건강한 지원자의 전신 인슐린 감수성, 지질 및 내분비 프로필에 대한 Biktarvy(B/F/TAF)의 효과

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 기저질환이 없는 시스-남성 및 시스-여성 건강한 피험자
• 적어도 6명의 여성 피험자와 적어도 6명의 아프리카 흑인 피험자를 포함하도록 층화된 모집을 갖는 시스-남성 및 시스-여성 피험자
• 피험자는 ELISA 및 P24 항원에 의해 음성 HIV 혈청 검사를 기록하고 항 HIV 노출 전 예방(PreP)을 받지 않아야 합니다.
• 피험자는 BMI가 30kg/m2 미만이지만 18kg/m2를 초과하는 18세에서 60세 사이의 임상적으로 건강한 지원자여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(ECG 포함)를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강
• 정상 범위 내의 비공복 혈당, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드
• 피험자는 정상 감별 및 혈소판 수와 함께 완전한 혈구 수(FBC)를 가져야 합니다.

• 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

  • 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서로 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,
  • 선별검사와 1일차 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
  • 음경-질 성교를 완전히 금합니다. 금욕은 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕으로 허용됩니다.
  • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁 내 장치(모든 자궁 내 장치가 이 기준을 충족하는 것은 아닙니다. 승인된 자궁 내 장치 목록의 예는 부록 6] 참조)
  • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
  • 승인된 호르몬 피임법(승인된 호르몬 피임법의 예 목록은 부록 6 참조)*;
  • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법
• 가임기 여성(WOCBP - 부록 6의 정의)인 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 4주 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 음경-질 성교를 완전히 금합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕으로 받아들여집니다.
• 이중 장벽 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제);
• 예상 실패율이 연간 1% 미만(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님, 승인된 IUD 목록의 예는 부록 4 참조)임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD) + 남성용 콘돔
• 피험자가 연구에 참여하기 전에 확인된 살균
• 여성 파트너가 사용하는 승인된 호르몬 피임법(승인된 호르몬 피임법의 예 목록은 프로토콜 부록 4 참조) 및 남성용 콘돔
• 예상 실패율이 연간 1% 미만이고 호르몬과 남성용 콘돔을 포함하지 않는다는 것을 보여주는 공개된 데이터가 있는 다른 방법.
• 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IMP 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다(부록 6).

모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일과 연구 약물 중단 후 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 허리 엉덩이 비율 > 0.97 또는 BMI > 30kg/m2 및 BMI < 18 kg/m2인 피험자는 제외됩니다.
• 급성 또는 만성 B형 간염 감염(검진 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원 결과로 결정)
• 급성 또는 만성 C형 간염 감염(검진 방문 시 양성 C형 간염 항체 결과로 결정)
• 당뇨병, 기타 대사 증후군 또는 고혈압을 포함하여 포도당 및 지질 항상성에 현저한 교란을 일으킬 가능성이 있는 조사자의 의견에 따른 질병 과정. HbA1c >42mmol/mol인 피험자는 제외됩니다.
• B/F/TAF에 대한 알레르기 병력 또는 존재
• 1.5 x ULN 이상의 ALT 및 1.5 x ULN 이상의 총 빌리루빈 제외;
• 임신 및 모유 수유 여성
• 알코올 소비 >10단위/주
• 임상적으로 관련된 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료 준수, 후속 절차 또는 부작용 평가를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
• 처방약(예: 도페틸리드) 또는 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 이내에 사용을 자제할 수 없음 기준선 방문 이전 및 후속 기간까지 연구 전반에 걸친 반감기, 단, 연구자의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.

• 여기에는 다음과 같은 지속적인 치료가 포함됩니다.

  • 대사 활성 약물
  • 모든 지질 저하 약물
  • 호르몬제(에스트로겐 또는 안드로겐)
  • '필요한 경우' 사용을 제외한 흡입용 스테로이드를 포함한 글루코코르티코이드
  • 베타 차단제
  • Thiazide 이뇨제 및 indapamide
  • 갑상선 제제
  • 향정신성 제제
  • 아나볼릭 스테로이드
  • 메게스트롤 아세테이트
  • 도페틸리드(또는 필시카이니드)