Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego szczepionki CinnaGen COVID-19 (SpikoGen)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Cinnagen

Faza II, randomizowana, dwuramienna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę z podjednostką białkową z adiuwantem rekombinowanym SARS-CoV-2 Spike (S) (SpikoGen)

Jest to randomizowane, dwuramienne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności potencjalnej szczepionki zawierającej adiuwant, rekombinowanej szczepionki z podjednostkami białkowymi SARS-CoV-2 (S) (SpikoGen) produkowane przez CinnaGen Co. 400 dorosłych osób otrzymuje rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 (25 µg) z adiuwantem Advax-SM (15 mg) lub placebo z solą fizjologiczną w stosunku 3:1. Wstrzyknięcie podaje się w dwóch dawkach w odstępie 21 dni w mięsień naramienny ramienia niedominującego. Randomizację podzielono według wieku (<65 lub ≥65) i warunków zdrowotnych potencjalnego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Uczestnicy zostaną odwiedzeni po dwóch tygodniach i będą obserwowani przez sześć miesięcy po drugiej dawce interwencji badawczej.

Hipotezy badawcze obejmują:

  1. Kandydat na szczepionkę przeciw COVID-19 z adiuwantem jest bezpieczny i tolerowany przez osoby dorosłe.
  2. Kandydat na szczepionkę COVID-19 z adiuwantem indukuje silną immunogenność przeciwko SARS-CoV-2 u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym zaplanowanych wizyt, interwencji i testów laboratoryjnych
  • Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe w stabilnym stanie zdrowia, zdefiniowane jako niebędące hospitalizowanymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami czynnej infekcji SARS-COV-2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z temperaturą ciała 38 stopni Celsjusza lub wyższą podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub zespołu Guillain-Barre.
  • Osoby, które otrzymują leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja) na badaną szczepionkę, jakiekolwiek składniki interwencji w ramach badania lub jakiekolwiek produkty farmaceutyczne.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie tego badania.
  • Osoby, które zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką lub kandydatem na szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają otrzymać jakiekolwiek szczepionki do 14 dni po drugiej dawce badanego wstrzyknięcia.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek znane skazy krwotoczne lub, w opinii badacza, mają przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek produkty z krwi, osocza lub immunoglobulin w okresie 90 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają otrzymać w okresie badania.
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
  • Pacjenci, którzy oddali ≥450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowe placebo
Biologiczny: Solankowe placebo
0,9% chlorek sodu (1 ml) iniekcja w dwóch dawkach w odstępie 21 dni podawana domięśniowo w ramię niedominujące
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kandydat na szczepionkę
Biologiczny: Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 + adiuwant Advax-SM
Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 (25 µg) z adiuwantem Advax-SM (15 mg) w dwóch dawkach w odstępie 21 dni, podawane we wstrzyknięciach domięśniowych w ramię niedominujące
Inne nazwy:
  • SpikoGen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej dawce
Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i stwardnienie, obrzęk lub tkliwość pachowa po tej samej stronie wstrzyknięcia, gorączka (temperatura w jamie ustnej), ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty i dreszcze, jak zgłaszali uczestnicy badania na dzienniki elektroniczne i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 7 dni po każdej dawce
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 28 dni po każdej dawce
Zgodnie ze zgłoszeniami uczestników badania w dzienniczkach elektronicznych i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 28 dni po każdej dawce
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgG wiążących S1 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgG wiążących S1 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Zmiana średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeciwciał IgG wiążących S1 od wartości początkowej do 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Zmiana średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeciwciał IgG wiążących S1 od wartości początkowej do 14 dni po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po drugiej dawce
Zgodnie z definicją przy użyciu klas układów i narządów oraz preferowanych terminów ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 6 miesięcy po drugiej dawce
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA (sVNT)
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono za pomocą cVNT
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA (sVNT)
14 dni po drugiej dawce
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono za pomocą cVNT
14 dni po drugiej dawce
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgA wiążących domenę wiążącą receptor (RBD) po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgA wiążących domenę wiążącą receptor (RBD) po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgA wiążących S1 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgA wiążących S1 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD) po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD) po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Zmiana średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD) od wartości początkowej do 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Zmiana średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD) od wartości początkowej do 14 dni po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał IgG wiążących S1 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał IgG wiążących S1 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD) po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) przeciwciał IgG wiążących domenę wiążącą receptor (RBD) po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA (sVNT)
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA (sVNT)
14 dni po drugiej dawce
Zmiana średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej do 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA (sVNT)
W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Zmiana średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 od wartości wyjściowej do 14 dni po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA (sVNT)
W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Zmiana średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeciwciał IgA wiążących S1 od wartości początkowej do 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Zmiana średniego geometrycznego stężenia (GMC) przeciwciał IgA wiążących S1 od wartości początkowej do 14 dni po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał IgA wiążących S1 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Jak zmierzono metodą ELISA
21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał IgA wiążących S1 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Zmiana odpowiedzi proliferacji komórek T od wartości początkowej do 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Ocena odpowiedzi proliferacyjnych komórek T CD4+ i CD8+ mierzonych za pomocą cytometrii przepływowej
W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Zmiana odpowiedzi proliferacji komórek T od wartości początkowej do 14 dni po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Ocena odpowiedzi proliferacyjnych komórek T CD4+ i CD8+ mierzonych za pomocą cytometrii przepływowej
W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Zmiana wydzielania IFN-γ przez komórki T od wartości wyjściowej do 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Według pomiarów IGRA
W dniu pierwszej dawki i 21 dni po pierwszej dawce (w dniu drugiej dawki)
Zmiana wydzielania IFN-γ przez komórki T od wartości początkowej do 14 dni po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce
Według pomiarów IGRA
W dniu pierwszej dawki i 14 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Współpracownicy

Vaxine Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC.CIN.PT.II
  • IRCT20150303021315N23 (Identyfikator rejestru: Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj