Mapowanie ośrodkowego układu nerwowego wspomagane ultradźwiękami a biopsja węzła wartowniczego pod kontrolą dwóch znaczników (UltraCars)
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Mapowanie zawiesin nanocząstek węgla wspomagane ultradźwiękami w porównaniu z biopsją węzła wartowniczego pod kontrolą dwóch znaczników u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (UltraCars): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3
Badacze zasugerowali, że mapowanie zawiesin nanocząstek węgla (OUN) wspomagane ultradźwiękami ma wielką wartość kliniczną w zastosowaniach klinicznych i może służyć jako użyteczna alternatywa dla SLNB kierowanego dwoma znacznikami.
Badacze zaprojektowali to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, aby porównać wykonalność i skuteczność diagnostyczną mapowania zawiesin nanocząstek węgla wspomaganego ultradźwiękami z biopsją węzła wartowniczego pod kontrolą dwóch znaczników u pacjentów z wczesnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie było jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3 typu non-inferiority.
Kwalifikujący się uczestnicy mieli co najmniej 18 lat i mieli histologicznie potwierdzonego pierwotnego inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ zaplanowanego do mastektomii, bez klinicznego lub radiologicznego zajęcia węzłów chłonnych (cN0) lub z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi (cN1), których stopień zaawansowania został obniżony do cN0 po chemioterapii neoadiuwantowej (NCT); i mieli ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1: 1) przy użyciu schematu randomizacji bloków permutowanych, aby otrzymać OUN wspomagane ultradźwiękami (grupa UC) lub OUN plus ICG dual- mapowanie SLN sterowane znacznikiem (grupa GC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być kobietami i mieć ukończone 18 lat.
- Resekcyjny inwazyjny gruczolakorak piersi, potwierdzony histologicznie.
- Rak przewodowy in situ potwierdzony histologicznie.
- Uczestnikami muszą być przedoperacyjne kliniczne przypadki raka piersi Tis, T1, T2, T3 oraz kliniczne M0.
- Bez klinicznego lub radiologicznego zajęcia węzłów chłonnych (cN0): Brak zajętych węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie; Brak wcześniejszego usunięcia węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie; Brak podejrzanych wyczuwalnych węzłów chłonnych w przeciwległej pachach lub wyczuwalnych nadobojczykowych lub podobojczykowych węzłów chłonnych, chyba że biopsja potwierdzi, że są niezłośliwe.
- Z klinicznie dodatnimi węzłami chłonnymi (cN1) (w tym wszelkie nieprawidłowe lub powiększone, wyczuwalne klinicznie węzły chłonne lub biopsja gruboigłowa/biopsja chirurgiczna/BAC potwierdzające występowanie komórek nowotworowych w dowolnych węzłach chłonnych), których stopień zaawansowania został obniżony do cN0 po leczeniu neoadiuwantowym.
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG na poziomie 0-1.
- Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pierś ma owrzodzenie, rumień, naciek skóry lub leżącą pod nią ścianę klatki piersiowej (całkowite utrwalenie), skórkę pomarańczy lub obrzęk skóry dowolnej wielkości. Dozwolone jest uwięzienie lub wgłębienie skóry lub odwrócenie brodawki sutkowej.
- Uczestnicy mają znaną nadwrażliwość na znaczniki planowane do użycia podczas SLNB.
- Inne wcześniejsze nowotwory piersi z wyjątkiem raka zrazikowego in situ.
- Uczestniczki miały wcześniej wszczepione implanty piersi.
- Uczestniczki przeszły wcześniej operację zmniejszenia piersi.
- Uczestniczki przeszły wcześniej inną operację w górnym, zewnętrznym kwadrancie, otoczce lub pachach wskazanej piersi.
- Uczestniczka ma pozytywny test ciążowy lub jest w okresie laktacji.
- Uczestnicy brali udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa UC
Mapowanie SLN wspomagane ultradźwiękami przez ośrodkowy układ nerwowy
|
1 ml OUN wstrzyknięto podskórnie w obszar otoczki w górnym zewnętrznym kwadrancie piersi.
Miejsce wstrzyknięcia masowano przez 15 minut, aby ułatwić odpływ znacznika do pachy.
Podczas zabiegu śródoperacyjnego wspomaganego ultrasonografią zastosowano ultrasonograficzny system diagnostyczny.
Przed nacięciem wykonano eksplorację SLN pod kontrolą USG, umieszczając sondę na bocznej krawędzi piersi i przesuwając doczaszkowo wzdłuż bocznej granicy mięśnia piersiowego większego.
Następnie sterylnym markerem skórnym oznaczono optymalne miejsce nacięcia nad docelowymi węzłami chłonnymi, a odległość od skóry do węzłów mierzono za pomocą ultradźwięków i zapisywano w milimetrach.
Przeprowadzono sekcję na tępo, aby zidentyfikować węzły zabarwione OUN wokół zaznaczonego regionu.
Sondę ultrasonograficzną umieszczano wielokrotnie w ranie lub wokół niej pod różnymi kątami w celu odpowiedniej wizualizacji, jeśli nie można było zlokalizować SLN przy dalszym rozwarstwieniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa GK
CNS plus mapowanie SLN z podwójnym znacznikiem ICG
|
Przygotowanie mapowania OUN było identyczne jak w grupie UC.
Następnie 1 ml rozcieńczonego ICG wstrzyknięto w obszar otoczki w górnym zewnętrznym kwadrancie piersi.
Do wizualizacji podskórnych naczyń limfatycznych i lokalizacji SLN użyto kamery NIR.
Usunięto wszystkie fluorescencyjne lub zabarwione na czarno węzły chłonne wraz z wyczuwalnymi namacalnie podejrzanymi węzłami.
Pozostałe pole operacyjne zostało ponownie zbadane w celu zapewnienia całkowitej resekcji fluorescencyjnych węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość identyfikacji SLN
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od SLNB
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden SLN, podzielona przez całkowitą liczbę uwzględnionych pacjentów.
|
w ciągu 14 dni od SLNB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba zebranych SLN
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od SLNB
|
Zdefiniowana jako liczba SLN wybarwionych znacznikiem lub wyczuwalnych palpacyjnie podzielona przez liczbę pacjentów, u których zidentyfikowano SLN.
|
w ciągu 14 dni od SLNB
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od SLNB
|
Zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry do resekcji próbek SLN u pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden SLN.
|
w ciągu 14 dni od SLNB
|
|
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od SLNB
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane, niepożądane i/lub nieplanowane zdarzenie kliniczne w postaci oznak, objawów, choroby lub badań laboratoryjnych lub obserwacji fizjologicznych występujące u człowieka uczestniczącego w badaniu klinicznym z badanym lekiem, niezależnie od związku przyczynowego .
|
w ciągu 30 dni od SLNB
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik identyfikacji SLN u pacjentów po NCT
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od SLNB
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden SLN, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do podgrupy NCT.
|
w ciągu 14 dni od SLNB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190511
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .