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비소세포폐암 1기에서 Durvalumab과 정위방사선요법에 관한 연구 (SCION)

2024년 8월 29일 업데이트: Islam Mohamed, University of British Columbia

1기 비소세포폐암에 대해 SABR을 통한 Durvalumab 유도 및 동시 투여 후 순환 종양 DNA 유도 통합 Durvalumab(MEDI4736)의 2상 연구. SCION: NSCLC의 SABR 및 체크포인트 억제

SCION 시험은 초기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 시험입니다. 임상시험의 목적은 표준 방사선 치료와 면역요법의 일종인 더발루맙(Durvalumab)이라는 약물을 병용하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 더발루맙 치료가 얼마나 오래 지속되어야 하는지를 결정하기 위해 암세포 DNA를 찾기 위해 혈액 검사를 사용할 것입니다. 더발루맙 사용과 혈액 검사 사용 모두 초기 단계의 비소세포폐암을 관리하기 위한 새로운 전략입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 이 연구의 목적은 SABR(stereotactic ablative body radiotherapy)로 달성한 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 질병 통제가 durvalumab과 안전하게 병용하여 국소적, 지역적, 원격적으로 강화될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대한 AVENIO 분석을 사용하여 초기 치료 후 분자 잔류 질환(MRD) 분석을 통해 더발루맙으로 장기간 치료를 받을 가능성이 가장 높은 환자를 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

가설 T1-2 N0 M0 NSCLC 환자에서 SABR과 Durvalumab을 병용하면 SABR 단독으로 치료한 과거 대조군과 비교하여 18개월째 전체 재발률이 19.3%에서 9.7%로 50% 감소합니다.

목표 기본

• SABR 및 Durvalumab으로 치료받은 T1-2 N0 M0 NSCLC 환자의 18개월 시점에서의 전반적인 재발률을 결정합니다.

중고등 학년

  • SABR 및 Durvalumab으로 치료받은 T1-2 N0 M0 NSCLC 환자의 국소 재발, 국소 결절 재발, 원거리 재발 및 이차 원발성 폐암의 비율을 결정합니다.
  • SABR 및 Durvalumab으로 치료받은 T1-2 N0 M0 NSCLC 환자의 전체 생존율, 원인별 생존율 및 무재발 생존율을 결정하기 위해
  • SABR 및 Durvalumab으로 치료받은 T1-2 N0 M0 NSCLC 환자의 폐렴, 면역 관련 독성, 부작용, 심각한 부작용의 발생률을 확인합니다.
  • SABR 및 Durvalumab으로 치료받은 T1-2 N0 M0 NSCLC 환자에서 AVENIO ctDNA 분석을 사용하여 MRD 검출률을 결정합니다.
  • SABR 및 Durvalumab으로 치료한 후 AVENIO ctDNA 분석을 사용하여 감지 가능한 MRD와 감지할 수 없는 MRD 환자 간의 임상 결과를 비교합니다.
  • 연장된 Durvalumab을 받는 SABR 및 Durvalumab 치료 후 AVENIO ctDNA 분석을 사용하여 감지 가능한 MRD가 있는 환자와 추가 요법을 받지 않는 환자 간의 임상 결과를 비교합니다.

연구 설계 적격 기준을 충족하는 피험자는 등록 후보가 됩니다. 모든 대상자는 4주기(4주 = 1주기) 동안 4주마다 Durvalumab을 1회 주입받게 되며 SABR은 2주기와 동시에 전달됩니다. 대상자는 초기에 종양 조직에 대한 AVENIO 분석을 사용하여 기준선에서 평가됩니다. 이를 통해 주기 4에 따른 분자 잔류 질환(MRD)에 대한 후속 평가가 종양 정보를 제공하고 극도로 민감해질 수 있습니다. MRD 평가에서 검출 가능한 ctDNA가 없는 피험자는 더 이상 치료를 받지 않습니다. MRD 평가에서 검출 가능한 ctDNA가 있는 피험자는 추가 치료를 받지 않거나 q4w Durvalumab의 추가 8주기를 받도록 무작위 배정됩니다. 안전성은 폐렴 및 면역 관련 독성에 특히 주의하면서 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 실험실 비정상의 발생을 기록하여 평가됩니다.

향후 연구는 생물 표본 수집을 통해 가능해질 것입니다. 피험자는 이러한 생물 표본의 선택적 수집에 별도로 동의합니다. 이 목적을 위해 여러 시점(0, 3, 12, 24개월)에 수집된 혈액 샘플은 BC Cancer Tumor Tissue Repository(Victoria, BC)에서 운영하는 이 연구를 위해 생성된 생체 저장소에 보관됩니다. 이 목적을 위해 여러 시점(0, 3, 12개월)에 수집된 대변 샘플은 Oncomicrobiome Repository(몬트리올, QC)에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 모병
        • BC Cancer--Kelowna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 아직 모집하지 않음
        • Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 유능하고, 연구 시작 시점에 18세 이상이어야 하며, 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 다음을 포함한 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률, EU의 유럽 연합[EU] 데이터 개인 정보 보호 지침) 선별 평가.
  2. NSCLC의 조직학적 진단을 받은 환자, 모든 조직학적 하위 유형이 적합합니다.
  3. 체중 >30kg
  4. ECOG 수행 상태(PS) 0-2.
  5. 종양 병기 T1-2(≤5cm) N0 M0(폐암에 대한 TNM 분류 8판) 등록 6주 이내에 CT 흉부/복부, FDG-PET 및 MRI 뇌를 기반으로 하며, 수행된 경우 EBUS 안내 등록 8주 이내에 폐문 또는 종격동 결절의 생검.
  6. 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되거나 수술이 가능한 것으로 간주되지만 수술 평가 후 수술을 거부하는 대상.
  7. 주변부(반경 2cm 근위 기관지 나무 외부) 및 중앙(2cm 이내, 그러나 근위 기관지 나무에 접하거나 침범하지 않음) 종양이 허용됩니다.

  8. 장기 기능에 대한 검사 검사 값은 주기 1일 1일 전 14일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 골수: 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    • 신장: 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 CL>40 mL/min:

    수컷:

    크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 나이)

    ÷ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    안:

    크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85

    ÷ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    • 간: AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x 제도적 정상 상한
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
    • 심장: LVEF ≥ 50%
  9. 사전 화학 요법 또는 계획된 보조 화학 요법은 허용되지 않습니다.

  10. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.
    • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
  11. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  12. 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 삼출, 경화 또는 무기폐로 인한 인접 혼탁으로 인해 치료 계획 CT 스캔에서 확실하게 정의할 수 없는 악성 종양이 있는 모든 환자.
  2. 동종 장기 이식의 역사.
  3. 활동성 원발성 면역결핍의 병력

  4. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 백반증 또는 탈모증 환자
    2. 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
    3. 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    4. 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
  5. IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  6. 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

  7. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    1. IP의 첫 투여 전 ≥5년 전에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 의도로 치료된 악성 종양
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
  8. 지난 2개월 동안 시험용 제품으로 다른 임상 연구에 참여
  9. 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록

  10. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2

    1. 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후 사례별로 평가됩니다.
    2. 더발루맙 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
  11. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
  12. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료
  13. 흉부 또는 종격동에 대한 이전 방사선 요법. 이전에 유방 방사선 요법을 받은 피험자는 스폰서의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  14. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
  15. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴

  16. durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    2. 프레드니손 또는 이와 동등한 <<10mg/일>>을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    3. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
  18. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  19. 치료군 할당과 관계없이 이전 Durvalumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료.

  20. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4를 투여받은 환자:

    1. 이전 면역 요법의 영구적인 중단으로 이어진 독성을 경험하지 않아야 합니다.
    2. 이전 면역요법을 받는 동안 모든 AE는 이 연구를 위한 스크리닝 전에 완전히 해결되었거나 기준선으로 해결되어야 합니다.
    3. 이전 면역요법을 받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 AE 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다. 참고: 2등급 이하의 내분비계 이상반응 환자는 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되고 무증상인 경우 등록이 허용됩니다.
    4. AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제 사용이 필요하지 않아야 하고, 재감염된 경우 AE의 재발을 경험하지 않았어야 하며, 현재 > 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 유지 용량을 필요로 하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD 음성
모든 피험자는 2주기에 SABR과 함께 4주기의 durvalumab을 투여받은 후 MRD에 대해 평가됩니다. 이 부문의 대상자는 MRD 랜드마크에서 검출 가능한 ctDNA가 없으며 추가 치료를 받지 않습니다.
의약품: 더발루맙
피험자는 4주기 동안 매 4주마다 durvalumab 1500mg IV를 투여받고 잔여 질환에 대한 평가를 받은 다음, 피험자 중 일부는 추가로 8주기의 durvalumab을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지
  • 메디4736
방사능: 정위 신체 방사선 요법
피험자는 4분할로 48Gy 선량으로 두르발루맙 2주기와 동시에 정위 방사선 요법을 받게 됩니다. 분획은 중앙 종양에 대해 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정위방사선치료
  • 정위 방사선
진단 검사: 순환 종양 DNA 분석
Durvalumab의 4주기 후, 후속 치료 할당을 결정하기 위해 잔류 ctDNA에 대해 MRD Landmark에서 피험자를 평가합니다.
다른 이름들:
  • AVENIO ctDNA 감시 분석
  • MRD 랜드마크 분석
실험적: MRD 양성, 추가 치료 없음
모든 피험자는 2주기에 SABR과 함께 4주기의 durvalumab을 투여받은 후 MRD에 대해 평가됩니다. 이 부문의 피험자는 MRD 랜드마크에서 검출 가능한 ctDNA를 갖고 있으며 추가 치료를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 더발루맙
피험자는 4주기 동안 매 4주마다 durvalumab 1500mg IV를 투여받고 잔여 질환에 대한 평가를 받은 다음, 피험자 중 일부는 추가로 8주기의 durvalumab을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지
  • 메디4736
방사능: 정위 신체 방사선 요법
피험자는 4분할로 48Gy 선량으로 두르발루맙 2주기와 동시에 정위 방사선 요법을 받게 됩니다. 분획은 중앙 종양에 대해 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정위방사선치료
  • 정위 방사선
진단 검사: 순환 종양 DNA 분석
Durvalumab의 4주기 후, 후속 치료 할당을 결정하기 위해 잔류 ctDNA에 대해 MRD Landmark에서 피험자를 평가합니다.
다른 이름들:
  • AVENIO ctDNA 감시 분석
  • MRD 랜드마크 분석
실험적: MRD 양성, 통합 durvalumab
모든 피험자는 2주기에 SABR과 함께 4주기의 durvalumab을 투여받은 후 MRD에 대해 평가됩니다. 이 부문의 피험자는 MRD 랜드마크에서 검출 가능한 ctDNA를 갖고 있으며 두르발루맙의 추가 8주기에 무작위 배정됩니다.
의약품: 더발루맙
피험자는 4주기 동안 매 4주마다 durvalumab 1500mg IV를 투여받고 잔여 질환에 대한 평가를 받은 다음, 피험자 중 일부는 추가로 8주기의 durvalumab을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지
  • 메디4736
방사능: 정위 신체 방사선 요법
피험자는 4분할로 48Gy 선량으로 두르발루맙 2주기와 동시에 정위 방사선 요법을 받게 됩니다. 분획은 중앙 종양에 대해 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정위방사선치료
  • 정위 방사선
진단 검사: 순환 종양 DNA 분석
Durvalumab의 4주기 후, 후속 치료 할당을 결정하기 위해 잔류 ctDNA에 대해 MRD Landmark에서 피험자를 평가합니다.
다른 이름들:
  • AVENIO ctDNA 감시 분석
  • MRD 랜드마크 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 재발 위험
기간: 18개월
초기 치료 후 18개월에 재발을 경험한 피험자의 비율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 따른 방사선 반응
기간: 6개월(CT) 및 12개월(PET/CT)
CT 및 PET/CT에 의한 방사선학적 반응 평가
6개월(CT) 및 12개월(PET/CT)
국소 재발
기간: 18개월
방사선 조사된 원발성 종양 부위의 재발
18개월
국소 결절 재발
기간: 18개월
Hilar 또는 mediastinal node의 재발
18개월
원격 전이성 재발
기간: 18개월
원격 전이 부위의 재발
18개월
전반적인 생존
기간: 18개월
살아남은 피험자의 비율
18개월
원인별 생존
기간: 18개월
다른 사망 원인 없이 폐암에서 살아남은 피험자의 비율
18개월
재발 없는 생존
기간: 18개월
재발 없이 살아남은 피험자의 비율
18개월
2차 원발성 폐암 발생률
기간: 18개월
치료량을 초과하는 부위에서 2차 원발성 폐암으로 진단된 피험자의 비율
18개월
분자잔류질환율
기간: 6 개월
MRD Landmark 분석에서 검출 가능한 ctDNA를 가진 피험자의 비율
6 개월
부작용
기간: 18개월
부작용의 수와 심각도
18개월
심각한 부작용
기간: 18개월
심각한 부작용의 수와 심각도
18개월
폐렴
기간: 12 개월
폐렴을 경험하는 피험자의 수 및 중증도
12 개월
면역 관련 부작용
기간: 18개월
면역 관련 부작용을 경험한 피험자의 수 및 중증도
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

AstraZeneca
Ozmosis Research Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Islam Mohamed, MD, BC Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H21-00994
  • OZM-119 (기타 식별자: Ozmosis Research (CRO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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