Mapeamento do SNC assistido por ultrassom versus biópsia de linfonodo sentinela guiada por traçador duplo (UltraCars)
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Mapeamento de suspensões de nanopartículas de carbono assistidas por ultrassom versus biópsia de linfonodo sentinela guiada por traçador duplo em pacientes com câncer de mama inicial (UltraCars): um estudo prospectivo, randomizado e controlado de fase 3
Os pesquisadores sugeriram que o mapeamento de suspensões de nanopartículas de carbono (CNSs) assistidas por ultrassom tem grande valor clínico na aplicação clínica e pode servir como uma alternativa útil ao SLNB guiado por traçador duplo.
Os pesquisadores projetaram este estudo prospectivo, randomizado e controlado de fase 3, para comparar a viabilidade e o desempenho diagnóstico do mapeamento de suspensões de nanopartículas de carbono assistido por ultrassom versus a biópsia de linfonodo sentinela guiada por traçador duplo em pacientes com câncer de mama inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio de fase 3 de centro único, aberto, randomizado, controlado, de não inferioridade.
Os participantes elegíveis tinham 18 anos de idade ou mais e tinham câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente, ou carcinoma ductal in situ agendado para mastectomia, sem envolvimento nodal clínico ou radiológico (cN0) ou com linfonodos positivos clínicos (cN1) que foram rebaixados para cN0 após quimioterapia neoadjuvante (NCT); e tiveram uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Os participantes foram designados aleatoriamente (1:1) usando um esquema de randomização de bloco permutado para receber CNSs assistidos por ultrassom (grupo UC) ou CNSs mais ICG dual- Mapeamento SLN guiado por rastreador (grupo GC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser do sexo feminino e maiores de 18 anos.
- Adenocarcinoma invasivo ressecável da mama, confirmado histologicamente.
- Carcinoma ductal in situ confirmado histologicamente.
- Os participantes devem ser um câncer de mama clínico pré-operatório Tis, T1, T2, T3, bem como clínico M0.
- Sem envolvimento nodal clínico ou radiológico (cN0): Sem linfonodos axilares ipsilaterais positivos; Sem remoção prévia de linfonodos axilares ipsilaterais; Sem linfonodos palpáveis suspeitos na axila contralateral ou linfonodos supraclaviculares ou infraclaviculares palpáveis, a menos que comprovadamente não maligno por biópsia.
- Com linfonodos positivos clínicos (cN1) (incluindo quaisquer linfonodos clinicamente palpáveis anormais ou aumentados ou biópsia central/biópsia cirúrgica/FNA evidência de células malignas em quaisquer linfonodos) que foi rebaixado para cN0 após terapia neoadjuvante.
- Os participantes devem ter um status de desempenho ECOG de Grau 0-1.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- A mama apresenta ulceração, eritema, infiltração da pele ou parede torácica subjacente (fixação completa), peau d'orange ou edema cutâneo de qualquer magnitude. Amarração ou ondulação da pele ou inversão do mamilo são permitidos.
- Os participantes têm uma hipersensibilidade conhecida aos traçadores planejados para uso durante o SLNB.
- Outra malignidade de mama anterior, exceto carcinoma lobular in situ.
- Os participantes tiveram implantes mamários anteriores.
- A participante já teve cirurgia de redução de mama anterior.
- O participante teve outra cirurgia anterior no quadrante superior, externo, aréola ou axila da mama indicada.
- A participante tem um teste de gravidez positivo ou está amamentando.
- Os participantes participaram de outro estudo de medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo UC
Mapeamento de SLN guiado por SNC assistido por ultrassom
|
1ml de CNSs foi injetado por via subcutânea na área areolar no quadrante superior externo da mama.
O local da injeção foi massageado por 15 minutos para promover a drenagem do traçador para a axila.
Durante o procedimento assistido por ultrassom intraoperatório, um sistema de diagnóstico por ultrassom foi usado.
Antes da incisão, a exploração guiada por ultrassom de SLNs foi realizada colocando a sonda na borda lateral da mama e deslizando cranialmente ao longo da borda lateral do músculo peitoral maior.
Um marcador de pele estéril foi então usado para marcar o local ideal de incisão sobre os linfonodos alvo, e a distância da pele aos linfonodos foi medida por ultrassom e registrada em milímetros.
A dissecção romba foi realizada para identificar os nódulos corados pelo SNC ao redor da região marcada.
A sonda de ultrassonografia foi colocada repetidamente dentro ou ao redor da ferida em diferentes ângulos para visualização adequada se os SLNs não pudessem ser localizados com dissecção adicional.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo GC
CNSs mais mapeamento de SLN guiado por traçador duplo ICG
|
A preparação do mapeamento do SNC foi idêntica à do grupo UC.
1ml de ICG diluído foi posteriormente injetado na área areolar no quadrante superior externo da mama.
Uma câmera NIR foi usada para visualizar os vasos linfáticos subcutâneos e localizar os SLNs.
Todos os linfonodos fluorescentes ou manchados de preto, juntamente com quaisquer linfonodos suspeitos palpáveis, foram removidos.
O campo cirúrgico restante foi reexaminado para garantir a ressecção completa dos linfonodos fluorescentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de identificação de SLNs
Prazo: dentro de 14 dias de SLNB
|
Definido como o número de pacientes que pelo menos um SLN foi detectado dividido pelo número total de pacientes incluídos.
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dentro de 14 dias de SLNB
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio de SLNs coletados
Prazo: dentro de 14 dias de SLNB
|
Definido como o número de SLNs palpáveis ou marcados com traçador dividido pelo número de pacientes cujos SLNs foram identificados.
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dentro de 14 dias de SLNB
|
|
Tempo operativo
Prazo: dentro de 14 dias de SLNB
|
Definido como o tempo desde a incisão da pele até a ressecção das amostras de SLNs em pacientes nos quais pelo menos um SLN foi detectado.
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dentro de 14 dias de SLNB
|
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Complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias de SLNB
|
Um evento adverso é qualquer evento clínico indesejado, indesejado e/ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doença ou testes laboratoriais ou observações fisiológicas que ocorrem em um humano participando de um estudo clínico com um medicamento do estudo, independentemente da relação causal .
|
dentro de 30 dias de SLNB
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de identificação de SLNs em pacientes pós-NCT
Prazo: dentro de 14 dias de SLNB
|
Definido como o número de pacientes que pelo menos um SLN foi detectado dividido pelo número total de pacientes incluídos no subgrupo NCT.
|
dentro de 14 dias de SLNB
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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