Ultraääniavusteinen keskushermostokartoitus versus kaksoismerkkiohjattu vartioimusolmukebiopsia (UltraCars)
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Ultraääniavusteisten hiilinanohiukkassuspensioiden kartoitus verrattuna kahden merkkiaineen ohjaamaan vartioimusolmukkeen biopsiaan potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (UltraCars): tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 koe
Tutkijat ehdottivat, että ultraääniavusteisella hiilinanohiukkassuspensioiden (CNS) kartoituksella oli suuri kliininen arvo kliinisissä sovelluksissa ja se voisi toimia hyödyllisenä vaihtoehtona kaksoismerkkiaineohjatulle SLNB:lle.
Tutkijat suunnittelivat tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun vaiheen 3 kokeen vertaillakseen ultraääniavusteisten hiilinanohiukkassuspensioiden kartoituksen toteutettavuutta ja diagnostista suorituskykyä kaksoismerkkiaineohjattuihin vartijaimusolmukkeiden biopsiaan potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferiority, vaiheen 3 tutkimus.
Osallistumiskelpoiset osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita ja heillä oli histologisesti varmistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä tai rintasyöpä in situ, joka oli suunniteltu mastektomialle ilman kliinistä tai radiologista solmukohtaa (cN0) tai kliinisesti positiivisia imusolmukkeita (cN1), jotka olivat alimmassa vaiheessa cN0:aan. neoadjuvanttikemoterapian (NCT) jälkeen; ja heillä oli Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (1:1) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusjärjestelmää saamaan joko ultraääniavusteisia keskushermostoa (UC-ryhmä) tai keskushermostoa ja ICG:tä. jäljitinohjattu (GC-ryhmä) SLN-kartoitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla naisia ja vähintään 18-vuotiaita.
- Resekoitava invasiivinen rintojen adenokarsinooma, vahvistettu histologisesti.
- Ductal carsinooma in situ vahvistettu histologisesti.
- Osallistujilla tulee olla ennen leikkausta kliininen Tis, T1, T2, T3 sekä kliininen M0-rintasyöpä.
- Ilman kliinistä tai radiologista solmukohtaa (cN0): Ei positiivisia ipsilateraisia kainaloimusolmukkeita; Ei ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden poistoa; Ei epäilyttäviä palpoitavia solmuja kontralateraalisessa kainalossa eikä palpoitavia supraklavikulaarisia tai infraclavikulaarisia solmukkeita, ellei biopsialla ole osoitettu olevan pahanlaatuinen.
- Kliinisillä positiivisilla imusolmukkeilla (cN1) (mukaan lukien kaikki epänormaalit tai suurentuneet kliinisesti tunnustettavissa olevat imusolmukkeet tai ydinbiopsia/kirurginen biopsia/FNA-todisteet pahanlaatuisesta solusta missä tahansa imusolmukkeessa), jotka on laskettu cN0:aan neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- Osallistujilla tulee olla ECOG-suorituskykyluokka 0-1.
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnassa on haavaumia, punoitusta, ihon tai rintakehän alla olevan seinämän infiltraatiota (täydellinen kiinnittyminen), oranssia tai ihon turvotusta. Ihon kiinnitys tai kuoppaus tai nännin käännös sallittu.
- Osallistujilla on tunnettu yliherkkyys SLNB:n aikana käytettäväksi suunnitelluille merkkiaineille.
- Muu aikaisempi rintasyöpä paitsi lobulaarinen syöpä in situ.
- Osallistujilla on aiemmin ollut rintaimplantteja.
- Osallistujille on tehty aiemmin rintojen pienennysleikkaus.
- Osallistujilla on ollut muita aiempaa leikkausta mainitun rinnan ylä-, ulkokvadrantissa, areolassa tai kainalossa.
- Osallistujalla on positiivinen raskaustesti tai hän imettää.
- Osallistujat ovat osallistuneet toiseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UC ryhmä
Ultraääniavusteinen keskushermosto ohjasi SLN-kartoitusta
|
1 ml keskushermostoa injektoitiin ihonalaisesti rinnan ylemmän ulkokvadrantin areolaariselle alueelle.
Injektiokohtaa hierottiin 15 minuuttia merkkiaineen valumisen edistämiseksi kainaloon.
Intraoperatiivisen ultraääniavusteisen toimenpiteen aikana käytettiin ultraäänidiagnostiikkajärjestelmää.
Ennen viiltoa suoritettiin ultraääniohjattu SLN-tutkimus asettamalla koetin rinnan sivureunalle ja liu'uttamalla kraniaalisesti suuren rintalihaksen lateraalista reunaa pitkin.
Sitten käytettiin steriiliä ihomerkkiä merkitsemään optimaalinen viiltokohta kohdistettujen imusolmukkeiden päälle, ja etäisyys ihosta solmukkeisiin mitattiin ultraäänellä ja kirjattiin millimetreinä.
Tylsä dissektio suoritettiin CNS-värjäytyneiden solmujen tunnistamiseksi merkityn alueen ympäriltä.
Ultraääni-anturi asetettiin toistuvasti haavaan tai sen ympärille eri kulmissa riittävän visualisoinnin varmistamiseksi, jos SLN:itä ei voitu paikantaa lisäleikkauksella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GC ryhmä
CNS- ja ICG-kaksoismerkkiohjattu SLN-kartoitus
|
Keskushermostokartoituksen valmistelu oli identtinen UC-ryhmän kanssa.
Sen jälkeen 1 ml laimennettua ICG:tä injektoitiin rinnan ylemmän ulkokvadrantin areolaariselle alueelle.
NIR-kameraa käytettiin visualisoimaan ihonalaiset imusuonet ja paikallistamaan SLN:t.
Kaikki fluoresoivat tai mustaksi värjäytyneet imusolmukkeet sekä kaikki käsin kosketeltavat epäilyttävät solmut poistettiin.
Jäljellä oleva leikkauskenttä tutkittiin uudelleen fluoresoivien imusolmukkeiden täydellisen resektion varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN:ien tunnistusnopeus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa SLNB:stä
|
Määritetään niiden potilaiden lukumääränä, joilla havaittiin vähintään yksi SLN, jaettuna mukana olevien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivän kuluessa SLNB:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen SLN:iden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa SLNB:stä
|
Määritetään merkkiaineella värjäytyneiden tai tunnustettavissa olevien SLN:ien lukumääränä jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joiden SLN:t tunnistettiin.
|
14 päivän kuluessa SLNB:stä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa SLNB:stä
|
Määritetään ajaksi ihon viillosta SLN-näytteiden resektioon potilailla, joilla havaittiin vähintään yksi SLN.
|
14 päivän kuluessa SLNB:stä
|
|
Intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa SLNB:stä
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu ja/tai suunnittelematon kliininen tapahtuma merkkien, oireiden, sairauden tai laboratoriotestien tai fysiologisten havaintojen muodossa, joka ilmenee ihmisellä, joka osallistuu tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen, syy-yhteydestä riippumatta. .
|
30 päivän kuluessa SLNB:stä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN:iden tunnistusnopeus post-NCT-potilailla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa SLNB:stä
|
Määritetään niiden potilaiden lukumääränä, joilla havaittiin vähintään yksi SLN, jaettuna NCT-alaryhmään kuuluvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivän kuluessa SLNB:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .