- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940598
Højintensiv intervaløvelse SCI
2. juli 2024 opdateret af: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham
Telehealth højintensiv intervaltræning og kardiometabolisk sundhed ved rygmarvsskade
Denne undersøgelse vil afgøre, om implementeringen af et hjemmebaseret telehealth højintensitetsinterval træningsprogram (HIIT) kan forbedre kardiometabolisk sundhed og fysisk funktion markant hos en gruppe af personer med langvarig rygmarvsskade (SCI).
Resultater fra denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, den overordnede nydelse og sundhedseffekten af at implementere et hjemmebaseret telehealth HIIT-program hos personer med SCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For personer med rygmarvsskade (SCI) reducerer træningsdeltagelse risikoen for at udvikle kroniske kardiometaboliske sygdomme, som er førende årsager til genindlæggelse og død i denne befolkning.
I overensstemmelse hermed har de seneste retningslinjer for SCI-øvelser fremhævet et behov for træningsforsøg, der kan forbedre kardiometaboliske faktorer såsom glukosetolerance, blodlipider, blodtryk og kropssammensætning.
Til dato er antallet af træningsforsøg, der undersøger disse kardiometaboliske resultater i SCI, lavt, og disse træningsregimer er ofte ubelejlige for personer med SCI at udføre i deres samfund.
Ud over den funktionsnedsættelse, der er forbundet med handicappet, oplever personer med SCI en række barrierer for motionsdeltagelse, såsom mangel på tid (f.
konflikt med arbejdsplanen), tilgængeligt eller brugbart udstyr og faciliteter og transport.
Det er således vigtigt at identificere effektive træningsformer, der kan forbedre det generelle helbred, men som ikke kræver en betydelig samlet ugentlig tidsforpligtelse.
Forskere påviste for nylig, at personer med SCI sikkert kunne udføre høj intensitet intervaltræning (HIIT) ved at bruge armsving, og at så få som to dage om ugen med HIIT kunne forbedre kardiometabolisk sundhed.
På trods af fordelene ved HIIT er det vigtigt at identificere metoder til implementering af træningsforsøg, der med succes kan nå og fastholde deltagelse i større kohorter.
Nyligt arbejde fra undersøgelsesgruppen viste, at personer med SCI udtrykte gunstige opfattelser af hjemmetræning, der inkorporerede telehealth-teknologi, som gjorde det muligt for en fitnessspecialist at fjernovervåge deltagernes træningsfremskridt i realtid og yde verbal støtte via videokonferencer.
Denne træningsmetode har endnu større værdi for hjemmetræningsprogrammer, der kræver overvågning til dosisspecifikke protokoller såsom HIIT.
Men den langsigtede succes for HIIT vil i høj grad afhænge af, hvor let programmet kan implementeres, samt deltagernes tilslutning og opfattelse af at bruge teknologien, hvilket ikke er blevet undersøgt i SCI.
Målet med denne undersøgelse er at integrere et hjemmebaseret telehealth HIIT armsving træningsprogram hos personer med SCI og vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed og fysisk funktion.
Det sekundære mål er at udforske optagelsen og implementeringen af HIIT i SCI.
40 deltagere vil blive randomiseret til hjemmebaseret HIIT-øvelse eller en kontrolgruppe uden træning i 16 uger.
Kropssammensætning, aerob kondition, muskelstyrke og ændringer i kardiometabolisk sundhed vil blive vurderet ved baseline og 16 uger efter træning.
Ud over ændringer i kardiometaboliske sundhedsresultater, vil efterforskerne også gennemføre interviews med deltagere for at bestemme overordnede opfattelser af programmet, programmer, der kan lide og ikke lide, opfattet tilfredshed og værdi, anvendelighed af udstyr og teknologi og faktorer, der påvirker overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 19-65 år.
- Bekræftet diagnose af traumatisk SCI på cervikalt eller thoraxniveau (C7-T12), klassificeret som A, B, C eller D (motorisk og sensorisk komplet eller ufuldstændig) på AIS-skalaen.
- Mindst 6 måneder efter skaden.
- Kan selvstændigt betjene et armergometer.
- Har adgang til en trådløs internetforbindelse.
- Medicinsk stabil, i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære eller nyresygdomme.
- Gravid kvinde
- Ortopædiske tilstande, der forhindrer armergomeri
- Øvre ekstremitets muskuloskeletale tilstande, der forhindrer armergometri.
- Neurologisk lidelse, der forhindrer armergometri
- Deltagelse i et struktureret træningsprogram i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
Ude af stand til at udføre træningsinterventioner
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse
Høj intensitet interval arm krank øvelse
|
HIIT-træning vil blive leveret to gange om ugen i 16 uger (32 sessioner).
Hver session vil være adskilt med mindst 24 timer.
Deltagerne får lov til at vælge de dage og tidspunkter, hvor de føler, at træning vil passe ind i deres tidsplan.
HIIT-protokollen vil blive bestemt baseret på maksimale anaerobe effektmålinger under en Wingate-cyklustest med armsving.
HIIT vil bestå af 20 minutters træning bestående af fire minutters armkransøvelse ved 5 % af den maksimale anaerobe kraft efterfulgt af 30 sekunder ved 30 % af den maksimale anaerobe kraft; denne cyklus gentages fire gange og slutter med to minutters restitution ved 5 % af maksimal anaerob effekt.
|
|
Andet: Ingen træningskontrol
Kontrolgruppe uden træning
|
Kontrolgruppe uden træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for aerob kapacitet
Tidsramme: baseline
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en progressiv peak-iltvurdering for at bestemme aerob kapacitet på Lakeshore Foundation Exercise Physiology Facility.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre armsvingergometer (Lode) ved 10W i 2 min.
Hvert 2. minut derefter øges effekten med 10W indtil frivillig træthed.
Maksimal aerob kraft vil blive defineret som VO2 på det tidspunkt, hvor 60-65 omdrejninger pr. minut ikke opretholdes.
|
baseline
|
|
Aerob kapacitet uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en progressiv peak-iltvurdering for at bestemme aerob kapacitet på Lakeshore Foundation Exercise Physiology Facility.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre armsvingergometer (Lode) ved 10W i 2 min.
Hvert 2. minut derefter øges effekten med 10W indtil frivillig træthed.
Maksimal aerob kraft vil blive defineret som VO2 på det tidspunkt, hvor 60-65 omdrejninger pr. minut ikke opretholdes.
|
16 uger efter træning
|
|
Matsuda Index Baseline
Tidsramme: baseline
|
Oral glukosetolerancetest.
Efter en faste natten over vil hvert forsøgsperson indtage en 75g oral glukosebelastning inden for 5 min.
Blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart før og 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse til måling af serumglukose og seruminsulin.
Insulinfølsomhed blev beregnet ved hjælp af glukose- og insulinværdier af Matsuda Index, hvor et højere tal viser en forbedring i insulinfølsomhed,
|
baseline
|
|
Matsuda Index uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
|
Oral glukosetolerancetest.
Efter en faste natten over vil hvert forsøgsperson indtage en 75g oral glukosebelastning inden for 5 min.
Blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart før og 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse til måling af serumglukose og seruminsulin.
Insulinfølsomhed blev beregnet ved hjælp af glukose- og insulinværdier af Matsuda Index, hvor et højere tal viser en forbedring i insulinfølsomhed,
|
16 uger efter træning
|
|
Baseline for kolesterol
Tidsramme: baseline
|
Laboratorieanalyser.
Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
|
baseline
|
|
Kolesterol uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
|
Laboratorieanalyser.
Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
|
16 uger efter træning
|
|
Kropssammensætning Baseline
Tidsramme: baseline
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Procent kropsfedt
|
baseline
|
|
Kropssammensætning uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Procent kropsfedt
|
16 uger efter træning
|
|
Triglycerider Baseline
Tidsramme: baseline
|
Laboratorieanalyser.
Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
|
baseline
|
|
Triglycerider uge 16
Tidsramme: 16 ugers post
|
Laboratorieanalyser.
Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
|
16 ugers post
|
|
HDL baseline
Tidsramme: Baseline
|
Laboratorieanalyser.
Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
|
Baseline
|
|
HDL uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
|
Laboratorieanalyser.
Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
|
16 uger efter træning
|
|
LDL baseline
Tidsramme: Baseline
|
Laboratorieanalyser.
Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
|
Baseline
|
|
LDL uge 16
Tidsramme: 16 uger efter træning
|
Laboratorieanalyser.
Koncentrationer af blodlipider vil blive bestemt i Core Laboratory i CCTS, NORC og DRC.
|
16 uger efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: 16 uger efter træning
|
De semistrukturerede interviews vil indeholde syv åbne spørgsmål relateret til følgende områder: 1) overordnede opfattelser af programmet, 2) programmet kan lide, 3) kan lide, 4) oplevet tilfredshed og 5) værdi, 6) teknologi og udstyrs anvendelighed og 7) faktorer, der påvirkede overholdelse.
Disse områder vil blive undersøgt mere detaljeret af intervieweren gennem yderligere opfølgende spørgsmål.
|
16 uger efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000526083
- R21NR019309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med høj intensitet interval træning
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada