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CinnaGen COVID-19 백신(SpikoGen)의 2상 임상 시험

2022년 10월 11일 업데이트: Cinnagen

보조 재조합 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 서브유닛 백신 후보(SpikoGen)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이것은 보조제를 첨가한 재조합 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 서브유닛 백신(SpikoGen) 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 2군, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다. CinnaGen Co.에서 생산한 성인 400명에게 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질(25µg)과 Advax-SM 보조제(15mg) 또는 식염수 위약을 3:1 비율로 투여합니다. 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 21일 간격으로 2회 주사합니다. 무작위 배정은 연령(<65 또는 ≥65) 및 중증 COVID-19에 대한 잠재적 위험이 있는 건강 상태에 따라 계층화되었습니다. 참가자는 2주 후에 방문하여 연구 개입의 두 번째 투여 후 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 가설에는 다음이 포함됩니다.

  1. 보조 COVID-19 백신 후보는 성인 피험자에게 안전하고 견딜 수 있습니다.
  2. 보조 COVID-19 백신 후보는 성인 대상에서 SARS-CoV-2에 대한 강력한 면역원성을 유도합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥18세
  • 예정된 방문, 개입 및 실험실 테스트를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 건강한 성인 또는 선별검사 방문 전 3개월 이내에 입원하지 않은 것으로 정의되는 안정적인 의학적 상태의 성인
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 활동성 SARS-COV-2 감염 징후가 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 72시간 이내에 체온이 섭씨 38도 이상인 피험자.
  • 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 또는 길랭-바레 증후군의 병력이 있는 피험자.
  • 면역억제제 또는 세포독성 약물을 투여받는 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
  • 연구 백신, 연구 개입의 구성 요소 또는 의약품에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하려는 피험자.
  • SARS-CoV-2에 대한 백신 또는 백신 후보로 예방접종을 받은 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 백신을 접종했거나 연구 주사의 두 번째 투여 후 최대 14일 동안 백신을 접종할 의도가 있는 피험자.
  • 임의의 알려진 출혈 장애가 있거나 연구자의 의견으로는 근육내 주사에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 90일 전부터 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 제품을 투여 받았거나 연구 기간 동안 투여를 받을 예정인 피험자.
  • 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 의견으로 연구의 1차 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 위약
생물학적: 식염수 위약
0.9% 염화나트륨(1mL) 주사를 21일 간격으로 2회 투여하고 비우세 팔에 근육 주사
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: 백신 후보
생물학적: SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 + Advax-SM 보조제
SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질(25µg)과 Advax-SM 보조제(15mg)를 21일 간격으로 2회 투여하고 비우세 팔에 근육 주사
다른 이름들:
  • SpikoGen

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 부작용의 발생률
기간: 각 투여 후 7일 동안
주사 부위 통증, 홍반, 부종 및 경결, 겨드랑이 부기 또는 주사 부위 동측 압통, 열(구강 온도), 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 구토 및 오한 전자 다이어리, 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 시스템 기관 분류 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
각 투여 후 7일 동안
원치 않는 부작용의 발생률
기간: 각 투여 후 28일 동안
전자 다이어리에 연구 참가자가 보고한 대로, 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 시스템 기관 클래스 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
각 투여 후 28일 동안
첫 번째 주사 후 S1 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
두 번째 주사 후 S1 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)의 기준선에서 첫 번째 주사 후 21일까지의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
기준선에서 2차 주사 후 14일까지의 S1 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
ELISA로 측정
1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 이상반응(SUSAR) 발생
기간: 2차 접종 후 6개월간
규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)의 장기 분류 및 선호 용어를 사용하여 정의된 대로
2차 접종 후 6개월간
첫 번째 주사 후 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA(sVNT)로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
첫 번째 주사 후 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
CVNT로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
두 번째 주사 후 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA(sVNT)로 측정
2차 접종 후 14일
두 번째 주사 후 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 14일
CVNT로 측정
2차 접종 후 14일
첫 번째 주사 후 수용체 결합 도메인(RBD) 결합 IgA 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
두 번째 주사 후 수용체 결합 도메인(RBD) 결합 IgA 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
첫 번째 주사 후 S1 결합 IgA 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
두 번째 주사 후 S1 결합 IgA 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
첫 번째 주사 후 수용체 결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
2차 주사 후 수용체-결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
기준선에서 첫 번째 주사 후 21일까지 수용체 결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
기준선에서 2차 주사 후 14일까지 수용체-결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
ELISA로 측정
1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
첫 번째 주입 후 S1 결합 IgG 항체에 대한 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
2차 주입 후 S1 결합 IgG 항체에 대한 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
1차 주입 후 수용체 결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
2차 주사 후 수용체-결합 도메인(RBD) 결합 IgG 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
첫 번째 주사 후 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA(sVNT)로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
두 번째 주사 후 SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA(sVNT)로 측정
2차 접종 후 14일
SARS-CoV-2 중화 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)의 기준선에서 첫 번째 주사 후 21일까지의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
ELISA(sVNT)로 측정
1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
기준선에서 두 번째 주사 후 14일까지 SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 농도(GMC) 변화
기간: 1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
ELISA(sVNT)로 측정
1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
S1 결합 IgA 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)의 기준선에서 첫 번째 주사 후 21일까지의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
S1 결합 IgA 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)의 기준선에서 두 번째 주사 후 14일까지의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
ELISA로 측정
1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
첫 번째 주입 후 S1 결합 IgA 항체에 대한 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
ELISA로 측정
1차 접종 후 21일(2차 접종 당일)
두 번째 주입 후 S1 결합 IgA 항체에 대한 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 2차 접종 후 14일
ELISA로 측정
2차 접종 후 14일
기준선에서 첫 번째 주사 후 21일까지의 T 세포 증식 반응의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
유동 세포측정법에 의해 측정된 CD4+ 및 CD8+ T-세포 증식 반응의 평가
1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
두 번째 주입 후 기준선에서 14일까지의 T 세포 증식 반응의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
유동 세포측정법에 의해 측정된 CD4+ 및 CD8+ T-세포 증식 반응의 평가
1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
기준선에서 첫 번째 주사 후 21일까지 T 세포 IFN-γ 분비의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
IGRA에서 측정
1차 접종 당일 및 1차 접종 후 21일째(2차 접종 당일)
기준선에서 2차 주사 후 14일까지 T-세포 IFN-γ 분비의 변화
기간: 1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째
IGRA에서 측정
1차 접종 당일 및 2차 접종 후 14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinnagen

협력자

Vaxine Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC.CIN.PT.II
  • IRCT20150303021315N23 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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