- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04940598
고강도 인터벌 운동 SCI
2024년 7월 2일 업데이트: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham
원격 건강 고강도 인터벌 운동과 척수 손상의 심장대사 건강
이 연구는 가정 기반 원격 의료 고강도 인터벌 운동 훈련(HIIT) 프로그램의 구현이 장기간 척수 손상(SCI)이 있는 개인 집단에서 심장 대사 건강 및 신체 기능을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구의 결과는 SCI가 있는 개인의 가정 기반 원격 의료 HIIT 프로그램 구현의 타당성, 전반적인 즐거움 및 건강에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)이 있는 개인의 경우, 운동 참여는 이 인구 내 재입원 및 사망의 주요 원인인 만성 심장 대사 질환 발병 위험을 줄입니다.
이에 최근 SCI 운동지침에서는 당내성, 혈중 지질, 혈압, 체성분 등 심대사 인자를 개선할 수 있는 운동 시도의 필요성을 강조하고 있다.
그러나 현재까지 SCI에서 이러한 심장 대사 결과를 조사하는 운동 시도의 수는 적으며 이러한 운동 요법은 SCI를 가진 개인이 지역 사회 내에서 수행하는 데 종종 불편합니다.
장애와 관련된 기능 장애 외에도 SCI를 가진 개인은 시간 부족(예:
작업 일정과의 충돌), 접근 가능하거나 사용 가능한 장비 및 시설, 교통.
따라서 전반적인 건강을 개선할 수 있지만 주간에 상당한 시간을 할애할 필요가 없는 효과적인 운동 방식을 식별하는 것이 중요합니다.
조사관은 최근 SCI가 있는 개인이 암 크랭크 사이클링을 사용하여 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)을 안전하게 수행할 수 있으며 HIIT를 일주일에 2일만 해도 심장대사 건강을 개선할 수 있음을 입증했습니다.
HIIT의 장점에도 불구하고 더 큰 코호트에 성공적으로 도달하고 참여를 유지할 수 있는 운동 시도를 구현하는 방법을 식별하는 것이 중요합니다.
조사 그룹의 최근 작업은 SCI를 가진 개인이 원격 건강 기술을 통합한 가정 운동 훈련에 대해 호의적인 인식을 표현했으며, 이를 통해 피트니스 전문가는 원격으로 참가자의 훈련 진행 상황을 실시간으로 모니터링하고 화상 회의를 통해 구두 지원을 제공할 수 있습니다.
이 훈련 방법은 HIIT와 같은 용량별 프로토콜에 대한 모니터링이 필요한 가정 운동 프로그램에 훨씬 더 큰 가치를 지닙니다.
그러나 HIIT의 장기적인 성공은 SCI에서 조사되지 않은 기술 사용에 대한 참가자의 준수 및 인식뿐만 아니라 프로그램을 구현할 수 있는 용이성에 크게 좌우될 것입니다.
이 연구의 목표는 SCI가 있는 개인에게 가정 기반 원격 건강 HIIT 팔 크랭크 운동 훈련 프로그램을 통합하고 심장 대사 건강 및 신체 기능의 변화를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 SCI에서 HIIT의 활용 및 구현을 탐색하는 것입니다.
40명의 참가자가 16주 동안 집에서 HIIT 운동을 하거나 운동을 하지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
신체 조성, 유산소 체력, 근력 및 심장 대사 건강의 변화는 기준선과 훈련 후 16주에 평가됩니다.
심대사 건강 결과의 변화 외에도 조사관은 프로그램에 대한 전반적인 인식, 프로그램의 호불호, 인지된 만족도 및 가치, 장비 및 기술의 유용성, 준수에 영향을 미치는 요인을 결정하기 위해 참가자와의 인터뷰도 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19-65세의 남녀.
- AIS 척도에서 A, B, C 또는 D(운동 및 감각 완전 또는 불완전)로 분류된 자궁경부 또는 흉부 수준(C7-T12)에서 외상성 SCI 진단이 확인되었습니다.
- 부상 후 최소 6개월.
- 팔 에르고미터를 독립적으로 작동할 수 있습니다.
- 무선 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
- 의학적으로 안정적이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관 또는 신장 질환.
- 임산부
- 팔 인체공학을 방지하는 정형외과적 상태
- 상지 근골격계 상태로 인해 팔 인체측정법을 방지합니다.
- 팔 에르고메트리를 방해하는 신경 장애
- 현재 또는 지난 3개월 동안 구조화된 운동 프로그램에 참여.
운동 개입을 수행할 수 없음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고강도 인터벌 운동
고강도 인터벌 암 크랭크 운동
|
HIIT 교육은 16주(32 세션) 동안 주 2회 제공됩니다.
각 세션은 최소 24시간으로 구분됩니다.
참가자는 운동이 자신의 일정에 적합하다고 생각하는 날짜와 시간을 선택할 수 있습니다.
HIIT 프로토콜은 암 크랭크 Wingate Cycle 테스트 중 최대 혐기성 파워 측정을 기반으로 결정됩니다.
