- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04940598
Vysoce intenzivní intervalové cvičení SCI
2. července 2024 aktualizováno: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham
Telehealth Vysoce intenzivní intervalové cvičení a kardiometabolické zdraví při poranění míchy
Tato studie určí, zda zavedení domácího programu telehealth vysoce intenzivního intervalového cvičení-tréninku (HIIT) může významně zlepšit kardiometabolické zdraví a fyzické funkce u kohorty jedinců s dlouhodobým poraněním míchy (SCI).
Výsledky této studie určí proveditelnost, celkový požitek a zdravotní dopad implementace domácího telehealth programu HIIT u jedinců s SCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U jedinců s poraněním míchy (SCI) účast na cvičení snižuje riziko rozvoje chronických kardiometabolických onemocnění, které jsou hlavní příčinou rehospitalizací a úmrtí v této populaci.
V souladu s tím nedávné směrnice SCI pro cvičení zdůraznily potřebu cvičebních zkoušek, které mohou zlepšit kardiometabolické faktory, jako je glukózová tolerance, krevní lipidy, krevní tlak a složení těla.
K dnešnímu dni je však počet cvičebních studií zkoumajících tyto kardiometabolické výsledky u SCI nízký a tyto cvičební režimy jsou pro jednotlivce s SCI často nepohodlné pro provádění v rámci jejich komunity.
Kromě funkčního poškození spojeného s postižením mají jedinci s SCI řadu překážek bránících účasti na cvičení, jako je nedostatek času (např.
konflikt s pracovním plánem), přístupné nebo použitelné vybavení a zařízení a doprava.
Proto je důležité identifikovat účinné způsoby cvičení, které mohou zlepšit celkové zdraví, ale nevyžadují významný celkový týdenní časový závazek.
Výzkumníci nedávno prokázali, že jedinci s SCI mohou bezpečně provádět vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) pomocí cyklování kliky na pažích a že pouze dva dny v týdnu HIIT může zlepšit kardiometabolické zdraví.
Navzdory výhodám HIIT je důležité identifikovat metody implementace cvičebních zkoušek, které mohou úspěšně dosáhnout a udržet účast ve větších kohortách.
Nedávná práce vyšetřovací skupiny ukázala, že jedinci s SCI vyjádřili příznivé vnímání domácího cvičení, které zahrnovalo technologii telehealth, která umožnila fitness specialistovi na dálku sledovat pokrok účastníků v tréninku v reálném čase a poskytovat verbální podporu prostřednictvím videokonferencí.
Tato metoda tréninku má ještě větší hodnotu pro programy domácího cvičení, které vyžadují monitorování podle protokolů specifických pro dávku, jako je HIIT.
Dlouhodobý úspěch HIIT však bude do značné míry záviset na snadnosti, s jakou lze program implementovat, a také na přilnavosti účastníků a vnímání používání technologie, která nebyla v SCI zkoumána.
Cílem této studie je integrovat domácí telehealth tréninkový program pro cvičení kliků paží u jedinců s SCI a posoudit změny v kardiometabolickém zdraví a fyzických funkcích.
Sekundárním cílem je prozkoumat přijetí a implementaci HIIT v SCI.
40 účastníků bude randomizováno do domácího cvičení HIIT nebo do kontrolní skupiny bez cvičení po dobu 16 týdnů.
Složení těla, aerobní zdatnost, svalová síla a změny v kardiometabolickém zdraví budou hodnoceny na začátku a 16 týdnů po tréninku.
Kromě změn ve výsledcích kardiometabolického zdraví provedou vyšetřovatelé také rozhovory s účastníky, aby zjistili celkové vnímání programu, to, co se programu líbí a nelíbí, vnímanou spokojenost a hodnotu, použitelnost vybavení a technologie a faktory, které ovlivňují dodržování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 19-65 let.
- Potvrzená diagnóza traumatického SCI na cervikální nebo hrudní úrovni (C7-T12), klasifikovaná jako A, B, C nebo D (motorická a senzorická kompletní nebo neúplná) na stupnici AIS.
- Nejméně 6 měsíců po zranění.
- Schopný samostatně ovládat pažní ergometr.
- Mít přístup k bezdrátovému připojení k internetu.
- Lékařsky stabilní, schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nebo renální onemocnění.
- Těhotná žena
- Ortopedické stavy, které brání ergomterii paže
- Muskuloskeletální stavy horních končetin, které brání ergometrii paže.
- Neurologická porucha, která brání ergometrii paže
- Účast na strukturovaném cvičebním programu aktuálně nebo v posledních 3 měsících.
Nelze provádět cvičební zásahy
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Vysoce intenzivní intervalové cvičení kliků paží
|
HIIT školení bude probíhat dvakrát týdně po dobu 16 týdnů (32 lekcí).
Každá lekce bude oddělena minimálně 24 hodinami.
Účastníci si budou moci vybrat dny a časy, kdy se domnívají, že cvičení zapadne do jejich rozvrhu.
Protokol HIIT bude stanoven na základě měření špičkového anaerobního výkonu během testu Wingate Cycle klikáním na paži.
HIIT se bude skládat z 20 minut cvičení skládajícího se ze čtyř minut cvičení kliků paží při 5 % špičkového anaerobního výkonu a následně 30 sekund při 30 % maximálního anaerobního výkonu; tento cyklus se bude čtyřikrát opakovat a skončí dvěma minutami zotavení při 5 % špičkového anaerobního výkonu.
|
|
Jiný: Kontrola bez cvičení
Kontrolní skupina bez cvičení
|
Kontrolní skupina bez cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní aerobní kapacita
Časové okno: základní linie
|
Všechny subjekty projdou progresivním hodnocením maximálního kyslíku za účelem stanovení aerobní kapacity ve fyziologii cvičení Lakeshore Foundation.
Subjekty budou instruovány, aby provedly ergometr klikání na paži (Lode) při 10 W po dobu 2 minut.
Každé 2 minuty poté se výkon zvýší o 10 W až do dobrovolné únavy.
Špičkový aerobní výkon bude definován jako VO2 v bodě selhání udržet 60-65 otáček za minutu.
|
základní linie
|
|
Aerobní kapacita týden 16
Časové okno: 16 týdnů po školení
|
Všechny subjekty projdou progresivním hodnocením maximálního kyslíku za účelem stanovení aerobní kapacity ve fyziologii cvičení Lakeshore Foundation.
Subjekty budou instruovány, aby provedly ergometr klikání na paži (Lode) při 10 W po dobu 2 minut.
Každé 2 minuty poté se výkon zvýší o 10 W až do dobrovolné únavy.
Špičkový aerobní výkon bude definován jako VO2 v bodě selhání udržet 60-65 otáček za minutu.
|
16 týdnů po školení
|
|
Základní čára indexu Matsuda
Časové okno: základní linie
|
Orální glukózový toleranční test.
Po celonočním hladovění každý subjekt zkonzumuje dávku 75 g orální glukózy během 5 minut.
Krevní vzorky budou odebírány bezprostředně před a 60, 90 a 120 minut po požití glukózy pro měření sérové glukózy a sérového inzulínu.
Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí hodnot glukózy a inzulinu podle Matsuda Indexu, ve kterém vyšší číslo ukazuje zlepšení citlivosti na inzulin,
|
základní linie
|
|
Matsuda Index týden 16
Časové okno: 16 týdnů po školení
|
Orální glukózový toleranční test.
Po celonočním hladovění každý subjekt zkonzumuje dávku 75 g orální glukózy během 5 minut.
Krevní vzorky budou odebírány bezprostředně před a 60, 90 a 120 minut po požití glukózy pro měření sérové glukózy a sérového inzulínu.
Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí hodnot glukózy a inzulinu podle Matsuda Indexu, ve kterém vyšší číslo ukazuje zlepšení citlivosti na inzulin,
|
16 týdnů po školení
|
|
Základní hladina cholesterolu
Časové okno: základní linie
|
Laboratorní rozbory.
Koncentrace krevních lipidů budou stanoveny v základní laboratoři CCTS, NORC a DRC.
|
základní linie
|
|
Cholesterolový týden 16
Časové okno: 16 týdnů po školení
|
Laboratorní rozbory.
Koncentrace krevních lipidů budou stanoveny v základní laboratoři CCTS, NORC a DRC.
|
16 týdnů po školení
|
|
Základní složení těla
Časové okno: základní linie
|
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
Procento tělesného tuku
|
základní linie
|
|
Složení těla, týden 16
Časové okno: 16 týdnů po školení
|
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
Procento tělesného tuku
|
16 týdnů po školení
|
|
Základní hladina triglyceridů
Časové okno: základní linie
|
Laboratorní rozbory.
Koncentrace krevních lipidů budou stanoveny v základní laboratoři CCTS, NORC a DRC.
|
základní linie
|
|
Triglyceridy týden 16
Časové okno: 16týdenní příspěvek
|
Laboratorní rozbory.
Koncentrace krevních lipidů budou stanoveny v základní laboratoři CCTS, NORC a DRC.
|
16týdenní příspěvek
|
|
Základní HDL
Časové okno: Základní linie
|
Laboratorní rozbory.
Koncentrace krevních lipidů budou stanoveny v základní laboratoři CCTS, NORC a DRC.
|
Základní linie
|
|
HDL týden 16
Časové okno: 16 týdnů po školení
|
Laboratorní rozbory.
Koncentrace krevních lipidů budou stanoveny v základní laboratoři CCTS, NORC a DRC.
|
16 týdnů po školení
|
|
Základní úroveň LDL
Časové okno: Základní linie
|
Laboratorní rozbory.
Koncentrace krevních lipidů budou stanoveny v základní laboratoři CCTS, NORC a DRC.
|
Základní linie
|
|
LDL týden 16
Časové okno: 16 týdnů po školení
|
Laboratorní rozbory.
Koncentrace krevních lipidů budou stanoveny v základní laboratoři CCTS, NORC a DRC.
|
16 týdnů po školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 16 týdnů po tréninku
|
Polostrukturované rozhovory budou obsahovat sedm otevřených otázek týkajících se následujících oblastí: 1) celkové vnímání programu, 2) to, co se programu líbí, 3) nelíbí, 4) vnímaná spokojenost a 5) hodnota, 6) použitelnost technologie a vybavení a 7) faktory, které ovlivnily adherenci.
Tyto oblasti budou tazatelem podrobněji prozkoumány prostřednictvím dalších doplňujících otázek.
|
16 týdnů po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000526083
- R21NR019309 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na vysoce intenzivní intervalové cvičení
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile