CinnaGen COVID-19 -rokotteen (SpikoGen) vaiheen II kliininen tutkimus
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cinnagen
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksikätinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe adjuvantilla varustetun rekombinantin SARS-CoV-2 Spike (S) -proteiinialayksikkörokotekandidaatin (SpikoGen) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ehdokasadjuvantilla varustetun rekombinantti SARS-CoV-2 spike (S) -proteiinialayksikkörokotteen (SpikoGen) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. tuottanut CinnaGen Co. 400 aikuista yksilöä saavat joko SARS-CoV-2-rekombinanttipiikkiproteiinia (25 ug) Advax-SM-adjuvantin (15 mg) kanssa tai suolaliuosta lumelääkettä suhteessa 3:1. Injektio annetaan kahdessa annoksessa 21 päivän välein ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen. Satunnaistaminen ositettiin iän (<65 tai ≥65) ja vakavan COVID-19:n mahdollisen riskin perusteella. Osallistujien luona käydään kahden viikon kuluttua ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan tutkimusintervention toisen annoksen jälkeen.
Tutkimushypoteesit sisältävät:
- Adjuvanttia sisältävä COVID-19-rokoteehdokas on turvallinen ja siedettävä aikuisilla koehenkilöillä.
- Adjuvanttia sisältävä COVID-19-rokoteehdokas indusoi vahvan immunogeenisyyden SARS-CoV-2:ta vastaan aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1981846911
- Espinas Palace Hotel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien aikataulutetut vierailut, interventiot ja laboratoriotutkimukset
- Terveet aikuiset tai aikuiset, joiden sairaus on vakaa ja jotka määritellään joutumatta sairaalahoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä aktiivisesta SARS-COV-2-infektiosta seulontakäynnillä.
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on 38 celsiusastetta tai korkeampi seulontakäynnillä tai 72 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä, kohtauksia tai Guillain-Barren oireyhtymää.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat suunnitelleet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita (esim. anafylaksia) tutkimusrokotteelle, tutkimustoimenpiteiden komponenteille tai farmaseuttisille tuotteille.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu millä tahansa SARS-CoV-2-rokotteella tai rokotekandidaatilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai jotka aikovat saada rokotteita 14 päivään asti toisen tutkimusinjektion annoksen jälkeen.
- Koehenkilöillä, joilla on tiedossa verenvuotohäiriöitä tai joilla on tutkijan mielestä vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verta, plasmaa tai immunoglobuliinivalmisteita 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikovat saada tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden arviointia tutkijan mielestä.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet ≥450 ml verta tai verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
|
0,9 % natriumkloridi (1 ml) injektio kahdessa annoksessa 21 vuorokauden välein lihaksensisäisin injektioin ei-dominoivaan käsivarteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ehdokas rokote
|
SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiini (25 µg) Advax-SM-adjuvantin (15 mg) kanssa kahdessa annoksessa 21 päivän välein annettuna lihaksensisäisillä injektioilla ei-dominoivaan käsivarteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kovettuma, kainaloiden turvotus tai arkuus samansuuntaisesti pistospuolella, kuume (suun lämpötila), päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vilunväristykset, kuten tutkimuksen osallistujat ovat raportoineet sähköiset päiväkirjat, ja kuten on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Kuten tutkimuksen osallistujat ilmoittivat sähköisissä päiväkirjoissa ja jotka on määritelty käyttämällä elinjärjestelmän luokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
28 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden suhteen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden suhteen toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden pitoisuuden geometrisessa keskiarvossa (GMC) lähtötasosta 21 päivään ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Muutos S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden pitoisuuden geometrisessa keskiarvossa (GMC) lähtötasosta 14 päivään toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen
|
Sellaisena kuin se on määritelty käyttämällä elinjärjestelmäluokkia ja suositeltuja termejä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
6 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA (sVNT) mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
CVNT:llä mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA (sVNT) mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
CVNT:llä mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitovien IgA-vasta-aineiden suhteen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitoville IgA-vasta-aineille toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio S1:tä sitovien IgA-vasta-aineiden suhteen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio S1:tä sitovien IgA-vasta-aineiden suhteen toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitoville IgG-vasta-aineille ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitoville IgG-vasta-aineille toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitovien IgG-vasta-aineiden geometrisessa keskiarvossa (GMC) lähtötasosta 21 päivään ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Muutos reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitovien IgG-vasta-aineiden geometrisessa keskiarvossa (GMC) lähtötasosta 14 päivään toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
S1:tä sitovien IgG-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) S1:tä sitoville IgG-vasta-aineille toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitoville IgG-vasta-aineille ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) reseptoria sitovaa domeenia (RBD) sitoville IgG-vasta-aineille toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA (sVNT) mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA (sVNT) mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuden geometrisessa keskiarvossa (GMC) lähtötasosta 21 päivään ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA (sVNT) mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Muutos SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuden geometrisessa keskiarvossa (GMC) lähtötasosta 14 päivään toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA (sVNT) mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos S1:tä sitovien IgA-vasta-aineiden pitoisuuden geometrisessa keskiarvossa (GMC) lähtötasosta 21 päivään ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Muutos S1:tä sitovien IgA-vasta-aineiden pitoisuuden geometrisessa keskiarvossa (GMC) lähtötasosta 14 päivään toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) S1:tä sitoville IgA-vasta-aineille ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
ELISA:lla mitattuna
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) S1:tä sitoville IgA-vasta-aineille toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
ELISA:lla mitattuna
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos T-solujen proliferaatiovasteissa lähtötasosta 21 päivään ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
CD4+- ja CD8+-T-soluproliferaatiovasteiden arviointi virtaussytometrialla
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Muutos T-solujen lisääntymisvasteissa lähtötasosta 14 päivään toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
CD4+- ja CD8+-T-soluproliferaatiovasteiden arviointi virtaussytometrialla
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos T-solujen IFN-y:n erittymisessä lähtötasosta 21 päivään ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
IGRA:lla mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (toisen annoksen päivänä)
|
|
Muutos T-solujen IFN-y:n erittymisessä lähtötasosta 14 päivään toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
IGRA:lla mitattuna
|
Ensimmäisen annoksen päivänä ja 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Myeloomaproteiinit
- Paraproteiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC.CIN.PT.II
- IRCT20150303021315N23 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .