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Studio clinico di fase II del vaccino CinnaGen COVID-19 (SpikoGen)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Cinnagen

Uno studio di fase II, randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato al vaccino della subunità proteica SARS-CoV-2 ricombinante adiuvato (SpikoGen)

Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino adiuvato ricombinante a subunità proteica SARS-CoV-2 spike (S) (SpikoGen) prodotto da CinnaGen Co. 400 individui adulti ricevono la proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con l'adiuvante Advax-SM (15 mg) o il placebo salino in un rapporto 3:1. L'iniezione viene somministrata in due dosi con un intervallo di 21 giorni nel muscolo deltoide del braccio non dominante. La randomizzazione è stata stratificata per età (<65 o ≥65) e condizioni di salute di potenziale rischio per COVID-19 grave. I partecipanti saranno visitati a due settimane e saranno seguiti per sei mesi dopo la seconda dose dell'intervento dello studio.

Le ipotesi di studio includono:

  1. Il candidato vaccino adiuvato COVID-19 è sicuro e tollerabile nei soggetti adulti.
  2. Il candidato vaccino adiuvato COVID-19 induce una forte immunogenicità contro SARS-CoV-2 nei soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese visite programmate, interventi e test di laboratorio
  • Adulti sani o adulti in condizioni mediche stabili, definiti come non ricoverati nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni di infezione attiva da SARS-COV-2 alla visita di screening.
  • Soggetti con temperatura corporea di 38 gradi Celsius o superiore alla visita di screening o entro 72 ore prima della visita di screening.
  • Soggetti con una storia di disturbi neurologici progressivi o gravi, convulsioni o sindrome di Guillain-Barré.
  • Soggetti che ricevono farmaci immunosoppressivi o citotossici.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che hanno pianificato una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • - Soggetti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) al vaccino in studio, a qualsiasi componente degli interventi in studio o a qualsiasi prodotto farmaceutico.
  • - Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening o intendono partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di questo studio.
  • Soggetti che sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino o candidato vaccino contro SARS-CoV-2.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della visita di screening o intendono ricevere qualsiasi vaccino fino a 14 giorni dopo la seconda dose dell'iniezione dello studio.
  • - Soggetti che hanno disturbi emorragici noti o, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno controindicazioni per un'iniezione intramuscolare.
  • - Soggetti che hanno ricevuto sangue, plasma o prodotti immunoglobulinici da 90 giorni prima della visita di screening o che intendono ricevere durante il periodo di studio.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con la valutazione degli endpoint primari dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti che hanno donato ≥450 ml di sangue o emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo salino
Biologico: Placebo salino
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (1 mL) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel braccio non dominante
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Candidato vaccino
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con Advax-SM adiuvante (15 mg) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel braccio non dominante
Altri nomi:
  • SpikoGen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni dose
Dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore e indurimento, gonfiore o dolorabilità ascellare omolaterale al lato dell'iniezione, febbre (temperatura orale), mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, vomito e brividi, come riportato dai partecipanti allo studio il diari elettronici, e come definito utilizzando classi di sistemi e organi e termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 7 giorni dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo ogni dose
Come riportato dai partecipanti allo studio sui diari elettronici e come definito utilizzando le classi per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 28 giorni dopo ogni dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti S1 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti S1 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Variazione della concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG leganti S1 dal basale a 21 giorni dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Variazione della concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG leganti S1 dal basale a 14 giorni dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e sospetta reazione avversa grave inattesa (SUSAR)
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la seconda dose
Come definito utilizzando le classi per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 6 mesi dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA (sVNT)
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da cVNT
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA (sVNT)
14 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da cVNT
14 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgA leganti il ​​dominio legante il recettore (RBD) dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgA leganti il ​​dominio legante il recettore (RBD) dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgA leganti S1 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgA leganti S1 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti il ​​dominio legante il recettore (RBD) dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti il ​​dominio legante il recettore (RBD) dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Variazione della concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG leganti il ​​dominio legante il recettore (RBD) dal basale a 21 giorni dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Variazione della concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG leganti il ​​dominio legante il recettore (RBD) dal basale a 14 giorni dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Geometric mean fold rise (GMFR) per gli anticorpi IgG leganti S1 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Geometric mean fold rise (GMFR) per gli anticorpi IgG leganti S1 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi IgG che legano il dominio legante il recettore (RBD) dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi IgG che legano il dominio legante il recettore (RBD) dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Geometric mean fold rise (GMFR) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA (sVNT)
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Geometric mean fold rise (GMFR) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA (sVNT)
14 giorni dopo la seconda dose
Variazione della concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 dal basale a 21 giorni dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA (sVNT)
Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Variazione della concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 dal basale a 14 giorni dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA (sVNT)
Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Variazione della concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgA leganti S1 dal basale a 21 giorni dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Variazione della concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgA leganti S1 dal basale a 14 giorni dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Geometric mean fold rise (GMFR) per gli anticorpi IgA leganti S1 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato da ELISA
21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) per gli anticorpi IgA leganti S1 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Variazione delle risposte di proliferazione delle cellule T dal basale a 21 giorni dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Valutazione delle risposte di proliferazione delle cellule T CD4+ e CD8+ misurate mediante citometria a flusso
Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Modifica delle risposte di proliferazione delle cellule T dal basale a 14 giorni dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Valutazione delle risposte di proliferazione delle cellule T CD4+ e CD8+ misurate mediante citometria a flusso
Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Variazione della secrezione di IFN-γ delle cellule T dal basale a 21 giorni dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Come misurato dall'IGRA
Il giorno della prima dose e 21 giorni dopo la prima dose (il giorno della seconda dose)
Variazione della secrezione di IFN-γ delle cellule T dal basale a 14 giorni dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dall'IGRA
Il giorno della prima dose e 14 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinnagen

Collaboratori

Vaxine Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC.CIN.PT.II
  • IRCT20150303021315N23 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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