Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaløvelse SCI

2. juli 2024 opdateret af: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham

Telehealth højintensiv intervaltræning og kardiometabolisk sundhed ved rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil afgøre, om implementeringen af ​​et hjemmebaseret telehealth højintensitetsinterval træningsprogram (HIIT) kan forbedre kardiometabolisk sundhed og fysisk funktion markant hos en gruppe af personer med langvarig rygmarvsskade (SCI). Resultater fra denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, den overordnede nydelse og sundhedseffekten af ​​at implementere et hjemmebaseret telehealth HIIT-program hos personer med SCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For personer med rygmarvsskade (SCI) reducerer træningsdeltagelse risikoen for at udvikle kroniske kardiometaboliske sygdomme, som er førende årsager til genindlæggelse og død i denne befolkning. I overensstemmelse hermed har de seneste retningslinjer for SCI-øvelser fremhævet et behov for træningsforsøg, der kan forbedre kardiometaboliske faktorer såsom glukosetolerance, blodlipider, blodtryk og kropssammensætning. Til dato er antallet af træningsforsøg, der undersøger disse kardiometaboliske resultater i SCI, lavt, og disse træningsregimer er ofte ubelejlige for personer med SCI at udføre i deres samfund. Ud over den funktionsnedsættelse, der er forbundet med handicappet, oplever personer med SCI en række barrierer for motionsdeltagelse, såsom mangel på tid (f. konflikt med arbejdsplanen), tilgængeligt eller brugbart udstyr og faciliteter og transport. Det er således vigtigt at identificere effektive træningsformer, der kan forbedre det generelle helbred, men som ikke kræver en betydelig samlet ugentlig tidsforpligtelse. Forskere påviste for nylig, at personer med SCI sikkert kunne udføre høj intensitet intervaltræning (HIIT) ved at bruge armsving, og at så få som to dage om ugen med HIIT kunne forbedre kardiometabolisk sundhed. På trods af fordelene ved HIIT er det vigtigt at identificere metoder til implementering af træningsforsøg, der med succes kan nå og fastholde deltagelse i større kohorter. Nyligt arbejde fra undersøgelsesgruppen viste, at personer med SCI udtrykte gunstige opfattelser af hjemmetræning, der inkorporerede telehealth-teknologi, som gjorde det muligt for en fitnessspecialist at fjernovervåge deltagernes træningsfremskridt i realtid og yde verbal støtte via videokonferencer. Denne træningsmetode har endnu større værdi for hjemmetræningsprogrammer, der kræver overvågning til dosisspecifikke protokoller såsom HIIT. Men den langsigtede succes for HIIT vil i høj grad afhænge af, hvor let programmet kan implementeres, samt deltagernes tilslutning og opfattelse af at bruge teknologien, hvilket ikke er blevet undersøgt i SCI. Målet med denne undersøgelse er at integrere et hjemmebaseret telehealth HIIT armsving træningsprogram hos personer med SCI og vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed og fysisk funktion. Det sekundære mål er at udforske optagelsen og implementeringen af ​​HIIT i SCI. 40 deltagere vil blive randomiseret til hjemmebaseret HIIT-øvelse eller en kontrolgruppe uden træning i 16 uger. Kropssammensætning, aerob kondition, muskelstyrke og ændringer i kardiometabolisk sundhed vil blive vurderet ved baseline og 16 uger efter træning. Ud over ændringer i kardiometaboliske sundhedsresultater, vil efterforskerne også gennemføre interviews med deltagere for at bestemme overordnede opfattelser af programmet, programmer, der kan lide og ikke lide, opfattet tilfredshed og værdi, anvendelighed af udstyr og teknologi og faktorer, der påvirker overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 19-65 år.
  2. Bekræftet diagnose af traumatisk SCI på cervikalt eller thoraxniveau (C7-T12), klassificeret som A, B, C eller D (motorisk og sensorisk komplet eller ufuldstændig) på AIS-skalaen.
  3. Mindst 6 måneder efter skaden.
  4. Kan selvstændigt betjene et armergometer.
  5. Har adgang til en trådløs internetforbindelse.
  6. Medicinsk stabil, i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære eller nyresygdomme.
  2. Gravid kvinde
  3. Ortopædiske tilstande, der forhindrer armergomeri
  4. Øvre ekstremitets muskuloskeletale tilstande, der forhindrer armergometri.
  5. Neurologisk lidelse, der forhindrer armergometri
  6. Deltagelse i et struktureret træningsprogram i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
  7. Ude af stand til at udføre træningsinterventioner

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse
Høj intensitet interval arm krank øvelse
HIIT-træning vil blive leveret to gange om ugen i 16 uger (32 sessioner). Hver session vil være adskilt med mindst 24 timer. Deltagerne får lov til at vælge de dage og tidspunkter, hvor de føler, at træning vil passe ind i deres tidsplan. HIIT-protokollen vil blive bestemt baseret på maksimale anaerobe effektmålinger under en Wingate-cyklustest med armsving. HIIT vil bestå af 20 minutters træning bestående af fire minutters armkransøvelse ved 5 % af den maksimale anaerobe kraft efterfulgt af 30 sekunder ved 30 % af den maksimale anaerobe kraft; denne cyklus gentages fire gange og slutter med to minutters restitution ved 5 % af maksimal anaerob effekt.
Andet: Ingen træningskontrol
Kontrolgruppe uden træning
Kontrolgruppe uden træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline for aerob kapacitet
Tidsramme: baseline
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en progressiv peak-iltvurdering for at bestemme aerob kapacitet på Lakeshore Foundation Exercise Physiology Facility. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre armsvingergometer (Lode) ved 10W i 2 min. Hvert 2. minut derefter øges effekten med 10W indtil frivillig træthed. Maksimal aerob kraft vil blive defineret som VO2 på det tidspunkt, hvor 60-65 omdrejninger pr. minut ikke opretholdes.
baseline
Aerob kapacitet uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en progressiv peak-iltvurdering for at bestemme aerob kapacitet på Lakeshore Foundation Exercise Physiology Facility. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre armsvingergometer (Lode) ved 10W i 2 min. Hvert 2. minut derefter øges effekten med 10W indtil frivillig træthed. Maksimal aerob kraft vil blive defineret som VO2 på det tidspunkt, hvor 60-65 omdrejninger pr. minut ikke opretholdes.
16 uger efter træning
Matsuda Index Baseline
Tidsramme: baseline
Oral glukosetolerancetest. Efter en faste natten over vil hvert forsøgsperson indtage en 75g oral glukosebelastning inden for 5 min. Blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart før og 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse til måling af serumglukose og seruminsulin. Insulinfølsomhed blev beregnet ved hjælp af glukose- og insulinværdier af Matsuda Index, hvor et højere tal viser en forbedring i insulinfølsomhed,
baseline
Matsuda Index uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
Oral glukosetolerancetest. Efter en faste natten over vil hvert forsøgsperson indtage en 75g oral glukosebelastning inden for 5 min. Blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart før og 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse til måling af serumglukose og seruminsulin. Insulinfølsomhed blev beregnet ved hjælp af glukose- og insulinværdier af Matsuda Index, hvor et højere tal viser en forbedring i insulinfølsomhed,
16 uger efter træning
Baseline for kolesterol
Tidsramme: baseline
Laboratorieanalyser. Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
baseline
Kolesterol uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
Laboratorieanalyser. Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
16 uger efter træning
Kropssammensætning Baseline
Tidsramme: baseline
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Procent kropsfedt
baseline
Kropssammensætning uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Procent kropsfedt
16 uger efter træning
Triglycerider Baseline
Tidsramme: baseline
Laboratorieanalyser. Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
baseline
Triglycerider uge 16
Tidsramme: 16 ugers post
Laboratorieanalyser. Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
16 ugers post
HDL baseline
Tidsramme: Baseline
Laboratorieanalyser. Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
Baseline
HDL uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
Laboratorieanalyser. Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
16 uger efter træning
LDL baseline
Tidsramme: Baseline
Laboratorieanalyser. Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
Baseline
LDL uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
Laboratorieanalyser. Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
16 uger efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semi-struktureret interview
Tidsramme: 16 uger efter træning
De semistrukturerede interviews vil indeholde syv åbne spørgsmål relateret til følgende områder: 1) overordnede opfattelser af programmet, 2) programmet kan lide, 3) kan lide, 4) oplevet tilfredshed og 5) værdi, 6) teknologi og udstyrs anvendelighed og 7) faktorer, der påvirkede overholdelse. Disse områder vil blive undersøgt mere detaljeret af intervieweren gennem yderligere opfølgende spørgsmål.
16 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000526083
  • R21NR019309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med høj intensitet interval træning

Abonner