Klinische Phase-II-Studie mit dem CinnaGen-COVID-19-Impfstoff (SpikoGen)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau ≥18 Jahre
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich geplanter Besuche, Interventionen und Labortests
• Gesunde Erwachsene oder Erwachsene in einem stabilen Gesundheitszustand, definiert als Personen, die nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Anzeichen einer aktiven SARS-COV-2-Infektion beim Screening-Besuch.
• Probanden mit einer Körpertemperatur von 38 Grad Celsius oder mehr beim Screening-Besuch oder innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch.
• Personen mit einer Vorgeschichte von fortschreitenden oder schweren neurologischen Störungen, Krampfanfällen oder Guillain-Barre-Syndrom.
• Probanden, die immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente erhalten.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf den Studienimpfstoff, Komponenten der Studieninterventionen oder pharmazeutische Produkte aufgetreten sind.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate erhalten haben oder beabsichtigen, während des Zeitraums dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
• Personen, die mit einem Impfstoff oder Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch Impfungen erhalten haben oder beabsichtigen, bis zu 14 Tage nach der zweiten Dosis der Studieninjektion Impfungen zu erhalten.
• Probanden, bei denen Blutungsstörungen bekannt sind oder die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion haben.
• Probanden, die 90 Tage vor dem Screening-Besuch Blut-, Plasma- oder Immunglobulinprodukte erhalten haben oder diese während des Studienzeitraums erhalten möchten.
• Probanden mit einer Erkrankung, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der primären Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnte.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥ 450 ml Blut oder Blutprodukte gespendet haben.