Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы II вакцины CinnaGen против COVID-19 (SpikoGen)

11 октября 2022 г. обновлено: Cinnagen

Фаза II, рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности адъювантной рекомбинантной вакцины-кандидата белковой субъединицы SARS-CoV-2 Spike (S) (SpikoGen)

Это рандомизированное, двухгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности кандидатной адъювантной рекомбинантной шиповидной (S) белковой субъединичной вакцины против SARS-CoV-2 (SpikoGen). произведено CinnaGen Co. 400 взрослых людей получают либо рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (25 мкг) с адъювантом Advax-SM (15 мг), либо солевой раствор плацебо в соотношении 3:1. Инъекцию вводят двумя дозами с интервалом 21 день в дельтовидную мышцу недоминирующей руки. Рандомизация была стратифицирована по возрасту (<65 или ≥65) и состоянию здоровья с потенциальным риском тяжелого течения COVID-19. Участники будут посещены через две недели и будут наблюдаться в течение шести месяцев после второй дозы исследуемого вмешательства.

Гипотезы исследования включают:

  1. Адъювантная вакцина-кандидат против COVID-19 безопасна и хорошо переносится взрослыми субъектами.
  2. Кандидатная вакцина против COVID-19 с адъювантом индуцирует сильную иммуногенность против SARS-CoV-2 у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая запланированные визиты, вмешательства и лабораторные тесты
  • Здоровые взрослые или взрослые со стабильным медицинским состоянием, определяемым как отсутствие госпитализации в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками активной инфекции SARS-COV-2 во время скринингового визита.
  • Субъекты с температурой тела 38 градусов Цельсия или выше во время визита для скрининга или в течение 72 часов до визита для скрининга.
  • Субъекты с прогрессирующими или тяжелыми неврологическими расстройствами, судорогами или синдромом Гийена-Барре в анамнезе.
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) на исследуемую вакцину, любые компоненты исследуемых вмешательств или любые фармацевтические продукты.
  • Субъекты, которые получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 30 дней до визита для скрининга или намерены участвовать в любых других клинических исследованиях в течение периода этого исследования.
  • Субъекты, которые были вакцинированы любой вакциной или вакциной-кандидатом против SARS-CoV-2.
  • Субъекты, получившие какие-либо вакцины в течение 28 дней до визита для скрининга или намеревающиеся получить какие-либо вакцины в течение 14 дней после второй дозы исследуемой инъекции.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо известные нарушения свертываемости крови или, по мнению исследователя, есть какие-либо противопоказания для внутримышечной инъекции.
  • Субъекты, которые получали какие-либо продукты крови, плазмы или иммуноглобулина за 90 дней до визита для скрининга или намереваются получить в течение периода исследования.
  • Субъекты с любым состоянием, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать оценке основных конечных точек исследования, по мнению исследователя.
  • Субъекты, которые сдали ≥450 мл крови или продуктов крови в течение 28 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Биологический: Солевой раствор плацебо
0,9% натрия хлорид (1 мл) для инъекций двумя дозами с интервалом в 21 день внутримышечно в недоминирующую руку
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Вакцина-кандидат
Биологический: Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM
Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (25 мкг) с адъювантом Advax-SM (15 мг) в двух дозах с интервалом 21 день вводят внутримышечно в недоминирующую руку
Другие имена:
  • СпикоГен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы
Боль в месте инъекции, эритема, отек и уплотнение, подмышечный отек или болезненность на стороне инъекции, лихорадка (температура полости рта), головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота, рвота и озноб, как сообщали участники исследования на электронные дневники, а также определения с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 7 дней после каждой дозы
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой дозы
Согласно сообщениям участников исследования в электронных дневниках и определениям с использованием классов систем органов и предпочитаемых терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 28 дней после каждой дозы
Процент участников с сероконверсией антител IgG, связывающих S1, после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Процент участников с сероконверсией для антител IgG, связывающих S1, после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Изменение средней геометрической концентрации (GMC) антител IgG, связывающих S1, от исходного уровня до 21 дня после первой инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Изменение средней геометрической концентрации (GMC) антител IgG, связывающих S1, от исходного уровня до 14 дней после второй инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных явлений (SUSAR)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после второй дозы
Согласно определению с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 6 месяцев после второй дозы
Процент участников с сероконверсией нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ELISA (sVNT)
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Процент участников с сероконверсией нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным cVNT
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Процент участников с сероконверсией нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ELISA (sVNT)
14 дней после второй дозы
Процент участников с сероконверсией нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным cVNT
14 дней после второй дозы
Процент участников с сероконверсией для рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgA, после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Процент участников с сероконверсией для рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgA после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Процент участников с сероконверсией антител IgA, связывающих S1, после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Процент участников с сероконверсией для S1-связывающих антител IgA после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Процент участников с сероконверсией для рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Процент участников с сероконверсией для рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Изменение средней геометрической концентрации (GMC) рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG, от исходного уровня до 21 дня после первой инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Изменение средней геометрической концентрации (GMC) рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG, от исходного уровня до 14 дней после второй инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) S1-связывающих IgG-антител после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для антител IgG, связывающих S1, после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для рецептор-связывающего домена (RBD), связывающего антитела IgG после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ELISA (sVNT)
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ELISA (sVNT)
14 дней после второй дозы
Изменение средней геометрической концентрации (GMC) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 от исходного уровня до 21 дня после первой инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ELISA (sVNT)
В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Изменение средней геометрической концентрации (GMC) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 от исходного уровня до 14 дней после второй инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
По данным ELISA (sVNT)
В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
Изменение средней геометрической концентрации (GMC) антител IgA, связывающих S1, от исходного уровня до 21 дня после первой инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Изменение средней геометрической концентрации (GMC) S1-связывающих антител IgA от исходного уровня до 14 дней после второй инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) S1-связывающих IgA-антител после первой инъекции
Временное ограничение: 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным ИФА
21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для антител IgA, связывающих S1, после второй инъекции
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Изменение ответов пролиферации Т-клеток от исходного уровня до 21 дня после первой инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Оценка ответов пролиферации CD4+ и CD8+ Т-клеток, измеренная с помощью проточной цитометрии
В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Изменение ответов пролиферации Т-клеток от исходного уровня до 14 дней после второй инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
Оценка ответов пролиферации CD4+ и CD8+ Т-клеток, измеренная с помощью проточной цитометрии
В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
Изменение секреции IFN-γ Т-клетками от исходного уровня до 21 дня после первой инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
По данным IGRA
В день первой дозы и через 21 день после первой дозы (в день второй дозы)
Изменение секреции IFN-γ Т-клетками от исходного уровня до 14 дней после второй инъекции
Временное ограничение: В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы
По данным IGRA
В день первой дозы и через 14 дней после второй дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinnagen

Соавторы

Vaxine Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC.CIN.PT.II
  • IRCT20150303021315N23 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться