Guselkumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif présentant une réponse inadéquate/une intolérance à un agent anti-TNF alpha antérieur (SOLSTICE)
23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3B, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab administré par voie sous-cutanée chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif qui avaient une réponse inadéquate et/ou une intolérance à un agent anti-facteur de nécrose tumorale alpha antérieur
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par guselkumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (RP) et de réponse inadéquate (RI) et/ou d'intolérance à un facteur de nécrose anti-tumorale (TNF) antérieur en évaluant la réduction des signes et symptômes du PSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PSA est une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire caractérisée par une inflammation des articulations périphériques, une enthésite, une dactylite, une maladie axiale et les lésions cutanées associées au psoriasis.
Le guselkumab est un anticorps monoclonal (mAb) entièrement humain qui se lie à la sous-unité de la protéine p19 de l'interleukine (IL)-23 et bloque la liaison de l'IL-23 extracellulaire au récepteur de l'IL-23 de surface cellulaire, inhibant la signalisation intracellulaire spécifique de l'IL-23, activation et production de cytokines.
L'hypothèse principale de cette étude est que le guselkumab est supérieur au placebo, tel qu'évalué par la proportion de participants ayant eu une réponse inadéquate (IR) et/ou une intolérance à un facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF) antérieur ayant obtenu un certificat de l'American College of Réponse rhumatologie 20 (ACR 20) à la semaine 24.
Cette étude consistera en une phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines), une phase de traitement en aveugle (environ jusqu'à 2 ans), qui comprend une période contrôlée par placebo de la semaine 0 à la semaine 24, et une phase de traitement contrôlée active de la semaine 24 à la semaine 100, et phase de suivi de la sécurité (semaine 112).
Les évaluations de sécurité comprendront des examens physiques, des signes vitaux, la taille, le poids, des électrocardiogrammes et des évaluations de laboratoire de sécurité clinique.
La durée totale de l'étude sera jusqu'à 118 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
- Recrutement
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentine, 1428
- Recrutement
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Buenos Aires, Argentine, C1426BOS
- Recrutement
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
- Recrutement
- CIPREC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Recrutement
- OMI
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Ciudad de Mendoza, Argentine, M5631AHF
- Recrutement
- Instituto de Reumatología Mendoza
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San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Hobart, Australie, 7000
- Résilié
- Southern Clinical Research
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Liverpool, Australie, 2170
- Résilié
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australie, 3053
- Résilié
- Skin Health Institute Inc.
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Melbourne, Australie, 3128
- Résilié
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Pleven, Bulgarie, 5804
- Recrutement
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Recrutement
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Recrutement
- UMHAT Kaspela
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Recrutement
- Diagnosis-consulting centre-1
-
Sfia, Bulgarie, 1612
- Recrutement
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgarie, 1794
- Complété
- Medical Centre Synexus
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Complété
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarie, 1770
- Complété
- University Multiprofile Hospital Sofiamed Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- Recrutement
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hosp. Univ. de Cruces
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Málaga, Espagne, 29011
- Recrutement
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Recrutement
- Clinica Gaias
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Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
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Barnaul, Fédération Russe, 656038
- Suspendu
- Altay Medical State University
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Résilié
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
- Suspendu
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Suspendu
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650070
- Suspendu
- LLL Medical Center Revma-Med
-
Korolev, Fédération Russe, 141060
- Complété
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350020
- Suspendu
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660123
- Résilié
- Regional SBI of PH Krasnoyarsk Regional Clinical hospital #20 named after I.S. Berzon
-
Moscow, Fédération Russe, 115419
- Résilié
- Clinical-Diagnostic Center Euromedservice, JSC
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Résilié
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Suspendu
- GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
-
Orenburg, Fédération Russe, 460000
- Résilié
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
Rostov, Fédération Russe, 344007
- Suspendu
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- Résilié
- Saratov regional clinical hospital
-
Smolensk, Fédération Russe, 214025
- Résilié
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Résilié
- St. Petersburg GBUZ Clinical Reumatological Hospital 25
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194156
- Résilié
- X7 Clinical Research Company Limited
-
Tolyatti, Fédération Russe, 445846
- Résilié
- GBUZ of Samara Region 'Tolyatti City Clinical Hospital 5'
-
Tula, Fédération Russe, 300053
- Résilié
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Fédération Russe, 450005
- Complété
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
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Budapest, Hongrie, 1023
- Recrutement
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1152
- Recrutement
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Complété
- Debreceni Egyetem, Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Recrutement
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Recrutement
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Recrutement
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
- Recrutement
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Recrutement
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 31048
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Carmel Medical Center
-
Kfar-Sava, Israël, 4428164
- Complété
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Complété
- Hospital Selayang
-
George Town, Malaisie, 10990
- Complété
- Hospital Pulau Pinang
-
Ipoh, Malaisie, 30450
- Recrutement
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Seremban, Malaisie, 70300
- Complété
- Hospital Tuanku Jaafar
-
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Bytom, Pologne, 41-902
- Complété
- Nzoz Bif Med
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Elblag, Pologne, 82-300
- Recrutement
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Krakow, Pologne, 30 002
- Recrutement
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Pologne, 30 149
- Recrutement
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Pologne, 31-513
- Complété
- Centrum Medyczne Promed
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Lodz, Pologne, 90-338
- Recrutement
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz, Pologne, 90 265
- Recrutement
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Nadarzyn, Pologne, 05 830
- Recrutement
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Nowa Sol, Pologne, 67-100
- Recrutement
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Pologne, 61-293
- Recrutement
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Pologne, 61 113
- Recrutement
- Centrum Medyczne
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Swidnik, Pologne, 21-040
- Complété
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- Recrutement
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- Recrutement
- Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Pologne, 02-665
- Recrutement
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wrocław, Pologne, 51-685
- Recrutement
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutement
- GCM Medical Group
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutement
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Recrutement
- FDI Clinical Research
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Breclav, Tchéquie, 691 02
- Recrutement
- RHEUMA s r o
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Hlucin, Tchéquie, 748 01
- Recrutement
- L K N Arthrocentrum
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Ostrava, Tchéquie, 70800
- Recrutement
- MUDr Rosypalova s r o
-
Pardubice, Tchéquie, 53002
- Recrutement
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Recrutement
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
- Recrutement
- Medical Plus S R O
-
Zlin, Tchéquie, 76001
- Complété
- PV Medical S R O
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Adana, Turquie, 01370
- Recrutement
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turquie, 06010
- Recrutement
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie, 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquie, 6100
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya, Turquie, 7059
- Recrutement
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Bursa, Turquie, 16059
- Recrutement
- Uludag University Medical Faculty
-
Denizli, Turquie, 20070
- Recrutement
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Eskisehir, Turquie, 26040
- Complété
- Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34098
- Complété
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Recrutement
- Marmara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34865
- Recrutement
- Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Complété
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Complété
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Turquie, 42080
- Recrutement
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Résilié
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Kharkiv, Ukraine, 61204
- Complété
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Khmelnytsky, Ukraine, 29000
- Complété
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
- Résilié
- City Clinical Hospital No. 2
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- Résilié
- Medical Center LLC 'Harmony of Beauty'
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Complété
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraine, 02081
- Complété
- Medical Center of 'Institute of Rheumatology', LLC
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Complété
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Complété
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Complété
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Complété
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Ukraine, 65026
- Résilié
- LLC Medical House
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Poltava, Ukraine, 36011
- Suspendu
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Résilié
- Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Suspendu
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Complété
- Rheumatology Associates
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001-6218
- Recrutement
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Complété
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Recrutement
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Recrutement
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Recrutement
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
- Complété
- Unity Health-White County Medical Center
-
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California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Recrutement
- Newport Huntington Medical Group
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Complété
- Medvin Clinical Research
-
Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Recrutement
- Medvin Clinical Research
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Complété
- Clinical Research Center of Connecticut
-
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Recrutement
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Recrutement
- Omega Research Consultants
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Recrutement
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Recrutement
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Complété
- Great Lakes Clinical Trials
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Recrutement
- Clinic of Robert Hozman
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Recrutement
- The Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Recrutement
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Great Lakes Center of Rheumatology
-
Okemos, Michigan, États-Unis, 48864
- Recrutement
- Arthritis and Rheumatology Center of MI
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Complété
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- Recrutement
- St. Paul Rhuematology P A
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Complété
- Arthritis Consultants
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Recrutement
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Complété
- Arthritis and Osteoperosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Recrutement
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
- Complété
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Complété
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Rheumatology Associates of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Recrutement
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Complété
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Complété
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Complété
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Recrutement
- West Texas Clinical Research
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Complété
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Recrutement
- Texas Rheumatology Care
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Recrutement
- Advanced Rheumatology of Houston
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- DM Clinical Research
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Recrutement
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Complété
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Recrutement
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'arthrite psoriasique active (PsA) pendant au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude et répondre aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) lors du dépistage
- Avoir une APS active telle que définie par : au moins 3 articulations enflées et au moins 3 articulations sensibles au dépistage et au départ ; et protéine C-réactive (CRP) supérieure ou égale à (>=) 0,3 milligrammes par décilitre (mg/dL) lors du dépistage par le laboratoire central
- Avoir au moins un des sous-ensembles d'APs suivants : atteinte de l'articulation interphalangienne distale, arthrite polyarticulaire avec absence de nodules rhumatoïdes, arthrite périphérique asymétrique ou spondylarthrite avec arthrite périphérique
- Avoir un psoriasis en plaques actif, avec au moins une plaque psoriasique de >= 2 centimètres (cm) de diamètre et/ou des modifications des ongles compatibles avec le psoriasis, ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques
- Avoir une réponse inadéquate et/ou une intolérance au traitement anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha), défini comme la présence de PSA actif malgré un traitement antérieur avec un agent anti-TNF alpha antérieur
Critère d'exclusion:
- A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par le guselkumab dans le traitement de l'AP, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante/spondyloarthrite axiale non radiographique, le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme
- A déjà reçu plus d'un agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (ou biosimilaires)
- A déjà reçu un inhibiteur de Janus kinase (JAK), y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib, le filgotinib, le péficitinib, le decernotinib, l'upadacitinib ou tout autre inhibiteur de JAK expérimental
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques (exemple, azathioprine, cyclosporine, 6 thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée, tacrolimus) dans les 4 semaines suivant la première administration de l'intervention à l'étude
- A des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au guselkumab ou à ses excipients
- A des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (par exemple, une bronchectasie), une infection récurrente des voies urinaires (par exemple, une pyélonéphrite récurrente ou une cystite chronique non rémittente), une infection fongique (par exemple, candidose cutanéo-muqueuse), ou plaies ou ulcères cutanés ouverts, drainants ou infectés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : Guselkumab et Placebo
Les participants recevront du guselkumab et un placebo par voie sous-cutanée (SC) pour maintenir l'aveugle.
|
Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection SC.
Les participants recevront du guselkumab sous forme d'injection SC.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2 : Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab SC.
|
Les participants recevront du guselkumab sous forme d'injection SC.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3 : Placebo suivi de Guselkumab
Les participants recevront un placebo SC et passeront pour recevoir du guselkumab SC.
|
Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection SC.
Les participants recevront du guselkumab sous forme d'injection SC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 20 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et >= 20 % (%) d'amélioration à partir de la ligne de base dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 millimètres [mm], 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide EVA (échelle allant de 0 mm à 100 mm, [0 mm = très bien à 100 mm = très mauvais]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 100), [0 = pas d'arthrite à 100 = arthrite extrêmement active], évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-disability Index (HAQ-DI, défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels.
Le HAQ-DI dérivé va de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant l'incapacité d'effectuer une tâche dans ce domaine) et le CRP.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse au psoriasis avec un score de psoriasis IGA de 0 ou 1 et une réduction de grade >=2 par rapport au départ à la semaine 24 parmi les participants avec >=3 % de surface corporelle (BSA) atteinte de psoriasis et un score IGA >=2 à Ligne de base
Délai: Semaine 24
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La réponse au psoriasis est définie comme un score de psoriasis d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (éliminé) ou 1 (minimal) et une réduction >=2 de grade par rapport à la ligne de base.
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur des participants que le psoriasis et les lésions sont classés en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation, chacun utilisant une échelle à 5 points : 0 (aucune preuve), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), et 4 (sévère).
Le score IGA du psoriasis est basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de desquamation.
Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI 90 à la semaine 24 parmi les participants avec >= 3 % d'atteinte psoriasique BSA et un score IGA >= 2 (léger) au départ
Délai: Semaine 24
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un outil permettant d'évaluer et de classer la gravité du psoriasis et la réponse au traitement.
Dans le PASI, le corps est divisé en 4 zones : tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs.
Chaque zone est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et traduite en un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 qui est nulle à la gravité maximale.
Le score numérique PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 : >= 90 % d'amélioration du score PASI par rapport au départ.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score HAQ-DI à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le score HAQ-DI évalue l'état fonctionnel du participant.
Il s'agit d'un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0 = indiquant aucune difficulté, à 3 = indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score HAQ total est la moyenne des scores calculés des catégories allant de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Un changement négatif par rapport au départ indique une amélioration de la fonction physique.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) en 36 éléments de l'enquête sur la santé (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le SF-36 est un instrument multi-domaines avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie.
Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un PCS avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé - meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles.
Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine.
Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-fatigue) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le FACIT-F est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue.
La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 éléments pour mesurer la fatigue.
Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4).
Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue est calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue.
Les éléments sont notés à l'envers, le cas échéant, pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'AMM est considérée comme atteinte si au moins 5 des 7 critères suivants ont été remplis lors de la visite d'analyse : nombre d'articulations douloureuses
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Semaine 24
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ACR 20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Réponse ACR 20 : > 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et > = 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'un analogue visuel échelle (EVA ; 0-100 mm, 0=pas de douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=médiocre), évaluation globale par le médecin de activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0=pas d'activité arthritique et 100=arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0=indiquant aucune difficulté, 3=indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ACR 50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ACR 50 est définie comme une amélioration >=50 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration >=50 % par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ACR 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 50 est définie comme >= 50 % (%) d'amélioration par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et >= 50 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation du patient de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais) , évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation par le patient de la fonction physique mesurée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un 20- instrument de question évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse ACR 70 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR 70 est définie comme >= 70 % d'amélioration par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations), et >= 70 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 5 évaluations : évaluation de la douleur par le patient à l'aide échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 mm, 0=aucune douleur et 100=pire douleur possible), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (arthrite, EVA ; 0-100 mm, 0=excellent et 100=mauvais), évaluation globale par le médecin évaluation de l'activité de la maladie (EVA ; 0-100 mm, 0 = aucune activité arthritique et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation de la fonction physique du patient mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI ; un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels ; plage : 0-3, 0 = aucune difficulté, 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine), et CRP.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI raisonnablement liés, comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Le pourcentage de participants présentant des EI, des EI raisonnablement liés aux EIG sera évalué.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et suspecte la transmission de tout agent infectieux via un médicament. produit.
Les EI raisonnablement liés sont les EI jugés liés au traitement de l'étude par l'investigateur.
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Jusqu'à 112 semaines
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Pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention à l'étude
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Le pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalé.
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Jusqu'à 112 semaines
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Pourcentage de participants infectés
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Le pourcentage de participants infectés sera signalé.
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Jusqu'à 112 semaines
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Pourcentage de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à 100 semaines
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Le pourcentage de participants présentant des réactions au site d'injection sera signalé.
Une réaction au site d'injection est toute réaction indésirable au site d'injection d'une intervention sous-cutanée (SC).
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Jusqu'à 100 semaines
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Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Le pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire clinique, y compris la chimie et l'hématologie, sera signalé.
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Jusqu'à 112 semaines
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire avec des degrés de toxicité maximaux selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Toxicité
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire (hématologie, chimie) avec des degrés de toxicité maximum selon le CTCAE sera signalé.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI comme suit : Grade 1 - Symptômes légers, asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 - Intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 - Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée, invalidante, limitant les autosoins AVQ ; Grade 4 - Conséquences mettant la vie en danger, intervention urgente indiquée ; Grade 5 - Décès lié à l'EI.
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Jusqu'à 112 semaines
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Concentration sérique de guselkumab
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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La concentration sérique de guselkumab sera mesurée.
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Jusqu'à 112 semaines
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-guselkumab
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Le pourcentage de participants ayant des anticorps anti-guselkumab contre le guselkumab sera signalé.
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Jusqu'à 112 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
24 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109039
- 2021-000482-32 (Numéro EudraCT)
- CNTO1959PSA3005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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