- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04940598
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności SCI
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gordon Fisher, University of Alabama at Birmingham
Telehealth Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności i zdrowie kardiometaboliczne w urazie rdzenia kręgowego
Badanie to określi, czy wdrożenie domowego programu telezdrowotnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) może znacząco poprawić zdrowie kardiometaboliczne i funkcje fizyczne w kohorcie osób z długotrwałym urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Wyniki tego badania określą wykonalność, ogólną przyjemność i wpływ na zdrowie wdrożenia domowego programu telezdrowia HIIT u osób z SCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) udział w ćwiczeniach zmniejsza ryzyko rozwoju przewlekłych chorób kardiometabolicznych, które są głównymi przyczynami ponownych hospitalizacji i zgonów w tej populacji.
W związku z tym ostatnie wytyczne dotyczące ćwiczeń SCI podkreśliły potrzebę prób wysiłkowych, które mogą poprawić czynniki kardiometaboliczne, takie jak tolerancja glukozy, lipidy we krwi, ciśnienie krwi i skład ciała.
Jednak do tej pory liczba prób wysiłkowych badających te wyniki kardiometaboliczne w SCI jest niska, a te schematy ćwiczeń są często niewygodne dla osób z SCI do wykonywania w ich społeczności.
Oprócz upośledzenia funkcjonalnego związanego z niepełnosprawnością, osoby po SCI doświadczają wielu barier w uczestnictwie w ćwiczeniach, takich jak brak czasu (np.
konflikt z harmonogramem pracy), dostępny lub użyteczny sprzęt i obiekty oraz transport.
Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować skuteczne tryby ćwiczeń, które mogą poprawić ogólny stan zdrowia, ale nie wymagają znacznego tygodniowego zaangażowania czasowego.
Badacze niedawno wykazali, że osoby po urazie rdzenia kręgowego mogą bezpiecznie wykonywać trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) przy użyciu korby na ramię i że zaledwie dwa dni treningu HIIT w tygodniu mogą poprawić zdrowie kardiometaboliczne.
Pomimo zalet HIIT, ważne jest, aby zidentyfikować metody realizacji prób wysiłkowych, które mogą z powodzeniem osiągnąć i utrzymać uczestnictwo w większych kohortach.
Niedawna praca grupy badawczej wykazała, że osoby z SCI pozytywnie postrzegały trening ćwiczeń w domu, który obejmował technologię telezdrowia, która umożliwiała specjalistom fitness zdalne monitorowanie postępów treningowych uczestników w czasie rzeczywistym i zapewnianie werbalnego wsparcia za pośrednictwem wideokonferencji.
Ta metoda treningu ma jeszcze większą wartość w przypadku programów ćwiczeń domowych, które wymagają monitorowania do protokołów specyficznych dla dawki, takich jak HIIT.
Jednak długoterminowy sukces HIIT będzie w dużej mierze zależał od łatwości, z jaką program może zostać wdrożony, a także przestrzegania przez uczestników i postrzegania korzystania z technologii, która nie była badana w SCI.
Celem tego badania jest zintegrowanie domowego programu treningowego ćwiczeń ramion HIIT telezdrowia u osób z SCI i ocena zmian w zdrowiu kardiometabolicznym i funkcjonowaniu fizycznym.
Drugim celem jest zbadanie absorpcji i wdrażania HIIT w SCI.
40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do ćwiczeń HIIT w domu lub do grupy kontrolnej bez ćwiczeń przez 16 tygodni.
Skład ciała, wydolność tlenowa, siła mięśniowa i zmiany w stanie zdrowia kardiometabolicznego zostaną ocenione na początku i 16 tygodni po treningu.
Oprócz zmian w kardiometabolicznych wynikach zdrowotnych badacze przeprowadzą również wywiady z uczestnikami w celu określenia ogólnego postrzegania programu, upodobań i niechęci do programu, postrzeganej satysfakcji i wartości, użyteczności sprzętu i technologii oraz czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 19-65 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie urazowego urazu rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym lub piersiowym (C7-T12), sklasyfikowane jako A, B, C lub D (pełne lub niepełne ruchowe i czuciowe) w skali AIS.
- Co najmniej 6 miesięcy po urazie.
- Potrafi samodzielnie obsługiwać ergometr naramienny.
- Mieć dostęp do bezprzewodowego połączenia internetowego.
- Stabilny medycznie, zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia lub nerek.
- Kobiety w ciąży
- Schorzenia ortopedyczne, które zapobiegają ergometrii ramienia
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych, które uniemożliwiają ergometrię ramion.
- Schorzenie neurologiczne, które uniemożliwia ergometrię ramion
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Niezdolny do wykonywania interwencji ruchowych
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności z korbą ramion
|
Trening HIIT będzie prowadzony dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni (32 sesje).
Każda sesja będzie oddzielona co najmniej 24-godzinnymi przerwami.
Uczestnicy będą mogli wybrać dni i godziny, w których ich zdaniem ćwiczenia będą pasować do ich harmonogramu.
Protokół HIIT zostanie określony na podstawie szczytowych pomiarów mocy beztlenowej podczas testu cyklu Wingate'a z korbą ramienia.
HIIT będzie się składał z 20 minut ćwiczeń składających się z czterech minut ćwiczeń na korbie przy 5% szczytowej mocy beztlenowej, a następnie 30 sekund przy 30% szczytowej mocy beztlenowej; ten cykl zostanie powtórzony cztery razy, kończąc się dwiema minutami regeneracji przy 5% szczytowej mocy beztlenowej.
|
|
Inny: Kontrola bez ćwiczeń
Grupa kontrolna bez ćwiczeń
|
Grupa kontrolna bez ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowa wydolność tlenowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani stopniowej ocenie szczytowego poziomu tlenu w celu określenia wydolności tlenowej w ośrodku fizjologii ćwiczeń Lakeshore Foundation.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali ćwiczenia na ergometrze korbowym (Lode) przy mocy 10 W przez 2 minuty.
Następnie co 2 minuty moc wyjściowa będzie zwiększana o 10 W, aż do dobrowolnego zmęczenia.
Szczytowa moc aerobowa będzie zdefiniowana jako VO2 w momencie niemożności utrzymania 60-65 obrotów na minutę.
|
linia bazowa
|
|
Wydolność aerobowa, tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni po treningu
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani stopniowej ocenie szczytowego poziomu tlenu w celu określenia wydolności tlenowej w ośrodku fizjologii ćwiczeń Lakeshore Foundation.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali ćwiczenia na ergometrze korbowym (Lode) przy mocy 10 W przez 2 minuty.
Następnie co 2 minuty moc wyjściowa będzie zwiększana o 10 W, aż do dobrowolnego zmęczenia.
Szczytowa moc aerobowa będzie zdefiniowana jako VO2 w momencie niemożności utrzymania 60-65 obrotów na minutę.
|
16 tygodni po treningu
|
|
Wartość bazowa indeksu Matsuda
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Doustny test tolerancji glukozy.
Po całonocnym poszczeniu każdy pacjent spożyje doustnie 75 g glukozy w ciągu 5 minut.
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed oraz 60, 90 i 120 minut po przyjęciu glukozy w celu pomiaru stężenia glukozy i insuliny w surowicy.
Wrażliwość na insulinę obliczono na podstawie wartości glukozy i insuliny za pomocą Matsuda Index, gdzie większa liczba świadczy o poprawie wrażliwości na insulinę,
|
linia bazowa
|
|
Indeks Matsudy, tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni po treningu
|
Doustny test tolerancji glukozy.
Po całonocnym poszczeniu każdy pacjent spożyje doustnie 75 g glukozy w ciągu 5 minut.
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed oraz 60, 90 i 120 minut po przyjęciu glukozy w celu pomiaru stężenia glukozy i insuliny w surowicy.
Wrażliwość na insulinę obliczono na podstawie wartości glukozy i insuliny za pomocą Matsuda Index, gdzie większa liczba świadczy o poprawie wrażliwości na insulinę,
|
16 tygodni po treningu
|
|
Poziom podstawowy cholesterolu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analizy laboratoryjne.
Oznaczenia stężeń lipidów we krwi zostaną wykonane w Laboratorium Podstawowym CCTS, NORC i DRC.
|
linia bazowa
|
|
Tydzień cholesterolu 16
Ramy czasowe: 16 tygodni po treningu
|
Analizy laboratoryjne.
Oznaczenia stężeń lipidów we krwi zostaną wykonane w Laboratorium Podstawowym CCTS, NORC i DRC.
|
16 tygodni po treningu
|
|
Bazowy skład ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
Procent tkanki tłuszczowej
|
linia bazowa
|
|
Skład ciała, tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni po treningu
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
Procent tkanki tłuszczowej
|
16 tygodni po treningu
|
|
Poziom wyjściowy trójglicerydów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analizy laboratoryjne.
Oznaczenia stężeń lipidów we krwi zostaną wykonane w Laboratorium Podstawowym CCTS, NORC i DRC.
|
linia bazowa
|
|
Trójglicerydy Tydzień 16
Ramy czasowe: 16-tygodniowy post
|
Analizy laboratoryjne.
Oznaczenia stężeń lipidów we krwi zostaną wykonane w Laboratorium Podstawowym CCTS, NORC i DRC.
|
16-tygodniowy post
|
|
Poziom bazowy HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy laboratoryjne.
Oznaczenia stężeń lipidów we krwi zostaną wykonane w Laboratorium Podstawowym CCTS, NORC i DRC.
|
Linia bazowa
|
|
HDL, tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni po treningu
|
Analizy laboratoryjne.
Oznaczenia stężeń lipidów we krwi zostaną wykonane w Laboratorium Podstawowym CCTS, NORC i DRC.
|
16 tygodni po treningu
|
|
Wartość bazowa LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy laboratoryjne.
Oznaczenia stężeń lipidów we krwi zostaną wykonane w Laboratorium Podstawowym CCTS, NORC i DRC.
|
Linia bazowa
|
|
LDL, tydzień 16
Ramy czasowe: 16 tygodni po treningu
|
Analizy laboratoryjne.
Oznaczenia stężeń lipidów we krwi zostaną wykonane w Laboratorium Podstawowym CCTS, NORC i DRC.
|
16 tygodni po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 16 tygodni po treningu
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą zawierać siedem pytań otwartych związanych z następującymi obszarami: 1) ogólne postrzeganie programu, 2) lubi program, 3) nie lubi, 4) postrzegana satysfakcja i 5) wartość, 6) użyteczność technologii i sprzętu oraz 7) czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń.
Obszary te zostaną bardziej szczegółowo zbadane przez ankietera za pomocą dodatkowych pytań uzupełniających.
|
16 tygodni po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Fisher, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000526083
- R21NR019309 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .