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Mappatura del sistema nervoso centrale assistita da ultrasuoni rispetto alla biopsia del linfonodo sentinella guidata da doppio tracciante (UltraCars)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Mappatura delle sospensioni di nanoparticelle di carbonio assistita da ultrasuoni rispetto alla biopsia del linfonodo sentinella guidata da doppio tracciante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (UltraCars): uno studio prospettico, randomizzato controllato di fase 3

I ricercatori hanno suggerito che la mappatura delle sospensioni di nanoparticelle di carbonio (CNS) assistita da ultrasuoni aveva un grande valore clinico nell'applicazione clinica e potrebbe servire come un'utile alternativa alla SLNB guidata dal doppio tracciante. I ricercatori hanno progettato questo studio di fase 3 prospettico, randomizzato e controllato, per confrontare la fattibilità e le prestazioni diagnostiche della mappatura delle sospensioni di nanoparticelle di carbonio assistita da ultrasuoni rispetto alla biopsia del linfonodo sentinella guidata da doppio tracciante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio di fase 3 a centro singolo, in aperto, controllato randomizzato, di non inferiorità. I partecipanti eleggibili avevano almeno 18 anni di età e avevano un carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente o un carcinoma duttale in situ programmato per la mastectomia, senza coinvolgimento linfonodale clinico o radiologico (cN0) o con linfonodi clinicamente positivi (cN1) che erano stati declassati a cN0 dopo chemioterapia neoadiuvante (NCT); e avevano un punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati per ricevere CNS assistiti da ultrasuoni (gruppo UC) o CNS più ICG dual- mappatura SLN guidata da tracciante (gruppo GC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere donne e avere almeno 18 anni di età.
  2. Adenocarcinoma invasivo resecabile della mammella, confermato istologicamente.
  3. Carcinoma duttale in situ confermato istologicamente.
  4. I partecipanti devono essere un carcinoma mammario clinico preoperatorio Tis, T1, T2, T3 e clinico M0.
  5. Senza coinvolgimento linfonodale clinico o radiologico (cN0): nessun linfonodo ascellare omolaterale positivo; Nessuna precedente rimozione dei linfonodi ascellari omolaterali; Nessun linfonodo palpabile sospetto nell'ascella controlaterale o linfonodo sopraclavicolare o infraclavicolare palpabile, a meno che la biopsia non dimostri di non malignità.
  6. Con linfonodi clinicamente positivi (cN1) (compresi eventuali linfonodi clinicamente palpabili anormali o ingrossati o biopsia del nucleo/biopsia chirurgica/FNA evidenza di cellule maligne all'interno di qualsiasi linfonodo) che è stato declassato a cN0 dopo la terapia neoadiuvante.
  7. I partecipanti devono avere un performance status ECOG di Grado 0-1.
  8. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il seno presenta ulcerazione, eritema, infiltrazione della pelle o della parete toracica sottostante (completa fissazione), peau d'orange o edema cutaneo di qualsiasi entità. Consentito il tethering o la fossetta della pelle o l'inversione del capezzolo.
  2. I partecipanti hanno una nota ipersensibilità ai traccianti pianificati per l'uso durante SLNB.
  3. Altre neoplasie mammarie pregresse ad eccezione del carcinoma lobulare in situ.
  4. I partecipanti hanno avuto precedenti protesi mammarie.
  5. I partecipanti hanno subito un precedente intervento chirurgico di riduzione del seno.
  6. I partecipanti hanno subito altri precedenti interventi chirurgici nella parte superiore, quadrante esterno, areola o ascella al seno indicato.
  7. I partecipanti hanno un test di gravidanza positivo o stanno allattando.
  8. I partecipanti hanno partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci durante i 30 giorni prima della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo UC
Mappatura SLN guidata da CNS assistita da ultrasuoni
Procedura: Gruppo UC: CNS assistiti da ultrasuoni guidati
1 ml di CNS è stato iniettato per via sottocutanea nell'area areolare nel quadrante esterno superiore del seno. Il sito di iniezione è stato massaggiato per 15 minuti per favorire il drenaggio del tracciante all'ascella. Durante la procedura intraoperatoria assistita da ultrasuoni, è stato utilizzato un sistema diagnostico a ultrasuoni. Prima dell'incisione, l'esplorazione ecoguidata dei linfonodi sentinella è stata eseguita posizionando la sonda sul bordo laterale della mammella e scorrendo cranialmente lungo il bordo laterale del muscolo grande pettorale. È stato quindi utilizzato un marker cutaneo sterile per contrassegnare il sito ottimale di incisione sui linfonodi mirati e la distanza dalla pelle ai nodi è stata misurata mediante ultrasuoni e registrata in millimetri. La dissezione smussata è stata eseguita per identificare i nodi macchiati di CNS attorno alla regione contrassegnata. La sonda ecografica è stata posizionata ripetutamente all'interno o attorno alla ferita con diverse angolazioni per un'adeguata visualizzazione se i linfonodi sentinella non potevano essere localizzati con un'ulteriore dissezione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo G.C
SNC più mappatura SLN guidata da doppio tracciante ICG
Procedura: Gruppo GC: CNS più ICG dual-tracer-guided
La preparazione della mappatura dei CNS era identica a quella del gruppo UC. 1 ml di ICG diluito è stato successivamente iniettato nell'area areolare nel quadrante superiore esterno della mammella. Una telecamera NIR è stata utilizzata per visualizzare i vasi linfatici sottocutanei e localizzare i SLN. Tutti i linfonodi fluorescenti o macchiati di nero insieme a tutti i linfonodi sospetti palpabili sono stati rimossi. Il restante campo chirurgico è stato riesaminato per garantire la resezione completa dei linfonodi fluorescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di identificazione dei SLN
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla SLNB
Definito come il numero di pazienti per i quali è stato rilevato almeno un linfonodo sentinella diviso per il numero totale di pazienti inclusi.
entro 14 giorni dalla SLNB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di SLN raccolti
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla SLNB
Definito come il numero di linfonodi sentinella colorati o palpabili diviso per il numero di pazienti i cui linfonodi sentinella sono stati identificati.
entro 14 giorni dalla SLNB
Tempo operativo
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla SLNB
Definito come il tempo dall'incisione cutanea alla resezione dei campioni di SLN in pazienti in cui è stato rilevato almeno un SLN.
entro 14 giorni dalla SLNB
Complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla SLNB
Un evento avverso è qualsiasi evento clinico spiacevole, indesiderato e/o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o test di laboratorio o osservazioni fisiologiche che si verificano in un essere umano che partecipa a uno studio clinico con un farmaco in studio, indipendentemente dalla relazione causale .
entro 30 giorni dalla SLNB

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione dei SLN nei pazienti post-NCT
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla SLNB
Definito come il numero di pazienti a cui è stato rilevato almeno un LS diviso per il numero totale di pazienti inclusi nel sottogruppo NCT.
entro 14 giorni dalla SLNB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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