HIIT는 최대 무산소 파워의 5%에서 4분간 암 크랭크 운동을 한 후 최대 무산소 파워의 30%에서 30초로 구성된 20분 운동으로 구성됩니다. 이 주기는 4번 반복되며 최대 혐기성 파워의 5%에서 2분간의 회복으로 끝납니다.
|
|
다른: 운동 금지 제어
운동을 하지 않는 대조군
|
운동을 하지 않는 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유산소 능력 기준선
기간: 기준선
|
모든 피험자는 Lakeshore Foundation 운동 생리학 시설에서 유산소 능력을 결정하기 위해 점진적인 최고 산소 평가를 받게 됩니다.
피험자들은 10W에서 2분간 팔 크랭크 인체측정기(Lode)를 수행하도록 지시받습니다.
그 후 2분마다 전력 출력이 자발적 피로가 될 때까지 10W씩 증가합니다.
최대 유산소 파워는 분당 60~65회전을 유지하지 못하는 지점의 VO2로 정의됩니다.
|
기준선
|
|
유산소 능력 16주차
기간: 훈련 후 16주
|
모든 피험자는 Lakeshore Foundation 운동 생리학 시설에서 유산소 능력을 결정하기 위해 점진적인 최고 산소 평가를 받게 됩니다.
피험자들은 10W에서 2분간 팔 크랭크 인체측정기(Lode)를 수행하도록 지시받습니다.
그 후 2분마다 전력 출력이 자발적 피로가 될 때까지 10W씩 증가합니다.
최대 유산소 파워는 분당 60~65회전을 유지하지 못하는 지점의 VO2로 정의됩니다.
|
훈련 후 16주
|
|
마츠다 지수 기준선
기간: 기준선
|
경구당부하검사.
하룻밤 단식 후 각 피험자는 5분 이내에 75g의 경구 포도당 부하를 섭취하게 됩니다.
혈청 포도당과 혈청 인슐린 측정을 위해 혈액 샘플을 포도당 섭취 직전과 섭취 후 60, 90, 120분에 수집합니다.
인슐린 감수성은 마츠다 지수(Matsuda Index)에 의한 포도당과 인슐린 값을 사용하여 계산되었으며, 수치가 높을수록 인슐린 감수성이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
마츠다 지수 16주차
기간: 훈련 후 16주
|
경구당부하검사.
하룻밤 단식 후 각 피험자는 5분 이내에 75g의 경구 포도당 부하를 섭취하게 됩니다.
혈청 포도당과 혈청 인슐린 측정을 위해 혈액 샘플을 포도당 섭취 직전과 섭취 후 60, 90, 120분에 수집합니다.
인슐린 감수성은 마츠다 지수(Matsuda Index)에 의한 포도당과 인슐린 값을 사용하여 계산되었으며, 수치가 높을수록 인슐린 감수성이 향상되었음을 나타냅니다.
|
훈련 후 16주
|
|
콜레스테롤 기준치
기간: 기준선
|
실험실 분석.
혈중 지질 농도는 CCTS, NORC 및 DRC의 핵심 실험실에서 결정됩니다.
|
기준선
|
|
콜레스테롤 16주차
기간: 훈련 후 16주
|
실험실 분석.
혈중 지질 농도는 CCTS, NORC 및 DRC의 핵심 실험실에서 결정됩니다.
|
훈련 후 16주
|
|
신체 구성 기준선
기간: 기준선
|
이중 에너지 X선 흡수계(DXA).
체지방률
|
기준선
|
|
16주차 신체 조성
기간: 훈련 후 16주
|
이중 에너지 X선 흡수계(DXA).
체지방률
|
훈련 후 16주
|
|
트리글리세리드 기준선
기간: 기준선
|
실험실 분석.
혈중 지질 농도는 CCTS, NORC 및 DRC의 핵심 실험실에서 결정됩니다.
|
기준선
|
|
트리글리세리드 16주차
기간: 16주 포스팅
|
실험실 분석.
혈중 지질 농도는 CCTS, NORC 및 DRC의 핵심 실험실에서 결정됩니다.
|
16주 포스팅
|
|
HDL 기준선
기간: 기준선
|
실험실 분석.
혈중 지질 농도는 CCTS, NORC 및 DRC의 핵심 실험실에서 결정됩니다.
|
기준선
|
|
HDL 16주차
기간: 16주 훈련 후
|
실험실 분석.
혈중 지질 농도는 CCTS, NORC 및 DRC의 핵심 실험실에서 결정됩니다.
|
16주 훈련 후
|
|
LDL 기준선
기간: 기준선
|
실험실 분석.
혈중 지질 농도는 CCTS, NORC 및 DRC의 핵심 실험실에서 결정됩니다.
|
기준선
|
|
LDL 16주차
기간: 16주 훈련 후
|
실험실 분석.
혈중 지질 농도는 CCTS, NORC 및 DRC의 핵심 실험실에서 결정됩니다.
|
16주 훈련 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반구조화 면접
기간: 훈련 후 16주
|
반구조화된 인터뷰에는 다음 영역과 관련된 7개의 개방형 질문이 포함됩니다: 1) 프로그램에 대한 전반적인 인식, 2) 프로그램이 좋아하는 것, 3) 싫어하는 것, 4) 인지된 만족도 및 5) 가치, 6) 기술 및 장비 유용성 , 및 7) 준수에 영향을 미치는 요인.
이러한 영역은 추가 후속 질문을 통해 면접관이 더 자세히 조사합니다.
|
훈련 후 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .