- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940598
Hochintensives Intervalltraining SCI
26. September 2023 aktualisiert von: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham
Telemedizin Hochintensives Intervalltraining und kardiometabolische Gesundheit bei Rückenmarksverletzungen
Diese Studie wird bestimmen, ob die Implementierung eines hochintensiven Intervalltrainingsprogramms (HIIT) für Telegesundheit zu Hause die kardiometabolische Gesundheit und die körperliche Funktion in einer Kohorte von Personen mit langjähriger Rückenmarksverletzung (SCI) signifikant verbessern kann.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Machbarkeit, den allgemeinen Genuss und die gesundheitlichen Auswirkungen der Implementierung eines HIIT-Programms für die Telegesundheit zu Hause bei Personen mit QSL bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verringert die Teilnahme an körperlicher Betätigung das Risiko, chronische kardiometabolische Erkrankungen zu entwickeln, die die Hauptursachen für Rehospitalisierungen und Todesfälle in dieser Population sind.
Dementsprechend haben die jüngsten SCI-Übungsrichtlinien die Notwendigkeit von Übungsversuchen hervorgehoben, die kardiometabolische Faktoren wie Glukosetoleranz, Blutfette, Blutdruck und Körperzusammensetzung verbessern können.
Bis heute ist die Anzahl der Trainingsstudien, die diese kardiometabolischen Ergebnisse bei SCI untersuchen, jedoch gering, und diese Trainingspläne sind für Personen mit SCI oft unbequem, um sie innerhalb ihrer Gemeinschaft durchzuführen.
Zusätzlich zu der mit der Behinderung verbundenen funktionellen Beeinträchtigung erfahren Personen mit QSL eine Reihe von Hindernissen für die Teilnahme am Training, wie z. B. Zeitmangel (z.
Konflikt mit dem Arbeitsplan), zugängliche oder nutzbare Ausrüstung und Einrichtungen sowie Transport.
Daher ist es wichtig, effektive Übungsformen zu identifizieren, die die allgemeine Gesundheit verbessern können, aber keinen signifikanten wöchentlichen Gesamtzeitaufwand erfordern.
Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Personen mit QSL sicher hochintensives Intervalltraining (HIIT) mit Armkurbelradfahren durchführen können und dass nur zwei Tage HIIT pro Woche die kardiometabolische Gesundheit verbessern können.
Trotz der Vorteile von HIIT ist es wichtig, Methoden zur Durchführung von Übungsversuchen zu identifizieren, mit denen die Teilnahme an größeren Kohorten erfolgreich erreicht und aufrechterhalten werden kann.
Jüngste Arbeiten der Untersuchungsgruppe zeigten, dass Querschnittgelähmte eine positive Wahrnehmung von Heimtraining mit Telemedizintechnologie äußerten, die es einem Fitnessspezialisten ermöglichte, den Trainingsfortschritt der Teilnehmer in Echtzeit aus der Ferne zu überwachen und per Videokonferenz verbale Unterstützung zu leisten.
Diese Trainingsmethode ist sogar noch wertvoller für Trainingsprogramme zu Hause, die eine Überwachung auf dosisspezifische Protokolle wie HIIT erfordern.
Der langfristige Erfolg von HIIT hängt jedoch stark von der Leichtigkeit ab, mit der das Programm implementiert werden kann, sowie von der Einhaltung und Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung der Technologie, die in SCI nicht untersucht wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, ein telemedizinisches HIIT-Armkurbel-Übungstrainingsprogramm für zu Hause bei Personen mit SCI zu integrieren und Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit und körperlichen Funktion zu bewerten.
Das sekundäre Ziel ist es, die Aufnahme und Implementierung von HIIT in SCI zu untersuchen.
40 Teilnehmer werden 16 Wochen lang randomisiert einem HIIT-Training zu Hause oder einer Kontrollgruppe ohne Training zugeteilt.
Körperzusammensetzung, aerobe Fitness, Muskelkraft und Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach dem Training bewertet.
Zusätzlich zu den Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheitsergebnisse werden die Forscher auch Interviews mit den Teilnehmern führen, um die Gesamtwahrnehmung des Programms, Vorlieben und Abneigungen des Programms, wahrgenommene Zufriedenheit und Wert, Verwendbarkeit von Geräten und Technologie sowie Faktoren, die die Einhaltung beeinflussen, zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren.
- Bestätigte Diagnose einer traumatischen SCI auf zervikaler oder thorakaler Ebene (C7-T12), klassifiziert als A, B, C oder D (motorisch und sensorisch vollständig oder unvollständig) auf der AIS-Skala.
- Mindestens 6 Monate nach der Verletzung.
- Kann selbstständig ein Armergometer bedienen.
- Zugang zu einer drahtlosen Internetverbindung haben.
- Medizinisch stabil, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen.
- Schwangere Frau
- Orthopädische Erkrankungen, die eine Armergometrie verhindern
- Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität, die eine Armergometrie verhindern.
- Neurologische Störung, die eine Armergometrie verhindert
- Teilnahme an einem strukturierten Bewegungsprogramm aktuell oder in den letzten 3 Monaten.
Übungsinterventionen können nicht durchgeführt werden
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervall-Armkurbeltraining
|
Das HIIT-Training wird zweimal pro Woche für 16 Wochen (32 Sitzungen) durchgeführt.
Jede Sitzung wird durch mindestens 24 Stunden getrennt.
Die Teilnehmer können die Tage und Zeiten wählen, die ihrer Meinung nach in ihren Zeitplan passen.
Das HIIT-Protokoll wird basierend auf Messungen der anaeroben Spitzenleistung während eines Armkurbel-Wingate-Zyklustests bestimmt.
HIIT besteht aus 20 Minuten Training, bestehend aus vier Minuten Armkurbelübung bei 5 % der anaeroben Spitzenleistung, gefolgt von 30 Sekunden bei 30 % der anaeroben Spitzenleistung; Dieser Zyklus wird viermal wiederholt und endet mit einer zweiminütigen Erholung bei 5 % der anaeroben Spitzenleistung.
|
Sonstiges: No-Übungssteuerung
Kontrollgruppe ohne Übung
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Kontrollgruppe ohne Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Alle Probanden werden in der Übungsphysiologie-Einrichtung der Lakeshore Foundation einer progressiven Spitzensauerstoffbewertung unterzogen, um die aerobe Kapazität zu bestimmen.
Die Probanden werden angewiesen, ein Armkurbel-Ergometer (Lode) bei 10 W für 2 Minuten durchzuführen.
Danach wird die Ausgangsleistung alle 2 min um 10 W bis zur freiwilligen Ermüdung erhöht.
Die maximale aerobe Leistung wird als VO2 an dem Punkt definiert, an dem es nicht möglich ist, 60-65 Umdrehungen pro Minute aufrechtzuerhalten.
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Grundlinie
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Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Training
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Alle Probanden werden in der Übungsphysiologie-Einrichtung der Lakeshore Foundation einer progressiven Spitzensauerstoffbewertung unterzogen, um die aerobe Kapazität zu bestimmen.
Die Probanden werden angewiesen, ein Armkurbel-Ergometer (Lode) bei 10 W für 2 Minuten durchzuführen.
Danach wird die Ausgangsleistung alle 2 min um 10 W bis zur freiwilligen Ermüdung erhöht.
Die maximale aerobe Leistung wird als VO2 an dem Punkt definiert, an dem es nicht möglich ist, 60-65 Umdrehungen pro Minute aufrechtzuerhalten.
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16 Wochen nach dem Training
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilung der Muskelkraft.
Die maximale Last, die in einer Wiederholung (1RM) angehoben werden kann, wird in beiden Gliedmaßen für Brustpresse-, Ellbogenbeugungs- und Schulterbeugungsmanöver bewertet.
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Grundlinie
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 16 Wochen Post
|
Beurteilung der Muskelkraft.
Die maximale Last, die in einer Wiederholung (1RM) angehoben werden kann, wird in beiden Gliedmaßen für Brustpresse-, Ellbogenbeugungs- und Schulterbeugungsmanöver bewertet.
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16 Wochen Post
|
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Oraler Glukosetoleranz-Test.
Nach einem Fasten über Nacht nimmt jede Person innerhalb von 5 Minuten eine orale Glukoseladung von 75 g zu sich.
Unmittelbar vor und 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose werden Blutproben zur Messung von Serumglukose und Seruminsulin entnommen.
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Grundlinie
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Training
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Oraler Glukosetoleranz-Test.
Nach einem Fasten über Nacht nimmt jede Person innerhalb von 5 Minuten eine orale Glukoseladung von 75 g zu sich.
Unmittelbar vor und 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme von Glukose werden Blutproben zur Messung von Serumglukose und Seruminsulin entnommen.
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16 Wochen nach dem Training
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Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Grundlinie
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Laboranalysen.
Konzentrationen von Blutfetten werden im Kernlabor von CCTS, NORC und DRC bestimmt.
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Grundlinie
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Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Training
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Laboranalysen.
Konzentrationen von Blutfetten werden im Kernlabor von CCTS, NORC und DRC bestimmt.
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16 Wochen nach dem Training
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Die gesamte und regionale Körperzusammensetzung wird von DXA (Lunar Radiation Corp., Madison, WI) in der Lakeshore Foundation Research Facility gemessen.
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Grundlinie
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Training
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Die gesamte und regionale Körperzusammensetzung wird von DXA (Lunar Radiation Corp., Madison, WI) in der Lakeshore Foundation Research Facility gemessen.
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16 Wochen nach dem Training
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette und einem Stethoskop gemessen.
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Grundlinie
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Training
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette und einem Stethoskop gemessen.
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16 Wochen nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 16 Wochen nach dem Training
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Die halbstrukturierten Interviews enthalten sieben offene Fragen zu den folgenden Bereichen: 1) Gesamtwahrnehmung des Programms, 2) Vorlieben des Programms, 3) Abneigungen, 4) wahrgenommene Zufriedenheit und 5) Wert, 6) Technologie und Verwendbarkeit der Ausrüstung und 7) Faktoren, die die Einhaltung beeinflussten.
Diese Bereiche werden vom Interviewer durch weitere Folgefragen vertieft.
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16 Wochen nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000526083
- R21NR019309 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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