Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsassisteret CNS-kortlægning versus Dual-tracer-guidet Sentinel Lymfeknudebiopsi (UltraCars)

13. januar 2022 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Ultralydsassisteret Carbon Nanopartikel Suspensioner Kortlægning Versus Dual-tracer-guidet Sentinel Lymfeknudebiopsi hos patienter med tidlig brystkræft (UltraCars): et prospektivt, randomiseret kontrolleret fase 3 forsøg

Efterforskerne foreslog, at kortlægning af ultralydsassisteret Carbon nanopartikelsuspensioner (CNS'er) havde stor klinisk værdi i klinisk anvendelse og kunne tjene som et nyttigt alternativ til den dobbeltsporede SLNB. Efterforskerne designede dette prospektive, randomiserede kontrollerede fase 3-forsøg for at sammenligne gennemførligheden og den diagnostiske ydeevne af ultralydsassisteret carbon-nanopartikel-opslæmning kortlægning versus dobbelt-tracer-guidet sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret, fase 3-studie uden mindreværd. Kvalificerede deltagere var 18 år eller ældre og havde histologisk bekræftet primær invasiv brystcancer eller duktalt carcinom in situ planlagt til mastektomi, uden klinisk eller radiologisk knudepåvirkning (cN0) eller med klinisk positive lymfeknuder (cN1), der var nedsat til cN0 efter neoadjuverende kemoterapi (NCT); og havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af et permuteret blok randomiseringsskema til at modtage enten ultralydsassisteret CNS (UC-gruppe) eller CNS plus ICG dual- tracer-guidet (GC gruppe) SLN kortlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være kvinder og 18 år eller ældre.
  2. Resektabelt invasivt adenokarcinom i brystet, bekræftet histologisk.
  3. Duktalt carcinom in situ bekræftet histologisk.
  4. Deltagerne skal være en præoperativ klinisk Tis, T1, T2, T3 samt klinisk M0 brystkræft.
  5. Uden klinisk eller radiologisk knudepåvirkning (cN0): Ingen positive ipsilaterale aksillære lymfeknuder; Ingen forudgående fjernelse af ipsilaterale aksillære lymfeknuder; Ingen mistænkelige palpable knuder i den kontralaterale aksill eller palpable supraclavikulære eller infraclavikulære knuder, medmindre det er påvist ikke-maligne ved biopsi.
  6. Med klinisk positive lymfeknuder (cN1) (inklusive eventuelle unormale eller forstørrede klinisk håndgribelige lymfeknuder eller kernebiopsi/kirurgisk biopsi/FNA-evidens for maligne celler i en hvilken som helst lymfeknuder), som blev nedsat til cN0 efter neoadjuverende terapi.
  7. Deltagerne skal have en ECOG-præstationsstatus på klasse 0-1.
  8. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Brystet har ulceration, erytem, ​​infiltration af huden eller den underliggende brystvæg (fuldstændig fiksering), peau d'orange eller hudødem af enhver størrelsesorden. Tethering eller fordybning af huden eller invertering af brystvorten tilladt.
  2. Deltagerne har en kendt overfølsomhed over for sporstoffer, der er planlagt til brug under SLNB.
  3. Anden tidligere brystmalignitet undtagen lobulært karcinom in situ.
  4. Deltagerne har tidligere fået brystimplantater.
  5. Deltagerne har tidligere fået foretaget en brystreduktionsoperation.
  6. Deltagerne har tidligere haft andre operationer i den øvre, ydre kvadrant, areola eller aksillen til det angivne bryst.
  7. Deltagerne har en positiv graviditetstest eller ammer.
  8. Deltagerne har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse i løbet af de 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UC gruppe
Ultralydsassisteret CNS'er guidet SLN-kortlægning
Procedure: UC gruppe: ultralydsassisteret CNS vejledt
1 ml CNS'er blev subkutant injiceret i det areolære område i den øvre ydre kvadrant af brystet. Injektionsstedet blev masseret i 15 minutter for at fremme dræning af sporstoffet til aksillen. Under den intraoperative ultralydsassisterede procedure blev der anvendt et ultralydsdiagnosesystem. Før snittet blev ultralydsstyret udforskning af SLN'er udført ved at placere sonden på brystets laterale kant og glide kranialt langs den laterale kant af pectoralis major-muskelen. En steril hudmarkør blev derefter brugt til at markere det optimale sted for incision over de målrettede lymfeknuder, og afstanden fra huden til noderne blev målt ved ultralyd og registreret i millimeter. Stump dissektion blev udført for at identificere de CNSs-farvede noder omkring den markerede region. Ultralydsprobe blev placeret gentagne gange i eller omkring såret i forskellige vinkler for tilstrækkelig visualisering, hvis SLN'er ikke kunne lokaliseres med yderligere dissektion.
ACTIVE_COMPARATOR: GC gruppe
CNS'er plus ICG dual-tracer-guided SLN mapping
Procedure: GC-gruppe: CNS'er plus ICG dual-tracer-guidet
Forberedelsen af ​​CNS-kortlægning var identisk med UC-gruppens. 1 ml fortyndet ICG blev efterfølgende injiceret i det areolære område i den øvre ydre kvadrant af brystet. Et NIR-kamera blev brugt til at visualisere de subkutane lymfekar og lokaliserede SLN'erne. Alle fluorescerende eller sortfarvede lymfeknuder sammen med eventuelle håndgribelige mistænkelige noder blev fjernet. Det resterende kirurgiske felt blev genundersøgt for at sikre fuldstændig resektion af fluorescerende lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastigheden for SLN'er
Tidsramme: inden for 14 dage efter SLNB
Defineret som antallet af patienter, som mindst én SLN blev påvist divideret med det samlede antal inkluderede patienter.
inden for 14 dage efter SLNB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal indsamlede SLN'er
Tidsramme: inden for 14 dage efter SLNB
Defineret som antallet af sporstoffarvede eller palpable SLN'er divideret med antallet af patienter, hvis SLN'er blev identificeret.
inden for 14 dage efter SLNB
Driftstid
Tidsramme: inden for 14 dage efter SLNB
Defineret som tiden fra hudsnit til resektion af SLN-prøverne hos patienter, hvis mindst ét ​​SLN blev påvist.
inden for 14 dage efter SLNB
Intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter SLNB
En uønsket hændelse er enhver uønsket, uønsket og/eller uplanlagt klinisk hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorieundersøgelser eller fysiologiske observationer, der forekommer hos et menneske, der deltager i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel, uanset årsagssammenhængen .
inden for 30 dage efter SLNB

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastighed af SLN'er hos post-NCT-patienter
Tidsramme: inden for 14 dage efter SLNB
Defineret som antallet af patienter, som mindst én SLN blev påvist divideret med det samlede antal patienter inkluderet i NCT-undergruppen.
inden for 14 dage efter SLNB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner