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Ejercicio de intervalo de alta intensidad SCI

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham

Ejercicio de intervalo de alta intensidad de telesalud y salud cardiometabólica en lesiones de la médula espinal

Este estudio determinará si la implementación de un programa de entrenamiento de ejercicios en intervalos de alta intensidad (HIIT) de telesalud en el hogar puede mejorar significativamente la salud cardiometabólica y la función física en una cohorte de personas con lesiones de la médula espinal (SCI) de larga data. Los resultados de este estudio determinarán la viabilidad, el disfrute general y el impacto en la salud de implementar un programa HIIT de telesalud en el hogar en personas con SCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para las personas con lesión de la médula espinal (LME), la participación en el ejercicio reduce el riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas crónicas, que son las principales causas de rehospitalización y muerte en esta población. En consecuencia, las pautas de ejercicio recientes de SCI han resaltado la necesidad de pruebas de ejercicio que puedan mejorar los factores cardiometabólicos como la tolerancia a la glucosa, los lípidos en sangre, la presión arterial y la composición corporal. Sin embargo, hasta la fecha, la cantidad de ensayos de ejercicio que examinan estos resultados cardiometabólicos en SCI es baja, y estos regímenes de ejercicio a menudo son inconvenientes para que los individuos con SCI los realicen dentro de su comunidad. Además del deterioro funcional asociado con la discapacidad, las personas con SCI experimentan una serie de barreras para participar en el ejercicio, como la falta de tiempo (p. conflicto con el horario de trabajo), equipos e instalaciones accesibles o utilizables, y transporte. Por lo tanto, es importante identificar modos efectivos de ejercicio que puedan mejorar la salud general pero que no requieran un compromiso de tiempo semanal general significativo. Los investigadores demostraron recientemente que las personas con SCI pueden realizar de forma segura un entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) utilizando ciclos de manivela y que tan solo dos días a la semana de HIIT podrían mejorar la salud cardiometabólica. A pesar de las ventajas de HIIT, es importante identificar métodos para implementar pruebas de ejercicio que puedan lograr y mantener con éxito la participación en cohortes más grandes. El trabajo reciente del grupo de investigación demostró que las personas con SCI expresaron percepciones favorables del entrenamiento con ejercicios en el hogar que incorporó tecnología de telesalud, lo que permitió a un especialista en acondicionamiento físico monitorear de forma remota el progreso del entrenamiento de los participantes en tiempo real y brindar apoyo verbal a través de videoconferencia. Este método de entrenamiento tiene un valor aún mayor para los programas de ejercicios en el hogar que requieren seguimiento de protocolos específicos de dosis como HIIT. Sin embargo, el éxito a largo plazo de HIIT dependerá en gran medida de la facilidad con la que se pueda implementar el programa, así como de la adherencia y las percepciones de los participantes sobre el uso de la tecnología, que no se ha investigado en SCI. El objetivo de este estudio es integrar un programa de entrenamiento de ejercicios de manivela de brazo HIIT de telesalud en el hogar en personas con LME y evaluar los cambios en la salud cardiometabólica y la función física. El objetivo secundario es explorar la adopción e implementación de HIIT en SCI. Se asignará al azar a 40 participantes al ejercicio HIIT en el hogar o a un grupo de control sin ejercicio durante 16 semanas. La composición corporal, la aptitud aeróbica, la fuerza muscular y los cambios en la salud cardiometabólica se evaluarán al inicio y 16 semanas después del entrenamiento. Además de los cambios en los resultados de salud cardiometabólica, los investigadores también realizarán entrevistas con los participantes para determinar las percepciones generales del programa, lo que les gusta y lo que no les gusta, la satisfacción y el valor percibidos, la facilidad de uso del equipo y la tecnología, y los factores que influyen en la adherencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 19 a 65 años.
  2. Diagnóstico confirmado de LME traumática a nivel cervical o torácico (C7-T12), clasificado como A, B, C o D (motor y sensorial completo o incompleto) en la escala AIS.
  3. Al menos 6 meses después de la lesión.
  4. Capaz de operar independientemente un ergómetro de brazo.
  5. Tener acceso a una conexión inalámbrica a Internet.
  6. Médicamente estable, capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades cardiovasculares o renales.
  2. Mujeres embarazadas
  3. Condiciones ortopédicas que impiden la ergometría del brazo.
  4. Afecciones musculoesqueléticas de las extremidades superiores que impiden la ergometría de brazos.
  5. Alteración neurológica que impide la ergometría de brazo
  6. Participación en un programa de ejercicio estructurado actualmente o en los últimos 3 meses.
  7. Incapaz de realizar intervenciones de ejercicio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Ejercicio de manivela de brazo de intervalo de alta intensidad
El entrenamiento HIIT se realizará dos veces por semana durante 16 semanas (32 sesiones). Cada sesión estará separada por al menos 24 horas. Los participantes podrán elegir los días y las horas en que creen que el ejercicio encajará en su horario. El protocolo HIIT se determinará en función de las medidas de potencia anaeróbica máxima durante una prueba de ciclo de Wingate con manivela. HIIT consistirá en 20 minutos de ejercicio que consisten en cuatro minutos de ejercicio de manivela al 5 % de la potencia anaeróbica máxima seguido de 30 segundos al 30 % de la potencia anaeróbica máxima; este ciclo se repetirá cuatro veces, finalizando con dos minutos de recuperación al 5% de la potencia anaeróbica máxima.
Otro: Control sin ejercicio
Grupo de control sin ejercicio
Grupo de control sin ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: base
Todos los sujetos se someterán a una evaluación progresiva de oxígeno máximo para determinar la capacidad aeróbica en el Centro de Fisiología del Ejercicio de la Fundación Lakeshore. Se indicará a los sujetos que realicen un ergómetro de manivela (Lode) a 10 W durante 2 min. A partir de entonces, cada 2 minutos, la potencia de salida se incrementará en 10 W hasta la fatiga voluntaria. La potencia aeróbica máxima se definirá como el VO2 en el punto en que no se logra mantener las 60-65 rotaciones por minuto.
base
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 16 semanas después del entrenamiento
Todos los sujetos se someterán a una evaluación progresiva de oxígeno máximo para determinar la capacidad aeróbica en el Centro de Fisiología del Ejercicio de la Fundación Lakeshore. Se indicará a los sujetos que realicen un ergómetro de manivela (Lode) a 10 W durante 2 min. A partir de entonces, cada 2 minutos, la potencia de salida se incrementará en 10 W hasta la fatiga voluntaria. La potencia aeróbica máxima se definirá como el VO2 en el punto en que no se logra mantener las 60-65 rotaciones por minuto.
16 semanas después del entrenamiento
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: base
Evaluación de la fuerza muscular. La carga máxima que se puede levantar en una repetición (1RM) se evaluará en ambas extremidades para las maniobras de prensa de pecho, flexión de codo y flexión de hombro.
base
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Publicación de 16 semanas
Evaluación de la fuerza muscular. La carga máxima que se puede levantar en una repetición (1RM) se evaluará en ambas extremidades para las maniobras de prensa de pecho, flexión de codo y flexión de hombro.
Publicación de 16 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: base
Test oral de tolerancia a la glucosa. Después de un ayuno nocturno, cada sujeto consumirá una carga de glucosa oral de 75 g en 5 min. Las muestras de sangre se recogerán inmediatamente antes y 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de glucosa para medir la glucosa sérica y la insulina sérica.
base
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas después del entrenamiento
Test oral de tolerancia a la glucosa. Después de un ayuno nocturno, cada sujeto consumirá una carga de glucosa oral de 75 g en 5 min. Las muestras de sangre se recogerán inmediatamente antes y 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de glucosa para medir la glucosa sérica y la insulina sérica.
16 semanas después del entrenamiento
Cambio en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: base
Análisis de laboratorio. Las concentraciones de lípidos en sangre se determinarán en el Laboratorio central de CCTS, NORC y DRC.
base
Cambio en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: 16 semanas después del entrenamiento
Análisis de laboratorio. Las concentraciones de lípidos en sangre se determinarán en el Laboratorio central de CCTS, NORC y DRC.
16 semanas después del entrenamiento
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: base
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La composición corporal total y regional se medirá mediante DXA (Lunar Radiation Corp., Madison, WI) en el Centro de Investigación de la Fundación Lakeshore.
base
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas después del entrenamiento
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La composición corporal total y regional se medirá mediante DXA (Lunar Radiation Corp., Madison, WI) en el Centro de Investigación de la Fundación Lakeshore.
16 semanas después del entrenamiento
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: base
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará utilizando un manguito de presión arterial estándar y un estetoscopio.
base
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas después del entrenamiento
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará utilizando un manguito de presión arterial estándar y un estetoscopio.
16 semanas después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 16 semanas después del entrenamiento
Las entrevistas semiestructuradas contendrán siete preguntas abiertas relacionadas con las siguientes áreas: 1) percepciones generales del programa, 2) gustos del programa, 3) disgustos, 4) satisfacción percibida y 5) valor, 6) tecnología y usabilidad del equipo y 7) factores que afectaron la adherencia. Estas áreas serán investigadas con mayor detalle por el entrevistador a través de preguntas de seguimiento adicionales.
16 semanas después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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