- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04950530
Biktarvyn (B/F/TAF) vaikutus koko kehon insuliiniherkkyyteen, lipidi- ja endokriiniseen profiiliin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, risteävä tutkimus, jossa tutkittiin eroa insuliiniherkkyyden muutoksissa (määritetty perifeerisen glukoosin oton avulla euglykeemisen puristimen avulla) annettaessa Biktarvya (B/F/TAF) verrattuna B/F/TAF:n puuttumiseen 28 päivän ajan HIV-seronegatiivissa. terveitä vapaaehtoisia.
Ryhmä 1:
B/F/TAF-tabletti kerran päivässä tutkimuksen ensimmäisen 28 päivän ajan. Ei hoitoa tutkimuksen viimeisten 44 päivän aikana.
Ryhmä 2:
Ei hoitoa tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana. B/F/TAF-tabletti kerran päivässä tutkimuksen viimeisten 28 päivän ajan (päivät 44-72).
Tutkimusveri-, endokriiniset profiilit, paino- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa sekä päivinä 28, 44 ja 72 vertailevien analyysien mahdollistamiseksi.
Osallistujia seurataan tarkasti tutkimuslääkkeiden käytön aikana. Osallistujat poistuvat tutkimuksesta 72 päivää satunnaistamisen jälkeen ja seurantapuhelu 28 päivää poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Delivery Operations Manager
- Puhelinnumero: 020 3315 6825
- Sähköposti: chelwest.research@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Project Manager
- Puhelinnumero: 02033158209
- Sähköposti: chelwest.research@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Research & Operations manager
- Puhelinnumero: 02033152560
- Sähköposti: damon.foster2@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Cis-mies ja Cis-nainen terveet koehenkilöt ilman perussairauksia
- Cis-mies ja Cis-nainen koehenkilöt, joiden rekrytointi on kerrottu sisältämään vähintään 6 naista ja vähintään 6 mustasta Afrikasta peräisin olevaa henkilöä
- Koehenkilöillä on oltava ELISA:lla ja P24-antigeenillä dokumentoitu negatiivinen HIV-serologia, eivätkä he saa anti-HIV-altistusta edeltävää estohoitoa (PreP)
- Koehenkilöiden on oltava kliinisesti terveitä vapaaehtoisia, iältään 18–60 vuotta, joiden BMI <30 kg/m2 mutta >18 kg/m2
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja sydämen arviointi (mukaan lukien EKG)
- Ei-paasto verensokeri, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit normaaleissa rajoissa
- Koehenkilöillä tulee olla täydellinen verenkuva (FBC) normaalilla erolla ja verihiutaleiden määrällä
Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
- on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen munanjohdinpoiston vuoksi tai
- on hedelmällisessä iässä, ja raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi:
- Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen yhdynnästä. Raittius hyväksytään vain todellisena pidättymisenä, jos se on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa;
- Kaikki kohdunsisäiset laitteet, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa (kaikki kohdunsisäiset laitteet eivät täytä tätä kriteeriä, katso liite 6] esimerkkiluettelosta hyväksytyistä kohdunsisäisistä laitteista);
- Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani;
- Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy (katso liite 6], josta löytyy esimerkkejä hyväksytyistä hormonaalisista ehkäisyistä)*;
- Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa
- Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP - määritelmä liitteessä 6), on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen;
- Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen yhdynnästä. Raittius hyväksytään vain todellisena pidättymisenä, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista;
- Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi);
- Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa (kaikki IUD:t eivät täytä tätä kriteeriä, katso liite 4 esimerkkiluettelosta hyväksytyistä IUD:ista) plus miesten kondomi;
- Sterilointi varmistettu ennen potilaan tuloa tutkimukseen
- Naiskumppanin käyttämä hyväksytty hormonaalinen ehkäisy (katso pöytäkirjan liite 4, jossa on luettelo hyväksytyistä hormonaalisista ehkäisyistä) sekä miesten kondomi;
- Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa ja joka ei sisällä hormoneja ja mieskondomia.
- Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti ja vähintään neljän viikon ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen (Liite 6).
Mitä tahansa ehkäisymenetelmää on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti ja vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 4 viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat, joiden vyötärön lantion suhde on > 0,97 tai BMI > 30 kg/m2 ja BMI <18 kg/m2, suljetaan pois.
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio (määritetty positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenituloksen perusteella seulontakäynnillä)
- Akuutti tai krooninen hepatiitti C -infektio (määritetty positiivisen C-hepatiittivasta-ainetuloksen perusteella seulontakäynnillä)
- Diabetes mellitus, muu metabolinen oireyhtymä tai sairausprosessi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttaa merkittäviä häiriöitä glukoosin ja lipidien homeostaasissa, mukaan lukien verenpainetauti. Potilaat, joiden HbA1c on >42 mmol/mol, suljetaan pois.
- B/F/TAF-allergian historia tai esiintyminen
- ALAT suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN ja kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN pois lukien;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Alkoholin kulutus >10 yksikköä/viikko
- Kliinisesti merkityksellinen huumeiden käyttö (positiivinen virtsan lääkeseulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden (esim. dofetilidin) tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajat ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan seurantajaksoon saakka, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
Tämä sisältää jatkuvan hoidon jollakin seuraavista
- Metabolisesti aktiiviset lääkkeet
- Kaikki lipidejä alentavat lääkkeet
- Hormonaaliset aineet (estrogeenit tai androgeenit)
- Glukokortikoidit, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, paitsi "tarvittaessa".
- Beetasalpaajat
- Tiatsididiureetit ja indapamidi
- Kilpirauhasen valmisteet
- Psykotrooppiset aineet
- Anaboliset steroidit
- Megestroliasetaatti
- Dofetilidi (tai pilsikainidi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Biktarvy - yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta tutkimuksen ensimmäisen 28 päivän ajan. Ei hoitoa tutkimuksen viimeisten 44 päivän aikana. |
Kolmen lääkkeen kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää 50 mg bitegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Ei hoitoa tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana.
Biktarvy - yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta tutkimuksen viimeisten 28 päivän ajan (päivät 44-72).
|
Kolmen lääkkeen kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää 50 mg bitegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos osallistujien insuliiniherkkyydessä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kahden ristikkäisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Muutos insuliiniherkkyydessä määritetään perifeerisen glukoosin oton perusteella käyttämällä euglykeemistä puristinta.
|
Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biktarvyn vaikutus adiposytokiineihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Paaston adiponektiinin ja leptiinin tasot veressä.
|
Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Biktarvyn vaikutus paastogreliiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Paaston greliinitasot veressä.
|
Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Biktarvyn vaikutus aivolisäkkeen hormoneihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Aivolisäkkeen hormonitoimintatestit seuraavien veren pitoisuuksien mittaamiseksi: Adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) Luteinisoiva hormoni (LH) Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) Prolaktiini (PRL) Melanosyyttejä stimuloiva hormoni (MSH) Kortisoli Insuliinin kaltaiset kasvutekijät (IGF) |
Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Biktarvyn vaikutus lipidiprofiiliin, mukaan lukien lipidifraktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Lipidiprofiili seeruminäytteissä veren pitoisuuksien mittaamiseksi: Paastokolesteroli Triglyseridit Korkean tiheyden lipoproteiinit (HDL) Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) |
Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Biktarvyn vaikutus epäsuoran kalorimetrian muutoksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Epäsuora kalorimetria tuuletetulla liesituulettimella. Kaasuanalyysiä käytetään energiankulutuksen määrittämiseen kiinnitystoimenpiteiden aikana.
|
Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Biktarvyn vaikutus ravinnonsaannin muutoksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Muutokset mittasivat ruokapäiväkirjat, jotka täytettiin 3 päivää ennen jokaista koekäyntiä.
|
Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Biktarvyn vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Muutokset mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun. |
Lähtötilanne, päivät 28, 44 ja 72 molemmille ryhmille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Milinkovic, Chelsea And Westminster Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Insuliiniresistenssi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1Burkina Faso, Sambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaValmis
-
Gilead SciencesValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of...Valmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Portugali, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Alankomaat, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Belgia, Saksa, Espanja, Argentiina, Chile, Panama, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Meksiko, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V. ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumValmis
Kliiniset tutkimukset BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tabletti
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAktiivinen, ei rekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiot | Munuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityRekrytointi
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonLopetettuIhmisen immuunikatovirusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiValmisHIV-infektiot | Huumeiden käyttö | Haittojen vähentäminenYhdysvallat
-
Percheron TherapeuticsRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaTurkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Serbia, Bulgaria
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuKasvaimet, hermokudos | Ääreishermoston sairaudet | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Neurofibromatoosi 1
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonDiabeettinen perifeerinen neuropatia