- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04940598
Esercizio ad intervalli ad alta intensità SCI
2 luglio 2024 aggiornato da: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham
Esercizio ad intervalli ad alta intensità di telemedicina e salute cardiometabolica nella lesione del midollo spinale
Questo studio determinerà se l'implementazione di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di telemedicina domiciliare può migliorare significativamente la salute cardiometabolica e la funzione fisica in una coorte di individui con lesioni del midollo spinale (SCI) di lunga data.
I risultati di questo studio determineranno la fattibilità, il divertimento generale e l'impatto sulla salute dell'implementazione di un programma HIIT di telemedicina domiciliare in individui con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI), la partecipazione all'esercizio riduce il rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche croniche, che sono le principali cause di riospedalizzazione e morte all'interno di questa popolazione.
Di conseguenza, le recenti linee guida sull'esercizio della SCI hanno evidenziato la necessità di prove di esercizio in grado di migliorare i fattori cardiometabolici come la tolleranza al glucosio, i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna e la composizione corporea.
Tuttavia, ad oggi, il numero di prove di esercizio che esaminano questi esiti cardiometabolici nella LM è basso e questi regimi di esercizio sono spesso scomodi per le persone con LM da eseguire all'interno della loro comunità.
Oltre alla compromissione funzionale associata alla disabilità, le PLM sperimentano una serie di ostacoli alla partecipazione agli esercizi, come la mancanza di tempo (ad es.
in conflitto con l'orario di lavoro), attrezzature e strutture accessibili o utilizzabili e trasporti.
Pertanto, è importante identificare modalità di esercizio efficaci che possano migliorare la salute generale ma non richiedano un impegno di tempo settimanale complessivo significativo.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che le persone con LM possono eseguire in sicurezza l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) utilizzando il ciclismo a manovella e che solo due giorni alla settimana di HIIT potrebbero migliorare la salute cardiometabolica.
Nonostante i vantaggi dell'HIIT, è importante identificare metodi per implementare prove di esercizio che possano raggiungere e mantenere con successo la partecipazione in coorti più ampie.
Un recente lavoro del gruppo investigativo ha dimostrato che le persone con LM hanno espresso percezioni favorevoli dell'allenamento a casa che incorporava la tecnologia di telemedicina, che ha consentito a uno specialista del fitness di monitorare a distanza i progressi dell'allenamento dei partecipanti in tempo reale e fornire supporto verbale tramite videoconferenza.
Questo metodo di allenamento ha un valore ancora maggiore per i programmi di esercizi a casa che richiedono il monitoraggio di protocolli dose-specifici come HIIT.
Tuttavia, il successo a lungo termine dell'HIIT dipenderà in gran parte dalla facilità con cui il programma può essere implementato, nonché dall'adesione e dalla percezione dei partecipanti sull'utilizzo della tecnologia, che non è stata studiata in SCI.
L'obiettivo di questo studio è quello di integrare un programma di allenamento HIIT per esercizi di manovella del braccio telemedicina domiciliare in individui con LM e valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica e nella funzione fisica.
L'obiettivo secondario è esplorare l'adozione e l'implementazione dell'HIIT nella LM.
40 partecipanti saranno randomizzati all'esercizio HIIT domiciliare o a un gruppo di controllo senza esercizio fisico per 16 settimane.
La composizione corporea, la capacità aerobica, la forza muscolare e i cambiamenti nella salute cardiometabolica saranno valutati al basale e 16 settimane dopo l'allenamento.
Oltre ai cambiamenti nei risultati della salute cardiometabolica, gli investigatori condurranno anche interviste con i partecipanti per determinare le percezioni generali del programma, le simpatie e le antipatie del programma, la soddisfazione e il valore percepiti, l'usabilità delle attrezzature e della tecnologia e i fattori che influenzano l'aderenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, 19-65 anni.
- Diagnosi confermata di LM traumatica a livello cervicale o toracico (C7-T12), classificata come A, B, C o D (motoria e sensoriale completa o incompleta) sulla scala AIS.
- Almeno 6 mesi dopo l'infortunio.
- In grado di azionare autonomamente un ergometro da braccio.
- Avere accesso a una connessione internet wireless.
- Stabile dal punto di vista medico, in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari o renali.
- Donne incinte
- Condizioni ortopediche che impediscono l'ergometria del braccio
- Condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori che impediscono l'ergometria del braccio.
- Disturbo neurologico che impedisce l'ergometria del braccio
- Partecipazione a un programma di esercizi strutturati attualmente o negli ultimi 3 mesi.
Incapace di eseguire interventi di esercizio
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
Esercizio di manovella del braccio ad intervalli ad alta intensità
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L'allenamento HIIT verrà erogato due volte a settimana per 16 settimane (32 sessioni).
Ogni sessione sarà separata da almeno 24 ore.
I partecipanti potranno scegliere i giorni e gli orari in cui ritengono che l'esercizio rientri nel loro programma.
Il protocollo HIIT sarà determinato sulla base delle misure di potenza anaerobica di picco durante un test del ciclo Wingate a manovella del braccio.
HIIT consisterà in 20 minuti di esercizio consistenti in quattro minuti di esercizio a manovella al 5% della potenza anaerobica di picco seguiti da 30 secondi al 30% della potenza anaerobica di picco; questo ciclo verrà ripetuto quattro volte, terminando con due minuti di recupero al 5% della potenza anaerobica di picco.
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Altro: Controllo senza esercizio
Gruppo di controllo senza esercizio
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Gruppo di controllo senza esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di riferimento della capacità aerobica
Lasso di tempo: linea di base
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione progressiva del picco di ossigeno per determinare la capacità aerobica presso la struttura di fisiologia degli esercizi della Lakeshore Foundation.
I soggetti verranno istruiti a eseguire l'ergometro a manovella (Lode) a 10 W per 2 minuti.
Successivamente ogni 2 minuti, la potenza erogata verrà aumentata di 10 W fino all'affaticamento volontario.
La potenza aerobica di picco sarà definita come VO2 nel punto in cui non si riescono a mantenere 60-65 rotazioni al minuto.
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linea di base
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Capacità aerobica Settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'allenamento
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione progressiva del picco di ossigeno per determinare la capacità aerobica presso la struttura di fisiologia degli esercizi della Lakeshore Foundation.
I soggetti verranno istruiti a eseguire l'ergometro a manovella (Lode) a 10 W per 2 minuti.
Successivamente ogni 2 minuti, la potenza erogata verrà aumentata di 10 W fino all'affaticamento volontario.
La potenza aerobica di picco sarà definita come VO2 nel punto in cui non si riescono a mantenere 60-65 rotazioni al minuto.
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16 settimane dopo l'allenamento
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Riferimento dell'indice Matsuda
Lasso di tempo: linea di base
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Test di tolleranza al glucosio orale.
Dopo un digiuno notturno, ciascun soggetto consumerà un carico orale di glucosio di 75 g entro 5 minuti.
I campioni di sangue verranno raccolti immediatamente prima e 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio per la misurazione del glucosio sierico e dell'insulina sierica.
La sensibilità all'insulina è stata calcolata utilizzando i valori di glucosio e insulina mediante l'indice Matsuda, in cui un numero più elevato dimostra un miglioramento della sensibilità all'insulina,
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linea di base
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Indice Matsuda Settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'allenamento
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Test di tolleranza al glucosio orale.
Dopo un digiuno notturno, ciascun soggetto consumerà un carico orale di glucosio di 75 g entro 5 minuti.
I campioni di sangue verranno raccolti immediatamente prima e 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio per la misurazione del glucosio sierico e dell'insulina sierica.
La sensibilità all'insulina è stata calcolata utilizzando i valori di glucosio e insulina mediante l'indice Matsuda, in cui un numero più elevato dimostra un miglioramento della sensibilità all'insulina,
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16 settimane dopo l'allenamento
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Valore basale del colesterolo
Lasso di tempo: linea di base
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Analisi di laboratorio.
Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno determinate nel Core Laboratory di CCTS, NORC e DRC.
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linea di base
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Settimana del colesterolo 16
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'allenamento
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Analisi di laboratorio.
Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno determinate nel Core Laboratory di CCTS, NORC e DRC.
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16 settimane dopo l'allenamento
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Composizione corporea basale
Lasso di tempo: linea di base
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Percentuale di grasso corporeo
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linea di base
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Composizione corporea settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'allenamento
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Percentuale di grasso corporeo
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16 settimane dopo l'allenamento
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Trigliceridi basali
Lasso di tempo: linea di base
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Analisi di laboratorio.
Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno determinate nel Core Laboratory di CCTS, NORC e DRC.
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linea di base
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Trigliceridi Settimana 16
Lasso di tempo: Posta di 16 settimane
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Analisi di laboratorio.
Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno determinate nel Core Laboratory di CCTS, NORC e DRC.
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Posta di 16 settimane
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Valore basale dell'HDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi di laboratorio.
Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno determinate nel Core Laboratory di CCTS, NORC e DRC.
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Linea di base
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Settimana 16 dell'HDL
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la formazione
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Analisi di laboratorio.
Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno determinate nel Core Laboratory di CCTS, NORC e DRC.
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16 settimane dopo la formazione
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Valore basale LDL
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi di laboratorio.
Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno determinate nel Core Laboratory di CCTS, NORC e DRC.
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Linea di base
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LDL Settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la formazione
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Analisi di laboratorio.
Le concentrazioni di lipidi nel sangue saranno determinate nel Core Laboratory di CCTS, NORC e DRC.
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16 settimane dopo la formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'allenamento
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Le interviste semi-strutturate conterranno sette domande a risposta aperta relative alle seguenti aree: 1) percezioni generali del programma, 2) Mi piace del programma, 3) Non mi piace, 4) Soddisfazione percepita e 5) Valore, 6) Usabilità della tecnologia e delle apparecchiature e 7) fattori che hanno influito sull'aderenza.
Queste aree saranno sondate in modo più dettagliato dall'intervistatore attraverso ulteriori domande di follow-up.
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16 settimane dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000526083
- R21NR019309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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