 68601
        • Toborzás
        • Medical Plus S R O
      • Zlin, Csehország, 76001
        • Befejezve
        • PV Medical S R O
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Befejezve
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001-6218
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Befejezve
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Toborzás
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
        • Befejezve
        • Unity Health-White County Medical Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Toborzás
        • Newport Huntington Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Befejezve
        • Medvin Clinical Research
      • Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042
        • Toborzás
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Befejezve
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Toborzás
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Toborzás
        • Omega Research Consultants
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Toborzás
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Toborzás
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Befejezve
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Toborzás
        • Clinic of Robert Hozman
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Toborzás
        • The Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Toborzás
        • Klein And Associates M D P A
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
        • Toborzás
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Okemos, Michigan, Egyesült Államok, 48864
        • Toborzás
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Befejezve
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Toborzás
        • St. Paul Rhuematology P A
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Befejezve
        • Arthritis Consultants
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Toborzás
        • Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • Albuquerque Center for Rheumatology
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Befejezve
        • Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Toborzás
        • Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Toborzás
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
        • Befejezve
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Befejezve
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Toborzás
        • Rheumatology Associates of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Toborzás
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Befejezve
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Befejezve
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Befejezve
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Toborzás
        • West Texas Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Befejezve
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Toborzás
        • Texas Rheumatology Care
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Toborzás
        • Advanced Rheumatology of Houston
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Toborzás
        • DM Clinical Research
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Toborzás
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Befejezve
        • Arthritis Northwest PLLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Toborzás
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Toborzás
        • Bnai Zion Medical Center
      • Hifa, Izrael, 34362
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
      • Kfar-Sava, Izrael, 4428164
        • Befejezve
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Befejezve
        • Nzoz Bif Med
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Toborzás
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Krakow, Lengyelország, 30 002
        • Toborzás
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Lengyelország, 30 149
        • Toborzás
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lengyelország, 31-513
        • Befejezve
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Toborzás
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Lengyelország, 90 265
        • Toborzás
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Lengyelország, 05 830
        • Toborzás
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Lengyelország, 61-293
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Lengyelország, 61 113
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • Befejezve
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Lengyelország, 00-874
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • Toborzás
        • Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Lengyelország, 02-665
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wrocław, Lengyelország, 51-685
        • Toborzás
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Toborzás
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • Toborzás
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Befejezve
        • Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Toborzás
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Toborzás
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Toborzás
        • Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szekesfehervar, Magyarország, H-8000
        • Toborzás
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Toborzás
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Befejezve
        • Hospital Selayang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Befejezve
        • Hospital Pulau Pinang
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Toborzás
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Befejezve
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
        • Felfüggesztett
        • Altay Medical State University
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Megszűnt
        • Chelyabinck Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • Felfüggesztett
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • Felfüggesztett
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650070
        • Felfüggesztett
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolev, Orosz Föderáció, 141060
        • Befejezve
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
        • Felfüggesztett
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660123
        • Megszűnt
        • Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115419
        • Megszűnt
        • Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Megszűnt
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Felfüggesztett
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • Megszűnt
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
      • Rostov, Orosz Föderáció, 344007
        • Felfüggesztett
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Megszűnt
        • Saratov regional clinical hospital
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
        • Megszűnt
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Megszűnt
        • St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
        • Megszűnt
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445846
        • Megszűnt
        • GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Megszűnt
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • Befejezve
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Toborzás
        • GCM Medical Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Toborzás
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Toborzás
        • FDI Clinical Research
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01370
        • Toborzás
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06010
        • Toborzás
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Toborzás
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Pulyka, 7059
        • Toborzás
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Toborzás
        • Uludag University Medical Faculty
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Toborzás
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Eskisehir, Pulyka, 26040
        • Befejezve
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Befejezve
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Toborzás
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34865
        • Toborzás
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Befejezve
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Befejezve
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Toborzás
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Toborzás
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15702
        • Toborzás
        • Clinica Gaias
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Megszűnt
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61204
        • Befejezve
        • Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytsky, Ukrajna, 29000
        • Befejezve
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50056
        • Megszűnt
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • Megszűnt
        • Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Befejezve
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukrajna, 02081
        • Befejezve
        • Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Befejezve
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
        • Befejezve
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Befejezve
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Befejezve
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukrajna, 65026
        • Megszűnt
        • LLC Medical House
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Felfüggesztett
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21018
        • Megszűnt
        • Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Felfüggesztett
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív arthritis psoriatica (PsA) diagnózisa legalább 6 hónappal a vizsgálati szer első beadása előtt, és a szűrés során teljesítenie kell a Psoriatic Arthritis (CASPAR) osztályozási kritériumait
  • Aktív PsA-val rendelkezik a következők szerint: legalább 3 duzzadt ízület és legalább 3 érzékeny ízület a szűréskor és a kiinduláskor; és C-reaktív fehérje (CRP) nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,3 milligramm per deciliter (mg/dL) a központi laboratóriumból történő szűréskor
  • A következő PsA-alcsoportok közül legalább egy rendelkezik: disztális interphalangealis ízületi érintettség, polyarticularis arthritis rheumatoid csomók hiányával, aszimmetrikus perifériás ízületi gyulladás vagy spondylitis perifériás ízületi gyulladással
  • Aktív plakkos pikkelysömöre van, legalább egy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű pikkelysömörrel és/vagy a pikkelysömörnek megfelelő körömelváltozásokkal, vagy dokumentált plakkos pikkelysömör a kórtörténetében.
  • Nem megfelelő válaszreakciója és/vagy intoleranciája az anti-tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa) terápiára, ami az aktív PsA jelenléte, annak ellenére, hogy egy korábbi anti-TNF alfa szerrel kezelték.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb gyulladásos betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a guselkumab-terápia előnyeinek értékelését a PsA kezelésében, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a spondylitis ankylopoetica/nem radiográfiás axiális spondyloarthritist, a szisztémás lupus erythematosust vagy a Lyme-kórt.
  • Korábban több mint 1 tumor nekrózis faktor (TNF) alfa hatóanyagot (vagy biohasonlót) kapott
  • Kapott valaha Janus kináz (JAK) gátlót, beleértve, de nem kizárólagosan a tofacitinibet, a baricitinibet, a filgotinibet, a peficitinibet, a decernotinibet, az upadacitinibet vagy bármely más vizsgált JAK-gátlót
  • Bármilyen szisztémás immunszuppresszánst kapott (például azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, hidroxi-karbamid, takrolimusz) a vizsgálati beavatkozás első beadását követő 4 héten belül
  • Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a guselkumabbal vagy segédanyagaival szemben
  • Anamnézisében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (például bronchiectasis), visszatérő húgyúti fertőzést (például visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem remitív cystitis), gombás fertőzést (például nyálkahártya candidiasis), vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Guselkumab és Placebo
A résztvevők guselkumabot és placebót kapnak szubkután (SC) a vakok fenntartásához.
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekcióként.
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumabot kapnak SC injekcióként.
Más nevek:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Kísérleti: 2. csoport: Guselkumab
A résztvevők guselkumab SC-t kapnak.
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumabot kapnak SC injekcióként.
Más nevek:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Kísérleti: 3. csoport: Placebo, Guselkumab követi
A résztvevők placebo SC-t kapnak, és átlépnek a guselkumab SC-re.
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak SC injekcióként.
Drog: Guselkumab
A résztvevők guselkumabot kapnak SC injekcióként.
Más nevek:
  • Tremfya
  • CNTO1959

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American College of Rheumatology (ACR) 20 választ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR 20 válasz a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 százalékos (%) javulást jelent mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20 százalékos (%) javulás. a kiindulási értéktől az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: a résztvevő fájdalomértékelése vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-100 milliméter [mm], 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom), a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról VAS (skála 0 mm-től 100 mm-ig terjed, [0 mm = nagyon jól 100 mm = nagyon gyenge]), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a VAS segítségével (0 és 100 közötti skála), [0 = nincs ízületi gyulladás 100-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás], a résztvevők fizikai funkcióinak értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőíves Fogyatékossági Index (HAQ-DI, 20 kérdésből álló, 8 funkcionális területet értékelő eszközként definiált) segítségével. A származtatott HAQ-DI 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, amely azt jelzi, hogy nem képes végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és a CRP-ig.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es IGA-pszoriázis-pontszámot értek el a pikkelysömörre, és a 24. héten a kiindulási értékhez képest >=2 fokozatú csökkenést értek el azon résztvevők között, akiknél a testfelszíni terület (BSA) >=3%-a volt, és az IGA-pontszám >=2 Alapvonal
Időkeret: 24. hét
A pikkelysömörre adott válasz meghatározása: az Investigator's Global Assessment (IGA) pszoriázis pontszáma 0 (tisztult) vagy 1 (minimális), és >=2 fokozatú csökkenés a kiindulási értékhez képest. Az IGA dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevőkről a pikkelysömör és a léziók induráció, bőrpír és hámlás szerint osztályozzák, mindegyik 5 fokozatú skálán: 0 (nincs bizonyíték), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), és 4 (súlyos). A pikkelysömör IGA-pontszáma a keményedés, az erythema és a pikkelysömör átlagán alapul. A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten PASI 90-es választ értek el azon résztvevők között, akiknél a BSA pszoriázisos érintettsége >=3%, és az IGA-pontszám >=2 (enyhe) az alapvonalon
Időkeret: 24. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy eszköz a pikkelysömör súlyosságának és a terápiára adott válasz értékelésére. A PASI-ban a test 4 területre oszlik: fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok. Minden egyes területet külön-külön értékelnek az érintett terület százalékos arányára, és numerikus pontszámra fordítják, amely 0-tól 6-ig (90-100% érintettség), valamint bőrpírra, indurációra és hámlásra, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli. egyik sem a maximális súlyosságú. A PASI numerikus pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjed. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. PASI 90 válasz: >=90%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HAQ-DI pontszám a résztvevő funkcionális állapotát értékeli. Ez egy 20 kérdésből álló eszköz, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében. Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0-tól azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig = azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani. A HAQ összpontszáma a számított kategóriák pontszámainak átlaga 0-3 között, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = extrém nehézség. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelzi.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai komponensek összegzése (PCS) pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az SF-36 egy több tartományra kiterjedő műszer 36 elemmel az egészségi állapot és az életminőség értékelésére. 8 alskálát tartalmazott (fizikai működés, fizikai szerepek működése, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség), amelyek 0-100-ig terjedő értékű PCS-t eredményeztek (magasabb pontszám – jobb élet) és egy mentális komponens összefoglaló (MCS) 0-100-ig terjedő pontszámmal (magasabb pontszám – jobb életminőség) az alskála pontszámok mellett. A PCS-pontszámokat 50-es átlagra, a standard eltéréseket pedig 10-re normalizálják, az általános amerikai populációs normák alapján. A pozitív változás javulást, míg a negatív változás az egészségi állapot és az életminőség romlását jelzi.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A FACIT-F egy olyan kérdőív, amely felméri az önbevallott fáradtságot, gyengeséget és a fáradtság miatti szokásos tevékenységek végzésének nehézségeit. Az alskála 13 tételes műszerből áll a fáradtság mérésére. Mind a 13 elemhez öt válaszkategória tartozik: egyáltalán nem (=0), egy kicsit (=1), valamennyire (=2), eléggé (=3) és nagyon (=4). A teljes FACIT-Fatigue alskála pontszáma a 13 elem pontszámának összegeként kerül kiszámításra (fenntartott pontszámok [4 - pontszám]), és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változások a fáradtság javulását jelzik. A tételek fordított pontozása adott esetben olyan skálát biztosít, amelyben a magasabb pontszámok jobb működést vagy kisebb fáradtságot jelentenek.
Alapállapot és 24. hét
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az MDA akkor tekinthető teljesítettnek, ha az alábbi 7 kritérium közül legalább 5 teljesült az elemzési látogatáson: pályázati együttesek száma
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20 választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
ACR 20 válasz: >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=20%-os javulás a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg segítségével skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos átfogó értékelése betegségaktivitás (VAS; 0-100 mm, 0=nincs ízületi gyulladás és 100=extrém aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának felmérése az egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexével (HAQ-DI; 8 funkcionális területet értékelő 20 kérdésből álló műszer); tartomány: 0-3, 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3 = azt jelzi, hogy nem tud feladatot végrehajtani ezen a területen) és CRP.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ACR 50 választ úgy határozzák meg, mint a kiindulási értékhez képest >=50%-os javulást mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR 50 választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest >=50 százalékos (%-os) javulást mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=50%-os javulást a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: beteg értékelése fájdalom vizuális analóg skálával (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge) , az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitása és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; a 20- 8 funkcionális területet értékelő kérdéseszköz; tartomány: 0-3, 0=nincs nehézség, 3=képtelenség egy feladat elvégzésére ezen a területen) és CRP.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70 választ értek el a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR 70 válasz a kiindulási értékhez képest >= 70%-os javulást jelent mind a duzzadt ízületek számában (66 ízület), mind a érzékeny ízületek számában (68 ízület), és >=70%-os javulás a kiindulási értékhez képest 5 értékelésből 3-ban: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = kiváló és 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs arthritis aktivitás és 100 = rendkívül aktív ízületi gyulladás), a páciens fizikai funkciójának értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív fogyatékossági indexével (HAQ-DI; egy 20 kérdésből álló értékelő műszer) 8 funkcionális terület; tartomány: 0-3, 0 = nincs nehézség, 3 = képtelenség végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és CRP.
24. hét
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), ésszerűen összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 112 hétig
Fel kell mérni azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a nemkívánatos esetek, illetve az ésszerűen összefüggő mellékhatások vannak. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelére gyanakszik. termék. Az ésszerűen összefüggő mellékhatások azok a nemkívánatos események, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak ítél.
Akár 112 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezetnek
Időkeret: Akár 112 hétig
A vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentik.
Akár 112 hétig
A fertőzöttek százalékos aránya
Időkeret: Akár 112 hétig
A fertőzött résztvevők százalékos arányát jelentik majd.
Akár 112 hétig
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 100 hétig
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők százalékos arányát jelentik. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció bármely nemkívánatos reakció a szubkután (SC) vizsgálati beavatkozás beadási helyén.
Akár 100 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi eltérések a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Akár 112 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a klinikai laboratóriumi eltérések (beleértve a kémiai és hematológiai) eltéréseket az alapvonalhoz képest.
Akár 112 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a maximális toxicitási fokozatú laboratóriumi eltérések a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) toxicitása szerint
Időkeret: Akár 112 hétig
A CTCAE szerinti maximális toxicitási fokozatú laboratóriumi eltérésekkel (hematológia, kémia) szenvedő résztvevők százalékos arányát jelenteni kell. A fokozat az AE súlyosságára utal a következőképpen: 1. fokozat – Enyhe, tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javallt; 2. fokozat – Mérsékelt, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javallt, korlátozza az életkornak megfelelő instrumentális napi életviteleket (ADL); 3. fokozat – Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt, fogyatékos, korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat – Életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat – AE-vel kapcsolatos halálozás.
Akár 112 hétig
Szérum Guselkumab koncentráció
Időkeret: Akár 112 hétig
Meg kell mérni a szérum guselkumab koncentrációját.
Akár 112 hétig
Az anti-guselkumab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 112 hétig
A guselkumab elleni anti-guselkumab antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
Akár 112 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109039
  • 2021-000482-32 (EudraCT szám)
  • CNTO1959PSA3005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel