- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04940598
Nagy intenzitású intervallum gyakorlat SCI
2023. szeptember 26. frissítette: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham
Teleegészségügyi nagy intenzitású intervallumgyakorlat és kardiometabolikus egészség gerincvelő-sérülés esetén
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy otthoni távegészségügyi, nagy intenzitású intervallum edzés-edzés (HIIT) program végrehajtása jelentősen javíthatja-e a kardiometabolikus egészséget és a fizikai funkciót a régóta gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének csoportjában.
A tanulmány eredményei meghatározzák az otthoni távegészségügyi HIIT program megvalósításának megvalósíthatóságát, általános élvezetét és egészségügyi hatását SCI-ben szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének esetében a testmozgás csökkenti a krónikus kardiometabolikus betegségek kialakulásának kockázatát, amelyek ebben a populációban az újrakórházba helyezés és a halálozás vezető okai.
Ennek megfelelően a legújabb SCI gyakorlati irányelvek rávilágítottak olyan gyakorlati vizsgálatokra, amelyek javíthatják a kardiometabolikus tényezőket, például a glükóz toleranciát, a vérzsírszintet, a vérnyomást és a testösszetételt.
Mindazonáltal a mai napig alacsony az SCI-ben ezeket a kardiometabolikus eredményeket vizsgáló gyakorlati kísérletek száma, és ezek a gyakorlatok gyakran kényelmetlenek az SCI-ben szenvedő egyének számára a közösségen belüli teljesítéshez.
A fogyatékossággal összefüggő funkcionális károsodáson túl az SCI-ben szenvedő egyének számos akadályt tapasztalnak a testmozgásban való részvétel előtt, mint például az időhiány (pl.
munkarendbe ütközik), a hozzáférhető vagy használható berendezések és létesítmények, valamint a szállítás.
Ezért fontos azonosítani azokat a hatékony edzési módokat, amelyek javíthatják az általános egészségi állapotot, de nem igényelnek jelentős általános heti időráfordítást.
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az SCI-ben szenvedő egyének biztonságosan végezhetnek nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) kar forgattyús kerékpározással, és a HIIT heti két napja javíthatja a kardiometabolikus egészséget.
A HIIT előnyei ellenére fontos azonosítani a gyakorlati próbák végrehajtásának módszereit, amelyek sikeresen elérhetik és fenntarthatják a nagyobb kohorszokban való részvételt.
A vizsgálócsoport legutóbbi munkája kimutatta, hogy az SCI-ben szenvedő egyének kedvezően ítélték meg a távegészségügyi technológiát magában foglaló otthoni edzést, amely lehetővé tette a fitneszspecialista számára, hogy távolról, valós időben figyelje a résztvevők edzési előrehaladását, és videokonferencián keresztül verbális támogatást nyújtson.
Ez a képzési módszer még nagyobb értéket képvisel az otthoni edzésprogramok esetében, amelyek dózis-specifikus protokollok, például a HIIT monitorozását igénylik.
A HIIT hosszú távú sikere azonban nagymértékben függ a program végrehajtásának egyszerűségétől, valamint attól, hogy a résztvevők ragaszkodnak-e a technológia használatához és hogyan érzékelik a technológiát, amit az SCI-ben nem vizsgáltak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy integrálja az otthoni távegészségügyi HIIT kar hajtókar edzésprogramját SCI-ben szenvedő egyének számára, és felmérje a kardiometabolikus egészségben és a fizikai funkciókban bekövetkezett változásokat.
A másodlagos cél a HIIT SCI-ben való alkalmazásának és megvalósításának feltárása.
40 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az otthoni HIIT gyakorlatba vagy egy edzés nélküli kontrollcsoportba 16 hétig.
A testösszetételt, az aerob erőnlétet, az izomerőt és a kardiometabolikus egészségben bekövetkezett változásokat az edzés kezdetén és 16 héttel az edzés után értékelik.
A kardiometabolikus egészségi állapot változásai mellett a kutatók interjúkat is készítenek a résztvevőkkel, hogy meghatározzák a program általános megítélését, a program kedveltségeit és nemtetszését, az észlelt elégedettséget és értéket, a berendezések és a technológia használhatóságát, valamint az adherenciát befolyásoló tényezőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 19-65 éves korig.
- Traumatikus SCI megerősített diagnózisa nyaki vagy mellkasi szinten (C7-T12), az AIS skálán A, B, C vagy D (motoros és szenzoros teljes vagy hiányos) besorolású.
- Legalább 6 hónappal a sérülés után.
- Képes önállóan kezelni a karergométert.
- Legyen hozzáférése vezeték nélküli internetkapcsolathoz.
- Orvosilag stabil, képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek.
- Terhes nők
- Ortopédiai állapotok, amelyek megakadályozzák a kar ergomtériáját
- A felső végtag mozgásszervi állapotai, amelyek megakadályozzák a kar ergometriáját.
- Neurológiai rendellenesség, amely megakadályozza a kar ergometriáját
- Részvétel strukturált edzésprogramban jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban.
Nem tud gyakorlati beavatkozásokat végrehajtani
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum gyakorlat
Nagy intenzitású intervallumú kar hajtókar gyakorlat
|
A HIIT képzés hetente kétszer kerül megrendezésre 16 héten keresztül (32 alkalom).
Minden ülést legalább 24 óra választ el egymástól.
A résztvevők megválaszthatják azokat a napokat és időpontokat, amikor úgy érzik, hogy az edzés beleillik az ütemtervükbe.
A HIIT protokollt az anaerob csúcsteljesítmény mérései alapján határozzák meg a kar forgattyús Wingate Cycle tesztje során.
A HIIT 20 perc gyakorlatból áll, amely négy perc karmozgásból áll a maximális anaerob teljesítmény 5%-ával, majd 30 másodperces anaerob csúcsteljesítmény 30%-ával; ez a ciklus négyszer megismétlődik, és két perces regenerálódással zárul a csúcs anaerob teljesítmény 5%-ánál.
|
Egyéb: Edzés nélküli ellenőrzés
Edzésmentes kontrollcsoport
|
Edzésmentes kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: alapvonal
|
Minden alany progresszív csúcs-oxigén-értékelésen megy keresztül, hogy meghatározzák az aerob kapacitást a Lakeshore Foundation Exercise Physiology Facility-ben.
Az alanyokat arra utasítják, hogy végezzenek kar forgattyús ergométert (Lode) 10 W-on 2 percig.
Ezt követően 2 percenként a kimenő teljesítmény 10 W-tal nő, egészen az akaratlagos kimerülésig.
Az aerob csúcsteljesítmény VO2-ként lesz meghatározva azon a ponton, amikor a percenkénti 60-65 fordulat nem sikerül fenntartani.
|
alapvonal
|
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: 16 héttel az edzés után
|
A Lakeshore Foundation Exercise Physiology Facility aerob kapacitásának meghatározása érdekében minden alany progresszív csúcs-oxigén-értékelésen megy keresztül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy végezzenek kar forgattyús ergométert (Lode) 10 W-on 2 percig.
Ezt követően 2 percenként a kimenő teljesítmény 10 W-tal nő, egészen az akaratlagos kimerülésig.
Az aerob csúcsteljesítmény VO2-ként lesz meghatározva azon a ponton, amikor a percenkénti 60-65 fordulat nem sikerül fenntartani.
|
16 héttel az edzés után
|
Az izomerő változása
Időkeret: alapvonal
|
Izomerő felmérés.
Az egy ismétlésben felemelhető maximális terhelést (1RM) mindkét végtagban értékelik a mellkasnyomás, a könyökhajlítás és a vállhajlítási manőverek esetében.
|
alapvonal
|
Az izomerő változása
Időkeret: 16 hetes posta
|
Izomerő felmérés.
Az egy ismétlésben felemelhető maximális terhelést (1RM) mindkét végtagban értékelik a mellkasnyomás, a könyökhajlítás és a vállhajlítási manőverek esetében.
|
16 hetes posta
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: alapvonal
|
Orális glükóz tolerancia teszt.
Egy éjszakai böjtöt követően minden alany 75 g orális glükózt fogyaszt 5 percen belül.
Közvetlenül a glükóz bevétele előtt és 60, 90 és 120 perccel azt követően vérmintákat vesznek a szérum glükóz és szérum inzulin szintjének mérésére.
|
alapvonal
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: 16 héttel az edzés után
|
Orális glükóz tolerancia teszt.
Egy éjszakai böjtöt követően minden alany 75 g orális glükózt fogyaszt 5 percen belül.
Közvetlenül a glükóz bevétele előtt és 60, 90 és 120 perccel azt követően vérmintákat vesznek a szérum glükóz és szérum inzulin szintjének mérésére.
|
16 héttel az edzés után
|
Vér lipidek változása
Időkeret: alapvonal
|
Laboratóriumi elemzések.
A vérzsírok koncentrációját a CCTS, a NORC és a Kongói Demokratikus Köztársaság Core Laboratory-jában fogják meghatározni.
|
alapvonal
|
Vér lipidek változása
Időkeret: 16 héttel az edzés után
|
Laboratóriumi elemzések.
A vérzsírok koncentrációját a CCTS, a NORC és a Kongói Demokratikus Köztársaság Core Laboratory-jában fogják meghatározni.
|
16 héttel az edzés után
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA).
A teljes és regionális testösszetételt a DXA (Lunar Radiation Corp., Madison, WI) fogja mérni a Lakeshore Foundation Research Facility-ben.
|
alapvonal
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 16 héttel az edzés után
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA).
A teljes és regionális testösszetételt a DXA (Lunar Radiation Corp., Madison, WI) fogja mérni a Lakeshore Foundation Research Facility-ben.
|
16 héttel az edzés után
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: alapvonal
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást standard vérnyomásmérő mandzsetta és sztetoszkóp segítségével kell meghatározni.
|
alapvonal
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 16 héttel az edzés után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást standard vérnyomásmérő mandzsetta és sztetoszkóp segítségével kell meghatározni.
|
16 héttel az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félig strukturált interjú
Időkeret: 16 héttel az edzés után
|
A félig strukturált interjúk hét nyílt végű kérdést tartalmaznak a következő területekhez kapcsolódóan: 1) a program általános megítélése, 2) a program kedvelései, 3) nemtetszései, 4) az észlelt elégedettség és 5) az érték, 6) a technológia és a berendezések használhatósága. és 7) az adherenciát befolyásoló tényezők.
Ezeket a területeket a kérdező további utókérdések révén részletesebben megvizsgálja.
|
16 héttel az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000526083
- R21NR019309 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nagy intenzitású intervallum gyakorlat
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia
-
University Hospital TuebingenToborzás