초음파 보조 CNS 매핑 대 이중 추적자 유도 센티넬 림프절 생검 (UltraCars)
2022년 1월 13일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
조기 유방암(UltraCars) 환자의 초음파 보조 탄소 나노입자 현탁액 매핑 대 이중 추적자 유도 센티넬 림프절 생검: 전향적, 무작위 통제 3상 시험
연구자들은 초음파 보조 탄소 나노입자 현탁액(CNS) 매핑이 임상 적용에서 큰 임상적 가치를 가지며 이중 추적자 유도 SLNB에 대한 유용한 대안이 될 수 있다고 제안했습니다.
연구자들은 초기 유방암 환자에서 초음파 보조 탄소 나노입자 현탁액 매핑과 이중 추적자 유도 전초 림프절 생검의 타당성과 진단 성능을 비교하기 위해 이 전향적이고 무작위 통제된 3상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제, 비열등성, 3상 시험이었습니다.
적격 참가자는 18세 이상이었고 조직학적으로 확인된 원발성 침습성 유방암 또는 유방 절제술이 예정된 유관 상피내암종이었으며 임상적 또는 방사선학적 결절 침범(cN0)이 없거나 임상적 양성 림프절(cN1)이 cN0으로 하향 조정되었습니다. 신보강 화학요법(NCT) 후; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1이었습니다. 참가자는 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 무작위로 할당(1:1)하여 초음파 보조 CNS(UC 그룹) 또는 CNS + ICG 이중 치료를 받았습니다. 추적자 유도(GC 그룹) SLN 매핑.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Guangdong General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 유방의 절제 가능한 침윤성 선암종, 조직학적으로 확인됨.
- 유관 암종은 조직학적으로 확인되었습니다.
- 참가자는 수술 전 임상 Tis, T1, T2, T3 및 임상 M0 유방암이어야 합니다.
- 임상적 또는 방사선학적 결절 침범 없음(cN0): 양성 동측 액와 림프절 없음; 동측 액와 림프절의 사전 제거 없음; 생검에 의해 비악성으로 입증되지 않는 한, 반대측 겨드랑이에 의심스러운 만져지는 결절 또는 만져지는 쇄골상부 또는 하쇄골하 결절이 없습니다.
- 임상 양성 림프절(cN1)(임상적으로 만져지는 비정상적이거나 확대된 림프절 또는 임의의 림프절 내 악성 세포의 핵심 생검/외과적 생검/FNA 증거 포함)이 신보강 요법 후 cN0으로 하향 조정되었습니다.
- 참가자는 0-1 등급의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 유방에 궤양, 홍반, 피부 또는 하부 흉벽 침윤(완전 고정), 오렌지색 또는 모든 크기의 피부 부종이 있습니다. 피부 결박 또는 움푹 패임 또는 유두 반전이 허용됩니다.
- 참가자는 SLNB 동안 사용하도록 계획된 추적자에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 소엽 상피내 암종을 제외한 다른 이전 유방 악성종양.
- 참가자들은 이전에 유방 이식 수술을 받았습니다.
- 참가자들은 이전에 유방 축소 수술을 받았습니다.
- 참가자는 표시된 유방에 대한 상부, 외부 사분면, 유륜 또는 겨드랑이에서 이전에 다른 수술을 받았습니다.
- 참가자는 양성 임신 테스트를 받았거나 수유 중입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 또 다른 연구 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유씨그룹
초음파 보조 CNS 유도 SLN 매핑
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1ml의 CNS를 유방의 상외측 사분면의 유륜 부위에 피하 주사하였다.
주사 부위를 15분 동안 마사지하여 트레이서가 겨드랑이로 배출되도록 촉진했습니다.
수술 중 초음파 보조 시술 중에 초음파 진단 시스템이 사용되었습니다.
절개 전에 프로브를 유방의 측면 경계에 놓고 대흉근의 측면 경계를 따라 두개골로 슬라이딩하여 감시 림프절의 초음파 유도 탐색을 수행했습니다.
그런 다음 멸균 피부 마커를 사용하여 대상 림프절에 대한 최적의 절개 부위를 표시하고 피부에서 림프절까지의 거리를 초음파로 측정하고 밀리미터 단위로 기록했습니다.
블런트 해부는 표시된 영역 주변의 CNS로 염색된 노드를 식별하기 위해 수행되었습니다.
추가 절개로 감시 림프절을 국소화할 수 없는 경우 적절한 시각화를 위해 초음파 프로브를 상처 내부 또는 주변에 반복적으로 배치하여 적절한 시각화를 수행했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: GC 그룹
CNS와 ICG 이중 추적자 유도 SLN 매핑
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CNS 매핑의 준비는 UC 그룹의 준비와 동일했습니다.
이어서 희석된 ICG 1ml를 유방의 상외측 사분면의 유륜 부위에 주사했습니다.
NIR 카메라를 사용하여 피하 림프관을 시각화하고 SLN을 국소화했습니다.
만져질 수 있는 의심스러운 림프절과 함께 모든 형광 또는 검은색으로 염색된 림프절을 제거했습니다.
형광 림프절의 완전한 절제를 보장하기 위해 나머지 수술 영역을 재검사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLN 식별률
기간: SLNB로부터 14일 이내
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적어도 하나의 SLN이 검출된 환자의 수를 포함된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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SLNB로부터 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 평균 SLN 수
기간: SLNB로부터 14일 이내
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추적자 염색 또는 만져지는 감시 림프절의 수를 감시 림프절이 확인된 환자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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SLNB로부터 14일 이내
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작동 시간
기간: SLNB로부터 14일 이내
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적어도 하나의 감시 림프절이 검출된 환자에서 피부 절개부터 감시 림프절 표본의 절제까지의 시간으로 정의됩니다.
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SLNB로부터 14일 이내
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수술 중 또는 수술 후 합병증
기간: SLNB로부터 30일 이내
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유해 사례는 인과 관계에 관계없이 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여하는 사람에게서 발생하는 징후, 증상, 질병 또는 실험실 테스트 또는 생리학적 관찰의 형태로 나타나는 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 및/또는 계획되지 않은 임상 사건입니다. .
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SLNB로부터 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCT 후 환자의 SLN 식별률
기간: SLNB로부터 14일 이내
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최소 하나의 SLN이 검출된 환자 수를 NCT 하위 그룹에 포함된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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SLNB로부터 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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