Ensaio clínico de fase II da vacina CinnaGen COVID-19 (SpikoGen)
11 de outubro de 2022 atualizado por: Cinnagen
Um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de um candidato a vacina de subunidade de proteína de SARS-CoV-2 recombinante adjuvante (SpikoGen)
Este é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços, projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina de subunidade de proteína SARS-CoV-2 recombinante com adjuvante candidato (SpikoGen). produzido por CinnaGen Co. 400 indivíduos adultos recebem proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (25 µg) com adjuvante Advax-SM (15 mg) ou placebo salino em uma proporção de 3:1. A injeção é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias no músculo deltóide do braço não dominante. A randomização foi estratificada por idade (<65 ou ≥65) e condições de saúde de risco potencial para COVID-19 grave. Os participantes serão visitados em duas semanas e serão acompanhados por seis meses após a segunda dose da intervenção do estudo.
As hipóteses do estudo incluem:
- A candidata a vacina COVID-19 com adjuvante é segura e tolerável em indivíduos adultos.
- A candidata a vacina COVID-19 com adjuvante induz forte imunogenicidade contra SARS-CoV-2 em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1981846911
- Espinas Palace Hotel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas agendadas, intervenções e exames laboratoriais
- Adultos saudáveis ou adultos em condição médica estável, definidos como não hospitalizados nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sinais de infecção ativa por SARS-COV-2 na visita de triagem.
- Indivíduos com temperatura corporal de 38 graus Celsius ou mais na visita de triagem ou dentro de 72 horas antes da visita de triagem.
- Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos progressivos ou graves, convulsões ou síndrome de Guillain-Barre.
- Indivíduos que recebem medicamentos imunossupressores ou citotóxicos.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejaram engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) à vacina do estudo, a quaisquer componentes das intervenções do estudo ou a quaisquer produtos farmacêuticos.
- Indivíduos que receberam quaisquer outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou pretendem participar de qualquer outro estudo clínico durante o período deste estudo.
- Indivíduos que foram vacinados com qualquer vacina ou candidato a vacina contra SARS-CoV-2.
- Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 28 dias antes da visita de triagem ou pretendem receber qualquer vacina até 14 dias após a segunda dose da injeção do estudo.
- Indivíduos que tenham quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos ou, na opinião do investigador, tenham quaisquer contra-indicações para uma injeção intramuscular.
- Indivíduos que receberam sangue, plasma ou produtos de imunoglobulina 90 dias antes da visita de triagem ou pretendem receber durante o período do estudo.
- Indivíduos com qualquer condição que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir na avaliação dos objetivos primários do estudo na opinião do investigador.
- Indivíduos que doaram ≥450 mL de sangue ou hemoderivados nos 28 dias anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo salino
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (1 mL) em duas doses com intervalo de 21 dias administrado com injeções intramusculares no braço não dominante
Outros nomes:
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Experimental: Vacina candidata
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Proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (25 µg) com adjuvante Advax-SM (15 mg) em duas doses com intervalo de 21 dias administrada com injeções intramusculares no braço não dominante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos solicitados
Prazo: Por 7 dias após cada dose
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Dor no local da injeção, eritema, inchaço e endurecimento, inchaço ou sensibilidade axilar ipsilateral ao lado da injeção, febre (temperatura oral), dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea, vômito e calafrios, conforme relatado pelos participantes do estudo em diários eletrônicos, e conforme definido usando classes de órgãos do sistema e termos preferidos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
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Por 7 dias após cada dose
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Incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: Por 28 dias após cada dose
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Conforme relatado pelos participantes do estudo em diários eletrônicos e conforme definido usando classes de sistemas de órgãos e termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Por 28 dias após cada dose
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgG de ligação S1 após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgG de ligação S1 após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Alteração na concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG de ligação S1 desde a linha de base até 21 dias após a primeira injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Alteração na concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG de ligação S1 desde a linha de base até 14 dias após a segunda injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSARs)
Prazo: Por 6 meses após a segunda dose
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Conforme definido usando classes de órgãos do sistema e termos preferenciais do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Por 6 meses após a segunda dose
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA (sVNT)
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por cVNT
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA (sVNT)
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14 dias após a segunda dose
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por cVNT
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14 dias após a segunda dose
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgA de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgA de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgA de ligação S1 após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgA de ligação S1 após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Alteração na concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) desde a linha de base até 21 dias após a primeira injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Alteração na concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) desde a linha de base até 14 dias após a segunda injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgG de ligação S1 após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgG de ligação S1 após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA (sVNT)
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA (sVNT)
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14 dias após a segunda dose
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Alteração na concentração média geométrica (GMC) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 desde o início até 21 dias após a primeira injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA (sVNT)
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No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Alteração na concentração média geométrica (GMC) para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 desde o início até 14 dias após a segunda injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA (sVNT)
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No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Alteração na concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgA de ligação S1 desde a linha de base até 21 dias após a primeira injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Alteração na concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgA de ligação S1 desde a linha de base até 14 dias após a segunda injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgA de ligação S1 após a primeira injeção
Prazo: 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido por ELISA
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21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para anticorpos IgA de ligação a S1 após a segunda injeção
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido por ELISA
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14 dias após a segunda dose
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Alteração nas respostas de proliferação de células T desde o início até 21 dias após a primeira injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Avaliação das respostas de proliferação de células T CD4+ e CD8+ conforme medido por citometria de fluxo
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No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Alteração nas respostas de proliferação de células T desde o início até 14 dias após a segunda injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Avaliação das respostas de proliferação de células T CD4+ e CD8+ conforme medido por citometria de fluxo
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No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Alteração na secreção de IFN-γ das células T desde o início até 21 dias após a primeira injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Conforme medido pelo IGRA
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No dia da primeira dose e 21 dias após a primeira dose (no dia da segunda dose)
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Alteração na secreção de IFN-γ das células T desde o início até 14 dias após a segunda injeção
Prazo: No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Conforme medido pelo IGRA
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No dia da primeira dose e 14 dias após a segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Proteínas do Mieloma
- Paraproteínas
Outros números de identificação do estudo
- VAC.CIN.PT.II
- IRCT20150303021315N23 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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