Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie van CinnaGen COVID-19-vaccin (SpikoGen)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Cinnagen

Een gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een geadjuveerde recombinant SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Subunit Vaccine Candidate (SpikoGen) te evalueren

Dit is een fase II, gerandomiseerde, tweearmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een kandidaat-geadjuveerd recombinant SARS-CoV-2-spike (S)-eiwitsubeenheidvaccin (SpikoGen) te evalueren. geproduceerd door CinnaGen Co. 400 volwassen individuen krijgen ofwel SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit (25 µg) met Advax-SM-adjuvans (15 mg) of zoutoplossing als placebo in een verhouding van 3:1. De injectie wordt gegeven in twee doses met een interval van 21 dagen in de deltaspier van de niet-dominante arm. De randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd (<65 of ≥65) en gezondheidsproblemen met een mogelijk risico op ernstige COVID-19. Deelnemers zullen na twee weken worden bezocht en gedurende zes maanden na de tweede dosis van de studie-interventie worden gevolgd.

Studiehypothesen zijn onder meer:

  1. Het kandidaat-vaccin voor COVID-19 met adjuvans is veilig en verdraagbaar bij volwassen proefpersonen.
  2. Het COVID-19-kandidaat-vaccin met adjuvans induceert sterke immunogeniciteit tegen SARS-CoV-2 bij volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief geplande bezoeken, interventies en laboratoriumtests
  • Gezonde volwassenen of volwassenen in een stabiele medische toestand, gedefinieerd als niet opgenomen in het ziekenhuis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tekenen van actieve SARS-COV-2-infectie tijdens het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen met een lichaamstemperatuur van 38 graden Celsius of hoger tijdens het screeningsbezoek of binnen 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen, epileptische aanvallen of het syndroom van Guillain-Barre.
  • Proefpersonen die immunosuppressieve of cytotoxische medicijnen krijgen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op het onderzoeksvaccin, onderdelen van de onderzoeksinterventies of farmaceutische producten.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek andere onderzoeksproducten hebben gekregen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de periode van dit onderzoek.
  • Proefpersonen die zijn gevaccineerd met een vaccin of kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV-2.
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een vaccin hebben gekregen of van plan zijn vaccins te krijgen tot 14 dagen na de tweede dosis van de studie-injectie.
  • Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen of, volgens de mening van de onderzoeker, contra-indicaties voor een intramusculaire injectie.
  • Proefpersonen die vanaf 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek bloed-, plasma- of immunoglobulineproducten hebben gekregen of van plan zijn te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Proefpersonen met een aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of die volgens de onderzoeker de evaluatie van de primaire eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Proefpersonen die ≥ 450 ml bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
Biologisch: Zoute placebo
0,9% natriumchloride (1 ml) injectie in twee doses met een interval van 21 dagen toegediend met intramusculaire injecties in de niet-dominante arm
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Vaccin kandidaat
Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit + Advax-SM-adjuvans
SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit (25 µg) met Advax-SM-adjuvans (15 mg) in twee doses met een interval van 21 dagen toegediend met intramusculaire injecties in de niet-dominante arm
Andere namen:
  • SpikoGen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke dosis
Pijn op de injectieplaats, erytheem, zwelling en verharding, okselzwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiezijde, koorts (orale temperatuur), hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken en koude rillingen, zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers op elektronische dagboeken, en zoals gedefinieerd met behulp van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Gedurende 7 dagen na elke dosis
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen na elke dosis
Zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers in elektronische dagboeken, en zoals gedefinieerd met behulp van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Gedurende 28 dagen na elke dosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor S1-bindende IgG-antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Percentage deelnemers met seroconversie voor S1-bindende IgG-antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
14 dagen na de tweede dosis
Verandering in geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor S1-bindende IgG-antilichamen vanaf baseline tot 21 dagen na de eerste injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Verandering in geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor S1-bindende IgG-antilichamen vanaf baseline tot 14 dagen na de tweede injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's)
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na de tweede dosis
Zoals gedefinieerd aan de hand van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Gedurende 6 maanden na de tweede dosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA (sVNT)
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Percentage deelnemers met seroconversie voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door cVNT
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Percentage deelnemers met seroconversie voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA (sVNT)
14 dagen na de tweede dosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door cVNT
14 dagen na de tweede dosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor receptorbindend domein (RBD) bindende IgA-antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Percentage deelnemers met seroconversie voor receptorbindend domein (RBD) bindende IgA-antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
14 dagen na de tweede dosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor S1-bindende IgA-antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Percentage deelnemers met seroconversie voor S1-bindende IgA-antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
14 dagen na de tweede dosis
Percentage deelnemers met seroconversie voor receptorbindend domein (RBD) bindende IgG-antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Percentage deelnemers met seroconversie voor receptorbindend domein (RBD) bindende IgG-antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
14 dagen na de tweede dosis
Verandering in geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor receptorbindend domein (RBD) bindende IgG-antilichamen vanaf baseline tot 21 dagen na de eerste injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Verandering in geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor receptorbindend domein (RBD) bindende IgG-antilichamen vanaf baseline tot 14 dagen na de tweede injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor S1-bindende IgG-antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor S1-bindende IgG-antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
14 dagen na de tweede dosis
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor receptorbindend domein (RBD) bindende IgG-antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor receptorbindend domein (RBD) bindende IgG-antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
14 dagen na de tweede dosis
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA (sVNT)
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA (sVNT)
14 dagen na de tweede dosis
Verandering in geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen vanaf baseline tot 21 dagen na de eerste injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA (sVNT)
Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Verandering in geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen vanaf baseline tot 14 dagen na de tweede injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA (sVNT)
Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Verandering in geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor S1-bindende IgA-antilichamen vanaf baseline tot 21 dagen na de eerste injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Verandering in geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor S1-bindende IgA-antilichamen vanaf baseline tot 14 dagen na de tweede injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor S1-bindende IgA-antilichamen na de eerste injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door ELISA
21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor S1-bindende IgA-antilichamen na de tweede injectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door ELISA
14 dagen na de tweede dosis
Verandering in respons op T-celproliferatie vanaf de basislijn tot 21 dagen na de eerste injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Evaluatie van CD4+ en CD8+ T-celproliferatieresponsen zoals gemeten met flowcytometrie
Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Verandering in respons op T-celproliferatie vanaf de basislijn tot 14 dagen na de tweede injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Evaluatie van CD4+ en CD8+ T-celproliferatieresponsen zoals gemeten met flowcytometrie
Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Verandering in T-cel IFN-γ-secretie vanaf baseline tot 21 dagen na de eerste injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Zoals gemeten door IGRA
Op de dag van de eerste dosis en 21 dagen na de eerste dosis (op de dag van de tweede dosis)
Verandering in T-cel IFN-γ-secretie vanaf baseline tot 14 dagen na de tweede injectie
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis
Zoals gemeten door IGRA
Op de dag van de eerste dosis en 14 dagen na de tweede dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cinnagen

Medewerkers

Vaxine Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC.CIN.PT.II
  • IRCT20150303021315N23 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren